PLN-74809:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pliant Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, lumekontrolloitu vaihe 2a PLN-74809:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (INTEGRIS-IPF)
Vaiheen 2a, monikeskus, 4-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihteluinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan PLN-74809-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neliosainen tutkimus:
Osa A – 4 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan PLN-74809 tai vastaava lumelääke
Osa B – 12 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan PLN-74809 tai vastaava lumelääke
Osa C - 12 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan enintään kaksi PLN-74809-väliannosta tai vastaavaa lumelääkettä
Osa D - ≥ 24 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan suurempi PLN-74809-annos tai vastaava lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Alankomaat, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Alankomaat, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- University of Otago Christchurch
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Pulmonix
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPF-diagnoosi perustuu Fleischner-yhdistyksen ohjeisiin 3 vuoden sisällä seulonnasta (osa A) tai ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 -suositusten perusteella 5 vuoden sisällä seulonnasta (osa B, C & D)
- FVC % ennustettu ≥ 45 %
- DLco (hemoglobiinisäädetty) ≥30 %
- Osallistujat, jotka saavat IPF-hoitoa nintedanibilla tai pirfenidonilla, ovat sallittuja, jos he saavat vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa tai suunnittelee IPF:n (fibroosin) hoidon aloittamista aineilla, joita FDA ei ole hyväksynyt kyseiseen käyttöaiheeseen
- Pakotettu uloshengitystilavuus pakotetun hengityksen ensimmäisten sekuntien aikana (FEV1)/FVC-suhde
- Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, jotka voivat vaikuttaa FVC-mittaukseen tai IPF:n etenemiseen, mutta niihin rajoittumatta
- Tiedossa oleva akuutti IPF:n paheneminen tai tutkijan epäilys 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikenlainen tupakointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 1 (osa A)
PLN-74809 Annostaso 1 (osa A) - 4 viikkoa
|
PLN-74809
|
|
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 2 (osa A)
PLN-74809 Annostaso 2 (osa A) - 4 viikkoa
|
PLN-74809
|
|
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 2 (osa B)
PLN-74809 Annostaso 2 (osa B) - 12 viikkoa
|
PLN-74809
|
|
Kokeellinen: PLN-74809 – Annostaso 3 (osa C)
PLN-74809 Annostaso 3 (osa C) - 12 viikkoa
|
PLN-74809
|
|
Kokeellinen: PLN-74809 – Annostaso 4 (osa C)
PLN-74809 Annostaso 4 (osa C) - 12 viikkoa
|
PLN-74809
|
|
Kokeellinen: PLN-74809 – Annostaso 5 (osa D)
PLN-74809 Annostaso 5 (osa D) - ≥ 24 viikkoa
|
PLN-74809
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A – Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko haittavaikutelman liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 14 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osa B, C, D – Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko haittavaikutelman liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 14 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osa D – Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, kun kliinisen tutkimuksen osallistuja antoi tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko haittavaikutelman liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 14 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Osa A – Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa seuraaviin: kuolema, henkeä uhkaava tilanne; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osa B, C, D – Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa seuraaviin: kuolema, henkeä uhkaava tilanne; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osa D – Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa seuraaviin: kuolema, henkeä uhkaava tilanne; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai reaktio.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A - PLN-74809:n plasman kokonaispitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4, 1 tunti annoksen jälkeen
|
Osa A - PLN-74809:n plasman kokonaispitoisuuksien arviointi viikko 4, 1 tunti annoksen jälkeen
|
Viikko 4, 1 tunti annoksen jälkeen
|
|
Osa B, C, D - PLN-74809:n plasman kokonaispitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa B, C, D - PLN-74809:n plasman kokonaispitoisuuksien arviointi viikko 12, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 12, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa D - PLN-74809:n plasman kokonaispitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa D - PLN-74809:n plasman kokonaispitoisuuksien arviointi viikko 24, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 24, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B, C, D – Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutoksen arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta käyntikerralla, sekamalli toistuville mittauksille viikkoon 12 asti.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osa D – Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutoksen arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta käynnin mukaan, sekamalli toistuville mittauksille viikkoon 24 asti.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osa B, C, D – Muutos keuhkofibroosipisteissä kvantitatiivisella HRCT:llä viikolla 12
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kvantitatiivinen keuhkofibroosin laajuus (%) mittaa keuhkokudoksen prosenttiosuutta, joka on arvioitu fibroottiseksi.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osa D – Muutos keuhkofibroosipisteissä kvantitatiivisella HRCT:llä viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kvantitatiivinen keuhkofibroosin laajuus (%) mittaa keuhkokudoksen prosenttiosuutta, joka on arvioitu fibroottiseksi.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osa B, C, D – Lähtötilanteen muutoksen arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) yskän asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Visual Analog Scale for Cough mittaa osallistujan raportoitujen yskän vakavuuden asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vaikeampaa yskää.
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa nimellisesti vähentynyttä yskän vaikeusastetta ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa nimellisesti lisääntynyttä yskän vaikeutta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Osa D - Lähtötilanteen muutoksen arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) yskän asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Visual Analog Scale for Cough mittaa osallistujan raportoitujen yskän vakavuuden asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vaikeampaa yskää.
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa nimellisesti vähentynyttä yskän vaikeusastetta ja positiivinen muutos lähtötasosta edustaa nimellisesti lisääntynyttä yskän vaikeutta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Muu tunniste: Pliant Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .