Evaluación de la eficacia y seguridad de PLN-74809 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
16 de mayo de 2024 actualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.
Una evaluación de fase 2a aleatoria, doble ciego, de rango de dosis, controlada con placebo de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PLN-74809 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (INTEGRIS-IPF)
Estudio de fase 2a, multicéntrico, de 4 partes, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del tratamiento una vez al día con PLN-74809 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio en cuatro partes:
Parte A: período de tratamiento de 4 semanas que evalúa PLN-74809 o placebo correspondiente
Parte B: período de tratamiento de 12 semanas que evalúa PLN-74809 o placebo correspondiente
Parte C: período de tratamiento de 12 semanas que evalúa hasta dos dosis intermedias de PLN-74809 o un placebo equivalente
Parte D: período de tratamiento de ≥ 24 semanas que evalúa una dosis más alta de PLN-74809 o un placebo correspondiente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Milan, Italia, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- University of Otago Christchurch
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Auckland
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Greenlane, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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EJ
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Eindhoven, EJ, Países Bajos, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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SZ
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Nijmegen, SZ, Países Bajos, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FPI basado en las pautas de la Fleischner Society dentro de los 3 años posteriores a la selección (Parte A) o según las pautas de ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 dentro de los 5 años posteriores a la selección (Parte B, C y D)
- FVC %predicho ≥45%
- DLco (ajustada por hemoglobina) ≥30%
- Se permite a los participantes que reciben tratamiento para la FPI con nintedanib o pirfenidona, si reciben una dosis estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o planea iniciar un tratamiento para la FPI (fibrosis) con agentes no aprobados para esa indicación por la FDA
- Relación volumen espiratorio forzado durante los primeros segundos de la respiración forzada (FEV1)/FVC
- Evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis que pueden afectar la medición de FVC o la progresión de la FPI
- Exacerbación aguda conocida de la FPI o sospecha por parte del investigador de tal, dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Fumar de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
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Placebo
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Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 1 (Parte A)
PLN-74809 Nivel de dosis 1 (Parte A) - 4 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte A)
PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte A) - 4 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte B)
PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte B) - 12 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 3 (Parte C)
PLN-74809 Nivel de dosis 3 (Parte C) - 12 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 4 (Parte C)
PLN-74809 Nivel de dosis 4 (Parte C) - 12 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 5 (Parte D)
PLN-74809 Nivel de dosis 5 (Parte D) - ≥ 24 semanas
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PLN-74809
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, independientemente de que el EA se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 14 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.
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Hasta 4 semanas
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Parte B, C, D: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, independientemente de que el EA se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 14 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.
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Hasta 12 semanas
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Parte D: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un fármaco del estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, independientemente de que el EA se considere relacionado con el fármaco del estudio o no.
Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar 14 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio.
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Hasta 48 semanas
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Un EAG se definió como un evento que, en cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación que pone en peligro la vida; hospitalización como paciente interno o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento o reacción médicamente importante.
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Hasta 4 semanas
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Parte B, C, D: Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un EAG se definió como un evento que, en cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación que pone en peligro la vida; hospitalización como paciente interno o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento o reacción médicamente importante.
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Hasta 12 semanas
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Parte D: Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un EAG se definió como un evento que, en cualquier dosis, resulta en lo siguiente: muerte, una situación que pone en peligro la vida; hospitalización como paciente interno o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o un evento o reacción médicamente importante.
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Hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809
Periodo de tiempo: Semana 4, 1 hora después de la dosis
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Parte A: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809, semana 4, 1 hora después de la dosis
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Semana 4, 1 hora después de la dosis
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Parte B, C, D: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809
Periodo de tiempo: Semana 12, 2 horas después de la dosis
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Parte B, C, D: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809 Semana 12, 2 horas después de la dosis
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Semana 12, 2 horas después de la dosis
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Parte D: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809
Periodo de tiempo: Semana 24, 2 horas después de la dosis
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Parte D: Evaluación de las concentraciones plasmáticas totales de PLN-74809 Semana 24, 2 horas después de la dosis
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Semana 24, 2 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B, C, D - Evaluación del cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cambio desde el inicio por visita, modelo mixto para medidas repetidas hasta la semana 12.
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Hasta 12 semanas
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Parte D - Evaluación del cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio por visita, modelo mixto para medidas repetidas hasta la semana 24.
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Hasta 24 semanas
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Parte B, C, D: Cambio en la puntuación de fibrosis pulmonar mediante TCAR cuantitativa en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La extensión cuantitativa de la fibrosis pulmonar (%) mide el porcentaje de tejido pulmonar que se evalúa como fibrótico.
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Hasta 12 semanas
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Parte D: Cambio en la puntuación de fibrosis pulmonar mediante TCAR cuantitativa en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La extensión cuantitativa de la fibrosis pulmonar (%) mide el porcentaje de tejido pulmonar que se evalúa como fibrótico.
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Hasta 24 semanas
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Parte B, C, D: Evaluación del cambio desde el inicio en una escala visual analógica (EVA) para la tos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La escala analógica visual para la tos mide la gravedad de la tos informada por los participantes en una escala de 0 a 100, con puntuaciones más altas representativas de una tos más grave.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa nominalmente una gravedad reducida de la tos y un cambio positivo con respecto al valor inicial representa nominalmente una mayor gravedad de la tos.
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Hasta 12 semanas
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Parte D: Evaluación del cambio desde el inicio en una escala visual analógica (EVA) para la tos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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La escala analógica visual para la tos mide la gravedad de la tos informada por los participantes en una escala de 0 a 100, con puntuaciones más altas representativas de una tos más grave.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa nominalmente una gravedad reducida de la tos y un cambio positivo con respecto al valor inicial representa nominalmente una mayor gravedad de la tos.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Otro identificador: Pliant Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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