Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PLN-74809 bij patiënten met idiopathische longfibrose
16 mei 2024 bijgewerkt door: Pliant Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde fase 2a-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PLN-74809 bij deelnemers met idiopathische longfibrose (INTEGRIS-IPF)
Een fase 2a, multicenter, 4-delig, gerandomiseerd, dubbelblind, dosisbereik, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van eenmaal daagse behandeling met PLN-74809 bij deelnemers met idiopathische longfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierdelige studie:
Deel A - Behandelingsperiode van 4 weken ter evaluatie van PLN-74809 of overeenkomende placebo
Deel B - 12 weken durende behandelingsperiode ter evaluatie van PLN-74809 of overeenkomende placebo
Deel C - Behandelingsperiode van 12 weken waarbij maximaal twee tussenliggende PLN-74809-doses of overeenkomende placebo's worden geëvalueerd
Deel D - ≥ 24 weken durende behandelingsperiode ter evaluatie van een hogere dosis PLN-74809 of overeenkomende placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
-
-
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Nederland, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Nederland, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- University of Otago Christchurch
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Pulmonix
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van IPF op basis van de richtlijnen van de Fleischner Society binnen 3 jaar na screening (deel A) of op basis van ATS/ERS/JRS/ALAT 2018-richtlijnen binnen 5 jaar na screening (deel B, C en D)
- FVC %voorspeld ≥45%
- DLco (aan hemoglobine aangepast) ≥30%
- Deelnemers die voor IPF worden behandeld met nintedanib of pirfenidon zijn toegestaan, mits gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een behandeling voor IPF (fibrose) ondergaan of van plan om deze te starten met middelen die voor die indicatie niet zijn goedgekeurd door de FDA
- Geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconden van de ratio geforceerde ademhaling (FEV1)/FVC
- Klinisch bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, sinusitis die de FVC-meting of IPF-progressie kunnen beïnvloeden
- Bekende acute IPF-exacerbatie of vermoeden door de onderzoeker daarvan, binnen 6 maanden na screening
- Roken van welke aard dan ook binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: PLN-74809 dosisniveau 1 (deel A)
PLN-74809 Dosisniveau 1 (deel A) - 4 weken
|
PLN-74809
|
|
Experimenteel: PLN-74809 dosisniveau 2 (deel A)
PLN-74809 Dosisniveau 2 (deel A) - 4 weken
|
PLN-74809
|
|
Experimenteel: PLN-74809 dosisniveau 2 (deel B)
PLN-74809 Dosisniveau 2 (deel B) - 12 weken
|
PLN-74809
|
|
Experimenteel: PLN-74809 - Dosisniveau 3 (deel C)
PLN-74809 Dosisniveau 3 (deel C) - 12 weken
|
PLN-74809
|
|
Experimenteel: PLN-74809 - Dosisniveau 4 (deel C)
PLN-74809 Dosisniveau 4 (deel C) - 12 weken
|
PLN-74809
|
|
Experimenteel: PLN-74809 - Dosisniveau 5 (deel D)
PLN-74809 dosisniveau 5 (deel D) - ≥ 24 weken
|
PLN-74809
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A - Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of de bijwerking wel of niet gerelateerd wordt geacht aan het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 14 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 4 weken
|
|
Deel B, C, D - Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of de bijwerking wel of niet gerelateerd wordt geacht aan het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 14 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 12 weken
|
|
Deel D - Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of de bijwerking wel of niet gerelateerd wordt geacht aan het onderzoeksgeneesmiddel.
TEAE's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 14 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 48 weken
|
|
Deel A - Aantal deelnemers met ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, resulteert in het volgende: overlijden, een levensbedreigende situatie; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
|
Tot 4 weken
|
|
Deel B, C, D - Aantal deelnemers met ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, resulteert in het volgende: overlijden, een levensbedreigende situatie; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
|
Tot 12 weken
|
|
Deel D - Aantal deelnemers met ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, resulteert in het volgende: overlijden, een levensbedreigende situatie; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een medisch belangrijke gebeurtenis of reactie.
|
Tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A - Beoordeling van de totale plasmaconcentraties van PLN-74809
Tijdsspanne: Week 4, 1 uur na dosis
|
Deel A - Beoordeling van de totale plasmaconcentraties van PLN-74809 Week 4, 1 uur na dosis
|
Week 4, 1 uur na dosis
|
|
Deel B, C, D - Beoordeling van de totale plasmaconcentraties van PLN-74809
Tijdsspanne: Week 12, 2 uur na dosis
|
Deel B, C, D - Beoordeling van de totale plasmaconcentraties van PLN-74809 week 12, 2 uur na dosis
|
Week 12, 2 uur na dosis
|
|
Deel D - Beoordeling van de totale plasmaconcentraties van PLN-74809
Tijdsspanne: Week 24, 2 uur na dosis
|
Deel D - Beoordeling van de totale plasmaconcentraties van PLN-74809 week 24, 2 uur na dosis
|
Week 24, 2 uur na dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel B, C, D – Beoordeling van de verandering ten opzichte van de basislijn in de geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Verandering van de uitgangswaarde per bezoek, gemengd model voor herhaalde metingen tot en met week 12.
|
Tot 12 weken
|
|
Deel D - Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Verandering van de uitgangswaarde per bezoek, gemengd model voor herhaalde metingen tot en met week 24.
|
Tot 24 weken
|
|
Deel B, C, D - Verandering in longfibrosescore volgens kwantitatieve HRCT in week 12
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De kwantitatieve omvang van longfibrose (%) meet het percentage longweefsel dat als fibrotisch wordt beoordeeld.
|
Tot 12 weken
|
|
Deel D - Verandering in longfibrosescore door kwantitatieve HRCT in week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De kwantitatieve omvang van longfibrose (%) meet het percentage longweefsel dat als fibrotisch wordt beoordeeld.
|
Tot 24 weken
|
|
Deel B,C, D - Beoordeling van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een visueel analoge schaal (VAS) voor hoest
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Visueel analoge schaal voor hoest meet de deelnemer rapporteerde de ernst van de hoest op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores representatief zijn voor ernstigere hoest.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt nominaal een verminderde ernst van de hoest en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt nominaal een toegenomen ernst van de hoest.
|
Tot 12 weken
|
|
Deel D - Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een visueel-analoge schaal (VAS) voor hoest
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Visueel analoge schaal voor hoest meet de deelnemer rapporteerde de ernst van de hoest op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores representatief zijn voor ernstigere hoest.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt nominaal een verminderde ernst van de hoest en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt nominaal een toegenomen ernst van de hoest.
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Andere identificatie: Pliant Therapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .