Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PLN-74809 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Pliant Therapeutics, Inc.

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo faza 2a z różnymi dawkami Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PLN-74809 u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (INTEGRIS-IPF)

Wieloośrodkowe, 4-częściowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, z różnymi dawkami, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki leczenia za pomocą dawki 74809 PLN raz dziennie u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czteroczęściowe badanie:

Część A - 4-tygodniowy okres leczenia oceniający -74809 zł lub pasujące placebo

Część B - 12-tygodniowy okres leczenia oceniający -74809 zł lub pasujące placebo

Część C - 12-tygodniowy okres leczenia oceniający do dwóch dawek pośrednich -74809 zł lub pasujące placebo

Część D - ≥ 24-tygodniowy okres leczenia oceniający wyższą dawkę -74809 zł lub pasujące placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Holandia
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Holandia, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • University of Otago Christchurch
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-3625
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • PulmonIx
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza IPF na podstawie wytycznych Fleischner Society w ciągu 3 lat od skriningu (część A) lub na podstawie wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 w ciągu 5 lat od skriningu (część B, C i D)
  • FVC% przewidywany ≥45%
  • DLco (dostosowany do poziomu hemoglobiny) ≥30%
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie IPF nintedanibem lub pirfenidonem są dopuszczeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymują lub planują rozpoczęcie leczenia IPF (zwłóknienia) środkami niezatwierdzonymi dla tego wskazania przez FDA
  • Wymuszona objętość wydechowa podczas pierwszych sekund stosunku wymuszonego oddechu (FEV1)/FVC
  • Kliniczne dowody czynnej infekcji, w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, które mogą wpływać na pomiar FVC lub progresję IPF
  • Znane ostre zaostrzenie IPF lub podejrzenie takiego zaostrzenia przez badacza w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Palenie wszelkiego rodzaju w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: PLN-74809 Dawka Poziom 1 (Część A)
74809 zł Dawka Poziom 1 (Część A) - 4 tygodnie
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 Dawka Poziom 2 (Część A)
74809 zł Dawka Poziom 2 (Część A) - 4 tygodnie
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 Dawka Poziom 2 (Część B)
74809 zł Dawka Poziom 2 (Część B) - 12 tygodni
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 - Poziom dawki 3 (Część C)
74809 zł Dawka Poziom 3 (Część C) - 12 tygodni
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 - Poziom dawki 4 (Część C)
74809 zł Dawka Poziom 4 (Część C) - 12 tygodni
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: PLN-74809 - Poziom dawki 5 (Część D)
PLN-74809 Dawka Poziom 5 (Część D) - ≥ 24 tygodnie
Lek: 74809 zł
74809 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z badanym lekiem. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania badanego leku i nie później niż 14 dni po trwałym odstawieniu badanego leku.
Do 4 tygodni
Część B, C, D – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z badanym lekiem. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania badanego leku i nie później niż 14 dni po trwałym odstawieniu badanego leku.
Do 12 tygodni
Część D – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i/lub niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z badanym lekiem. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania badanego leku i nie później niż 14 dni po trwałym odstawieniu badanego leku.
Do 48 tygodnia
Część A – Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce powoduje: śmierć, sytuację zagrażającą życiu; hospitalizacja pacjenta szpitalnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie lub reakcja ważna z medycznego punktu widzenia.
Do 4 tygodni
Część B, C, D – Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce powoduje: śmierć, sytuację zagrażającą życiu; hospitalizacja pacjenta szpitalnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie lub reakcja ważna z medycznego punktu widzenia.
Do 12 tygodni
Część D – Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce powoduje: śmierć, sytuację zagrażającą życiu; hospitalizacja pacjenta szpitalnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie lub reakcja ważna z medycznego punktu widzenia.
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A - Ocena całkowitego stężenia w osoczu - 74809 zł
Ramy czasowe: Tydzień 4, 1 godzina po podaniu dawki
Część A – Ocena całkowitego stężenia w osoczu – 74809 zł, 4. tydzień, 1 godzina po podaniu dawki
Tydzień 4, 1 godzina po podaniu dawki
Część B, C, D - Ocena całkowitego stężenia w osoczu - 74809 zł
Ramy czasowe: Tydzień 12, 2 godziny po podaniu dawki
Część B, C, D – Ocena całkowitego stężenia w osoczu – 74809 zł. Tydzień 12, 2 godziny po podaniu dawki
Tydzień 12, 2 godziny po podaniu dawki
Część D - Ocena całkowitego stężenia w osoczu - 74809 zł
Ramy czasowe: Tydzień 24, 2 godziny po podaniu dawki
Część D – Ocena całkowitego stężenia w osoczu – 74809 zł w 24. tygodniu, 2 godziny po podaniu dawki
Tydzień 24, 2 godziny po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B, C, D – Ocena zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty, model mieszany dla powtarzanych pomiarów do 12. tygodnia.
Do 12 tygodni
Część D – Ocena zmiany wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty, model mieszany dla powtarzanych pomiarów do 24. tygodnia.
Do 24 tygodni
Część B, C, D – Zmiana punktacji zwłóknienia płuc w ilościowym badaniu HRCT w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ilościowy stopień zwłóknienia płuc (%) mierzy odsetek tkanki płucnej, która została oceniona jako zwłókniona.
Do 12 tygodni
Część D – Zmiana punktacji zwłóknienia płuc w ilościowym badaniu HRCT w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ilościowy stopień zwłóknienia płuc (%) mierzy odsetek tkanki płucnej, która została oceniona jako zwłókniona.
Do 24 tygodni
Część B, C, D – Ocena zmiany kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wizualna analogowa skala pomiaru kaszlu mierzy, że uczestnik zgłaszał nasilenie kaszlu w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały cięższy kaszel. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nominalnie oznacza zmniejszone nasilenie kaszlu, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nominalnie oznacza zwiększone nasilenie kaszlu.
Do 12 tygodni
Część D – Ocena zmiany kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wizualna analogowa skala pomiaru kaszlu mierzy, że uczestnik zgłaszał nasilenie kaszlu w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały cięższy kaszel. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nominalnie oznacza zmniejszone nasilenie kaszlu, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nominalnie oznacza zwiększone nasilenie kaszlu.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLN-74809-IPF-202
  • INTEGRIS-IPF (Inny identyfikator: Pliant Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj