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Evaluación de la eficacia y seguridad de PLN-74809 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

21 de junio de 2023 actualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.

Una evaluación de fase 2a aleatoria, doble ciego, de rango de dosis, controlada con placebo de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PLN-74809 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (INTEGRIS-IPF)

Estudio de fase 2a, multicéntrico, de 4 partes, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del tratamiento una vez al día con PLN-74809 en participantes con fibrosis pulmonar idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio en cuatro partes:

Parte A: período de tratamiento de 4 semanas que evalúa PLN-74809 o placebo correspondiente

Parte B: período de tratamiento de 12 semanas que evalúa PLN-74809 o placebo correspondiente

Parte C: período de tratamiento de 12 semanas que evalúa hasta dos dosis intermedias de PLN-74809 o un placebo equivalente

Parte D: período de tratamiento de ≥ 24 semanas que evalúa una dosis más alta de PLN-74809 o un placebo correspondiente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pulmonix
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Italia
      • Milan, Italia, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • University of Otago Christchurch
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep institute
  • Países Bajos
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Países Bajos, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Países Bajos, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI basado en las pautas de la Fleischner Society dentro de los 3 años posteriores a la selección (Parte A) o según las pautas de ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 dentro de los 5 años posteriores a la selección (Parte B, C y D)
  • FVC %predicho ≥45%
  • DLco (ajustada por hemoglobina) ≥30%
  • Se permite a los participantes que reciben tratamiento para la FPI con nintedanib o pirfenidona, si reciben una dosis estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe o planea iniciar un tratamiento para la FPI (fibrosis) con agentes no aprobados para esa indicación por la FDA
  • Relación volumen espiratorio forzado durante los primeros segundos de la respiración forzada (FEV1)/FVC
  • Evidencia clínica de infección activa, que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis que pueden afectar la medición de FVC o la progresión de la FPI
  • Exacerbación aguda conocida de la FPI o sospecha por parte del investigador de tal, dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Fumar de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 1 (Parte A)
PLN-74809 Nivel de dosis 1 (Parte A) - 4 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte A)
PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte A) - 4 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte B)
PLN-74809 Nivel de dosis 2 (Parte B) - 12 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 3 (Parte C)
PLN-74809 Nivel de dosis 3 (Parte C) - 12 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 4 (Parte C)
PLN-74809 Nivel de dosis 4 (Parte C) - 12 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 - Nivel de dosis 5 (Parte D)
PLN-74809 Nivel de dosis 5 (Parte D) - ≥ 24 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y anomalías de laboratorio, según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte B y C: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y anomalías de laboratorio, según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Parte D: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y anomalías de laboratorio, según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A, B y C: evaluación de las concentraciones plasmáticas de PLN-74809
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Parte D: evaluación de las concentraciones plasmáticas de PLN-74809
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A - Evaluación del cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Parte B y C: evaluación del cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Parte D - Evaluación del cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas
Parte B y C - Cambio en la puntuación de fibrosis pulmonar por HRCT cuantitativa en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Parte D - Cambio en la puntuación de fibrosis pulmonar por HRCT cuantitativa en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Parte B y C: evaluación del cambio desde el inicio en una escala analógica visual (VAS) para la tos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Parte D: evaluación del cambio desde el inicio en una escala analógica visual (VAS) para la tos
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pliant Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLN-74809-IPF-202
  • INTEGRIS-IPF (Otro identificador: Pliant Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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