Evaluering av effektivitet og sikkerhet av PLN-74809 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
16. mai 2024 oppdatert av: Pliant Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, dosevarierende, placebokontrollert fase 2a-evaluering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PLN-74809 hos deltakere med idiopatisk lungefibrose (INTEGRIS-IPF)
En fase 2a, multisenter, 4-delt, randomisert, dobbeltblind, dose-varierende, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK ved behandling én gang daglig med PLN-74809 hos deltakere med idiopatisk lungefibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie i fire deler:
Del A - 4 ukers behandlingsperiode med evaluering av PLN-74809 eller tilsvarende placebo
Del B - 12 ukers behandlingsperiode med evaluering av PLN-74809 eller matchende placebo
Del C - 12 ukers behandlingsperiode som evaluerer opptil to mellomliggende PLN-74809 doser eller matchende placebo
Del D - ≥ 24 ukers behandlingsperiode som evaluerer høyere PLN-74809 dose eller matchende placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Pulmonix
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
-
-
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Nederland, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Nederland, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- University of Otago Christchurch
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, New Zealand, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IPF basert på Fleischner Society-retningslinjene innen 3 år fra screening (del A) eller basert på ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 retningslinjer innen 5 år fra screening (del B, C & D)
- FVC % anslått ≥45 %
- DLco (hemoglobinjustert) ≥30 %
- Deltakere som får behandling for IPF med nintedanib eller pirfenidon er tillatt, hvis de er på en stabil dose i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller planlegger å starte behandling for IPF (fibrose) med midler som ikke er godkjent for den indikasjonen av FDA
- Forsert ekspirasjonsvolum i løpet av de første sekundene av tvungen pust (FEV1)/FVC-forhold
- Kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse som kan påvirke FVC-måling eller IPF-progresjon
- Kjent akutt IPF-forverring eller mistanke av etterforskeren om slikt innen 6 måneder etter screening
- Røyking av noe slag innen 3 måneder etter screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: PLN-74809 Dosenivå 1 (del A)
PLN-74809 Dosenivå 1 (Del A) - 4 uker
|
PLN-74809
|
|
Eksperimentell: PLN-74809 Dosenivå 2 (del A)
PLN-74809 Dosenivå 2 (Del A) - 4 uker
|
PLN-74809
|
|
Eksperimentell: PLN-74809 Dosenivå 2 (del B)
PLN-74809 Dosenivå 2 (del B) - 12 uker
|
PLN-74809
|
|
Eksperimentell: PLN-74809 – Dosenivå 3 (del C)
PLN-74809 Dosenivå 3 (del C) - 12 uker
|
PLN-74809
|
|
Eksperimentell: PLN-74809 - Dosenivå 4 (del C)
PLN-74809 Dosenivå 4 (del C) - 12 uker
|
PLN-74809
|
|
Eksperimentell: PLN-74809 – Dosenivå 5 (del D)
PLN-74809 Dosenivå 5 (del D) - ≥ 24 uker
|
PLN-74809
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A - Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, uansett om AE anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
TEAE ble definert som alle AE med en startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 14 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet.
|
Inntil 4 uker
|
|
Del B, C, D - Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, uansett om AE anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
TEAE ble definert som alle AE med en startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 14 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet.
|
Inntil 12 uker
|
|
Del D - Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et studiemedikament som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og/eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, uansett om AE anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
TEAE ble definert som alle AE med en startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 14 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet.
|
Opptil 48 uker
|
|
Del A - Antall deltakere med alvorlige behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
En SAE ble definert som en hendelse som ved enhver dose resulterer i følgende: død, en livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
|
Inntil 4 uker
|
|
Del B, C, D - Antall deltakere med alvorlige behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
En SAE ble definert som en hendelse som ved enhver dose resulterer i følgende: død, en livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
|
Inntil 12 uker
|
|
Del D - Antall deltakere med alvorlige behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
En SAE ble definert som en hendelse som ved enhver dose resulterer i følgende: død, en livstruende situasjon; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en medisinsk viktig hendelse eller reaksjon.
|
Opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A - Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 4, 1 time etter dose
|
Del A - Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner uke 4, 1 time etter dose
|
Uke 4, 1 time etter dose
|
|
Del B, C, D - Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 12, 2 timer etter dose
|
Del B, C, D - Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner uke 12, 2 timer etter dose
|
Uke 12, 2 timer etter dose
|
|
Del D - Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 24, 2 timer etter dose
|
Del D - Vurdering av PLN-74809 totale plasmakonsentrasjoner uke 24, 2 timer etter dose
|
Uke 24, 2 timer etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B, C, D - Vurdering av endring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Endring fra baseline etter besøk, blandet modell for gjentatte tiltak til og med uke 12.
|
Inntil 12 uker
|
|
Del D - Vurdering av endring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Endring fra baseline etter besøk, blandet modell for gjentatte tiltak til og med uke 24.
|
Inntil 24 uker
|
|
Del B, C, D - Endring i pulmonal fibrosepoeng etter kvantitativ HRCT ved uke 12
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Kvantitativ lungefibrose-grad (%) måler prosentandelen av lungevev som vurderes som fibrotisk.
|
Inntil 12 uker
|
|
Del D - Endring i pulmonal fibrosepoeng etter kvantitativ HRCT ved uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Kvantitativ lungefibrose-grad (%) måler prosentandelen av lungevev som vurderes som fibrotisk.
|
Inntil 24 uker
|
|
Del B,C, D - Vurdering av endring fra baseline i en visuell analog skala (VAS) skala for hoste
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Visuell analog skala for hoste måler deltakerens alvorlighetsgrad på hoste på en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som er representativt for mer alvorlig hoste.
En negativ endring fra baseline representerer nominelt redusert hostealvorlighet og en positiv endring fra baseline representerer nominelt økt hostealvorlighet.
|
Inntil 12 uker
|
|
Del D - Vurdering av endring fra baseline i en visuell analog skala (VAS) for hoste
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Visuell analog skala for hoste måler deltakerens alvorlighetsgrad på hoste på en skala fra 0 til 100 med høyere skårer som er representativt for mer alvorlig hoste.
En negativ endring fra baseline representerer nominelt redusert hostealvorlighet og en positiv endring fra baseline representerer nominelt økt hostealvorlighet.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Annen identifikator: Pliant Therapeutics)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .