Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLN-74809:n tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pliant Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, lumekontrolloitu vaihe 2a PLN-74809:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (INTEGRIS-IPF)

Vaiheen 2a, monikeskus, 4-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaihteluinen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annettavan PLN-74809-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neliosainen tutkimus:

Osa A – 4 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan PLN-74809 tai vastaava lumelääke

Osa B – 12 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan PLN-74809 tai vastaava lumelääke

Osa C - 12 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan enintään kaksi PLN-74809-väliannosta tai vastaavaa lumelääkettä

Osa D - ≥ 24 viikon hoitojakso, jossa arvioidaan suurempi PLN-74809-annos tai vastaava lumelääke

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Alankomaat, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Alankomaat, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • University of Otago Christchurch
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep institute
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-3625
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Pulmonix
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPF-diagnoosi perustuu Fleischner-yhdistyksen ohjeisiin 3 vuoden sisällä seulonnasta (osa A) tai ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 -suositusten perusteella 5 vuoden sisällä seulonnasta (osa B, C & D)
  • FVC % ennustettu ≥ 45 %
  • DLco (hemoglobiinisäädetty) ≥30 %
  • Osallistujat, jotka saavat IPF-hoitoa nintedanibilla tai pirfenidonilla, ovat sallittuja, jos he saavat vakaan annoksen vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä saa tai suunnittelee IPF:n (fibroosin) hoidon aloittamista aineilla, joita FDA ei ole hyväksynyt kyseiseen käyttöaiheeseen
  • Pakotettu uloshengitystilavuus pakotetun hengityksen ensimmäisten sekuntien aikana (FEV1)/FVC-suhde
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, jotka voivat vaikuttaa FVC-mittaukseen tai IPF:n etenemiseen, mutta niihin rajoittumatta
  • Tiedossa oleva akuutti IPF:n paheneminen tai tutkijan epäilys 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Kaikenlainen tupakointi 3 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 1 (osa A)
PLN-74809 Annostaso 1 (osa A) - 4 viikkoa
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 2 (osa A)
PLN-74809 Annostaso 2 (osa A) - 4 viikkoa
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 Annostaso 2 (osa B)
PLN-74809 Annostaso 2 (osa B) - 12 viikkoa
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 – Annostaso 3 (osa C)
PLN-74809 Annostaso 3 (osa C) - 12 viikkoa
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 – Annostaso 4 (osa C)
PLN-74809 Annostaso 4 (osa C) - 12 viikkoa
Lääke: PLN-74809
PLN-74809
Kokeellinen: PLN-74809 – Annostaso 5 (osa D)
PLN-74809 Annostaso 5 (osa D) - ≥ 24 viikkoa
Lääke: PLN-74809
PLN-74809

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A – CTCAE v5.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Osa B ja C – CTCAE v5.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Osa D – Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja laboratoriopoikkeavuuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A, B & C – PLN-74809:n plasmapitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Osa D – PLN-74809:n plasmapitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A – Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutoksen arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Osa B & C – Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutoksen arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Osa D – Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutoksen arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Osa B ja C - Muutos keuhkofibroosipisteissä kvantitatiivisella HRCT:llä viikolla 12
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Osa D – Muutos keuhkofibroosipisteissä kvantitatiivisella HRCT:llä viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Osa B & C - Arvio muutoksen perustasosta yskän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Osa D - Muutoksen arviointi lähtötasosta yskän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pliant Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLN-74809-IPF-202
  • INTEGRIS-IPF (Muu tunniste: Pliant Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa