Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af PLN-74809 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

16. maj 2024 opdateret af: Pliant Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende, placebokontrolleret fase 2a-evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PLN-74809 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (INTEGRIS-IPF)

Et fase 2a, multicenter, 4-delt, randomiseret, dobbeltblindt, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK ved behandling én gang dagligt med PLN-74809 hos deltagere med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire dele undersøgelse:

Del A - 4 ugers behandlingsperiode med evaluering af PLN-74809 eller matchende placebo

Del B - 12 ugers behandlingsperiode med evaluering af PLN-74809 eller matchende placebo

Del C - 12 ugers behandlingsperiode med evaluering af op til to mellemliggende PLN-74809 doser eller matchende placebo

Del D - ≥ 24 ugers behandlingsperiode, der evaluerer højere PLN-74809 dosis eller matchende placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017-3625
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • PulmonIx
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Holland
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Holland, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • University of Otago Christchurch
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, New Zealand, 1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IPF baseret på Fleischner Society retningslinjer inden for 3 år fra screening (del A) eller baseret på ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 retningslinjer inden for 5 år fra screening (del B, C & D)
  • FVC % forudsagt ≥45 %
  • DLco (hæmoglobinjusteret) ≥30 %
  • Deltagere, der modtager behandling for IPF med nintedanib eller pirfenidon, er tilladt, hvis de er på en stabil dosis i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at påbegynde behandling for IPF (fibrose) med midler, der ikke er godkendt til denne indikation af FDA
  • Forceret ekspiratorisk volumen i de første sekunder af forceret vejrtrækning (FEV1)/FVC-forhold
  • Klinisk bevis for aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, der kan påvirke FVC-måling eller IPF-progression
  • Kendt akut IPF-eksacerbation eller mistanke fra investigator om en sådan inden for 6 måneder efter screening
  • Rygning af enhver art inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 1 (Del A)
PLN-74809 Dosisniveau 1 (Del A) - 4 uger
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 2 (del A)
PLN-74809 Dosisniveau 2 (Del A) - 4 uger
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 Dosisniveau 2 (del B)
PLN-74809 Dosisniveau 2 (Del B) - 12 uger
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 - Dosisniveau 3 (del C)
PLN-74809 Dosisniveau 3 (Del C) - 12 uger
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 - Dosisniveau 4 (del C)
PLN-74809 Dosisniveau 4 (Del C) - 12 uger
Medicin: PLN-74809
PLN-74809
Eksperimentel: PLN-74809 - Dosisniveau 5 (Del D)
PLN-74809 Dosisniveau 5 (Del D) - ≥ 24 uger
Medicin: PLN-74809
PLN-74809

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om AE anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 14 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Op til 4 uger
Del B, C, D - Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om AE anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 14 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 uger
Del D - Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om AE anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. TEAE'er blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 14 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet.
Op til 48 uger
Del A - Antal deltagere med alvorlige behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger
En SAE blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: død, en livstruende situation; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
Op til 4 uger
Del B, C, D - Antal deltagere med alvorlige behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 uger
En SAE blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: død, en livstruende situation; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
Op til 12 uger
Del D - Antal deltagere med alvorlige behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
En SAE blev defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterer i følgende: død, en livstruende situation; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig hændelse eller reaktion.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Vurdering af PLN-74809 samlede plasmakoncentrationer
Tidsramme: Uge 4, 1 time efter dosis
Del A - Vurdering af PLN-74809 samlede plasmakoncentrationer Uge 4, 1 time efter dosis
Uge 4, 1 time efter dosis
Del B, C, D - Vurdering af PLN-74809 samlede plasmakoncentrationer
Tidsramme: Uge 12, 2 timer efter dosis
Del B, C, D - Vurdering af PLN-74809 samlede plasmakoncentrationer Uge 12, 2 timer efter dosis
Uge 12, 2 timer efter dosis
Del D - Vurdering af PLN-74809 samlede plasmakoncentrationer
Tidsramme: Uge 24, 2 timer efter dosis
Del D - Vurdering af PLN-74809 samlede plasmakoncentrationer Uge 24, 2 timer efter dosis
Uge 24, 2 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B, C, D - Vurdering af ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 12 uger
Skift fra baseline ved besøg, blandet model for gentagne målinger til og med uge 12.
Op til 12 uger
Del D - Vurdering af ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 24 uger
Skift fra baseline ved besøg, blandet model for gentagne målinger til og med uge 24.
Op til 24 uger
Del B, C, D - Ændring i pulmonal fibrose-score ved kvantitativ HRCT i uge 12
Tidsramme: Op til 12 uger
Kvantitativ lungefibrose-udstrækning (%) måler procentdelen af ​​lungevæv, der vurderes som fibrotisk.
Op til 12 uger
Del D - Ændring i pulmonal fibrose-score ved kvantitativ HRCT i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Kvantitativ lungefibrose-udstrækning (%) måler procentdelen af ​​lungevæv, der vurderes som fibrotisk.
Op til 24 uger
Del B,C, D - Vurdering af ændring fra baseline i en visuel analog skala (VAS) skala for hoste
Tidsramme: Op til 12 uger
Visuel analog skala for hoste måler deltagerens sværhedsgrad af hoste på en skala fra 0 til 100 med højere score, der er repræsentativ for mere alvorlig hoste. En negativ ændring fra baseline repræsenterer nominelt reduceret hostens sværhedsgrad, og en positiv ændring fra baseline repræsenterer nominelt øget hostens sværhedsgrad.
Op til 12 uger
Del D - Vurdering af ændring fra baseline i en visuel analog skala (VAS) skala for hoste
Tidsramme: Op til 24 uger
Visuel analog skala for hoste måler deltagerens sværhedsgrad af hoste på en skala fra 0 til 100 med højere score, der er repræsentativ for mere alvorlig hoste. En negativ ændring fra baseline repræsenterer nominelt reduceret hostens sværhedsgrad, og en positiv ændring fra baseline repræsenterer nominelt øget hostens sværhedsgrad.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLN-74809-IPF-202
  • INTEGRIS-IPF (Anden identifikator: Pliant Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner