Avaliação da eficácia e segurança de PLN-74809 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
16 de maio de 2024 atualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.
Uma avaliação de Fase 2a randomizada, duplo-cega, com variação de dose e controlada por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PLN-74809 em participantes com fibrose pulmonar idiopática (INTEGRIS-IPF)
Um estudo de Fase 2a, multicêntrico, em 4 partes, randomizado, duplo-cego, de variação de dose, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tratamento uma vez ao dia com PLN-74809 em participantes com fibrose pulmonar idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de quatro partes:
Parte A - período de tratamento de 4 semanas avaliando PLN-74809 ou placebo correspondente
Parte B - período de tratamento de 12 semanas avaliando PLN-74809 ou placebo correspondente
Parte C - período de tratamento de 12 semanas avaliando até duas doses intermediárias de PLN-74809 ou placebo correspondente
Parte D - ≥ período de tratamento de 24 semanas avaliando dose mais alta de PLN-74809 ou placebo correspondente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Pulmonix
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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EJ
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Eindhoven, EJ, Holanda, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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SZ
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Nijmegen, SZ, Holanda, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Milan, Itália, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- University of Otago Christchurch
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Auckland
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Greenlane, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FPI com base nas diretrizes da Fleischner Society dentro de 3 anos da triagem (Parte A) ou com base nas diretrizes ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 dentro de 5 anos da triagem (Parte B, C e D)
- FVC %previsto ≥45%
- DLco (ajustado para hemoglobina) ≥30%
- Participantes recebendo tratamento para FPI com nintedanibe ou pirfenidona são permitidos, se estiverem em dose estável por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou planejando iniciar tratamento para FPI (fibrose) com agentes não aprovados para essa indicação pelo FDA
- Volume expiratório forçado durante os primeiros segundos da relação respiração forçada (VEF1)/CVF
- Evidência clínica de infecção ativa, incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite que pode afetar a medição da CVF ou a progressão da FPI
- Exacerbação aguda conhecida de FPI ou suspeita de tal pelo investigador, dentro de 6 meses após a triagem
- Fumar de qualquer tipo dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
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Placebo
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Experimental: PLN-74809 Nível de Dose 1 (Parte A)
PLN-74809 Nível de Dose 1 (Parte A) - 4 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 Nível de Dose 2 (Parte A)
PLN-74809 Nível de Dose 2 (Parte A) - 4 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 Nível de Dose 2 (Parte B)
PLN-74809 Nível de Dose 2 (Parte B) - 12 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 - Nível de Dose 3 (Parte C)
PLN-74809 Nível de Dose 3 (Parte C) - 12 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 - Nível de Dose 4 (Parte C)
PLN-74809 Nível de Dose 4 (Parte C) - 12 semanas
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PLN-74809
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Experimental: PLN-74809 - Nível de Dose 5 (Parte D)
PLN-74809 Nível de Dose 5 (Parte D) - ≥ 24 semanas
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PLN-74809
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A - Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não o EA considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 14 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.
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Até 4 semanas
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Parte B, C, D - Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 12 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não o EA considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 14 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.
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Até 12 semanas
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Parte D - Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que recebeu um medicamento do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento em estudo, seja ou não o EA considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Os TEAEs foram definidos como quaisquer EAs com data de início na ou após a data de início do medicamento em estudo e no máximo 14 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo.
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Até 48 semanas
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Parte A - Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 semanas
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Um EAG foi definido como um evento que, em qualquer dose, resulta em: morte, situação de risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia/defeito congênito ou evento ou reação clinicamente importante.
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Até 4 semanas
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Parte B, C, D - Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 12 semanas
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Um EAG foi definido como um evento que, em qualquer dose, resulta em: morte, situação de risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia/defeito congênito ou evento ou reação clinicamente importante.
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Até 12 semanas
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Parte D - Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
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Um EAG foi definido como um evento que, em qualquer dose, resulta em: morte, situação de risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia/defeito congênito ou evento ou reação clinicamente importante.
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Até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809
Prazo: Semana 4, 1 hora após a dose
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Parte A - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809, semana 4, 1 hora após a dose
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Semana 4, 1 hora após a dose
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Parte B, C, D - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809
Prazo: Semana 12, 2 horas após a dose
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Parte B, C, D - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809 Semana 12, 2 horas após a dose
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Semana 12, 2 horas após a dose
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Parte D - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809
Prazo: Semana 24, 2 horas após a dose
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Parte D - Avaliação das concentrações plasmáticas totais de PLN-74809 Semana 24, 2 horas após a dose
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Semana 24, 2 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte B, C, D - Avaliação da mudança da linha de base na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Até 12 semanas
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Mudança da linha de base por visita, modelo misto para medidas repetidas até a semana 12.
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Até 12 semanas
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Parte D - Avaliação da mudança da linha de base na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Até 24 semanas
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Mudança da linha de base por visita, modelo misto para medidas repetidas até a semana 24.
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Até 24 semanas
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Parte B, C, D - Alteração na pontuação de fibrose pulmonar por TCAR quantitativa na semana 12
Prazo: Até 12 semanas
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A extensão quantitativa da fibrose pulmonar (%) mede a porcentagem de tecido pulmonar que é avaliado como fibrótico.
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Até 12 semanas
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Parte D - Alteração na pontuação de fibrose pulmonar por TCAR quantitativa na semana 24
Prazo: Até 24 semanas
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A extensão quantitativa da fibrose pulmonar (%) mede a porcentagem de tecido pulmonar que é avaliado como fibrótico.
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Até 24 semanas
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Parte B, C, D - Avaliação da mudança da linha de base em uma escala visual analógica (VAS) para tosse
Prazo: Até 12 semanas
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A Escala Visual Analógica para Tosse mede que o participante relatou a gravidade da tosse em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representativas de tosse mais grave.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal representa nominalmente redução da gravidade da tosse e uma alteração positiva em relação ao valor basal representa nominalmente aumento da gravidade da tosse.
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Até 12 semanas
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Parte D - Avaliação da mudança da linha de base em uma escala visual analógica (VAS) para tosse
Prazo: Até 24 semanas
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A Escala Visual Analógica para Tosse mede que o participante relatou a gravidade da tosse em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representativas de tosse mais grave.
Uma alteração negativa em relação ao valor basal representa nominalmente redução da gravidade da tosse e uma alteração positiva em relação ao valor basal representa nominalmente aumento da gravidade da tosse.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Outro identificador: Pliant Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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