Оценка эффективности и безопасности PLN-74809 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
16 мая 2024 г. обновлено: Pliant Therapeutics, Inc.
Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики PLN-74809 у участников с идиопатическим легочным фиброзом (INTEGRIS-IPF).
Фаза 2a, многоцентровое, 4-частное, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и ФК однократного ежедневного лечения PLN-74809 у участников с идиопатическим легочным фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четыре части исследования:
Часть A - 4-недельный период лечения с оценкой PLN-74809 или соответствующего плацебо
Часть B - 12-недельный период лечения с оценкой PLN-74809 или соответствующего плацебо
Часть C - 12-недельный период лечения с оценкой до двух промежуточных доз PLN-74809 или соответствующего плацебо
Часть D - период лечения ≥ 24 недель с оценкой более высокой дозы PLN-74809 или соответствующего плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
-
-
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Нидерланды, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Нидерланды, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- University of Otago Christchurch
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Pulmonix
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ИЛФ на основании рекомендаций Общества Фляйшнера в течение 3 лет после скрининга (часть A) или на основании рекомендаций ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 в течение 5 лет после скрининга (части B, C и D)
- ФЖЕЛ %прогнозируемого ≥45%
- DLco (с поправкой на гемоглобин) ≥30%
- Допускаются участники, получающие лечение ИЛФ нинтеданибом или пирфенидоном, если они принимают стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время получают или планируют начать лечение ИЛФ (фиброза) агентами, не одобренными для этого показания FDA.
- Объем форсированного выдоха в первые секунды форсированного вдоха (ОФВ1)/отношение ФЖЕЛ
- Клинические признаки активной инфекции, включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, синусит, которые могут повлиять на измерение ФЖЕЛ или прогрессирование ИЛФ.
- Известное острое обострение ИЛФ или подозрение исследователя на это в течение 6 месяцев после скрининга
- Курение любого вида в течение 3 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: PLN-74809 Уровень дозы 1 (Часть A)
PLN-74809 Уровень дозы 1 (Часть A) - 4 недели
|
PLN-74809
|
|
Экспериментальный: PLN-74809 Уровень дозы 2 (Часть A)
PLN-74809 Уровень дозы 2 (Часть A) - 4 недели
|
PLN-74809
|
|
Экспериментальный: PLN-74809 Уровень дозы 2 (Часть B)
PLN-74809 Уровень дозы 2 (Часть B) - 12 недель
|
PLN-74809
|
|
Экспериментальный: PLN-74809 - Уровень дозы 3 (часть C)
PLN-74809 Уровень дозы 3 (Часть C) - 12 недель
|
PLN-74809
|
|
Экспериментальный: PLN-74809 - Уровень дозы 4 (часть C)
PLN-74809 Уровень дозы 4 (часть C) - 12 недель
|
PLN-74809
|
|
Экспериментальный: PLN-74809 - Уровень дозы 5 (Часть D)
PLN-74809 Уровень дозы 5 (часть D) — ≥ 24 недель
|
PLN-74809
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A. Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 4 недель
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли НЯ связанным с исследуемым препаратом.
TEAE определялись как любые НЯ, начавшиеся в день начала исследования или после него и не позднее, чем через 14 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
|
До 4 недель
|
|
Часть B, C, D – Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 12 недель
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли НЯ связанным с исследуемым препаратом.
TEAE определялись как любые НЯ, начавшиеся в день начала исследования или после него и не позднее, чем через 14 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
|
До 12 недель
|
|
Часть D. Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 48 недель
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли НЯ связанным с исследуемым препаратом.
TEAE определялись как любые НЯ, начавшиеся в день начала исследования или после него и не позднее, чем через 14 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
|
До 48 недель
|
|
Часть A. Число участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 4 недель
|
SAE определялось как событие, которое при любой дозе приводит к следующему: смерть, ситуация, опасная для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект или важное с медицинской точки зрения событие или реакция.
|
До 4 недель
|
|
Часть B, C, D - Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения
Временное ограничение: До 12 недель
|
SAE определялось как событие, которое при любой дозе приводит к следующему: смерть, ситуация, опасная для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект или важное с медицинской точки зрения событие или реакция.
|
До 12 недель
|
|
Часть D. Число участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 48 недель
|
SAE определялось как событие, которое при любой дозе приводит к следующему: смерть, ситуация, опасная для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект или важное с медицинской точки зрения событие или реакция.
|
До 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A. Оценка общей концентрации PLN-74809 в плазме.
Временное ограничение: Неделя 4, через 1 час после приема дозы
|
Часть A. Оценка общей концентрации PLN-74809 в плазме на 4-й неделе, через 1 час после приема дозы
|
Неделя 4, через 1 час после приема дозы
|
|
Часть B, C, D. Оценка общей концентрации PLN-74809 в плазме.
Временное ограничение: Неделя 12, через 2 часа после приема дозы
|
Часть B, C, D. Оценка общей концентрации PLN-74809 в плазме на 12-й неделе, через 2 часа после приема дозы.
|
Неделя 12, через 2 часа после приема дозы
|
|
Часть D. Оценка общей концентрации PLN-74809 в плазме.
Временное ограничение: 24-я неделя, через 2 часа после приема дозы
|
Часть D. Оценка общей концентрации PLN-74809 в плазме на 24-й неделе, через 2 часа после приема дозы.
|
24-я неделя, через 2 часа после приема дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B, C, D. Оценка изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Изменение исходного уровня при посещении, смешанная модель для повторных измерений до 12-й недели.
|
До 12 недель
|
|
Часть D. Оценка изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Изменение исходного уровня при посещении, смешанная модель для повторных измерений до 24-й недели.
|
До 24 недель
|
|
Часть B, C, D. Изменение показателя легочного фиброза по данным количественной HRCT на 12 неделе
Временное ограничение: До 12 недель
|
Количественная степень фиброза легких (%) измеряет процент легочной ткани, которая оценивается как фиброзная.
|
До 12 недель
|
|
Часть D. Изменение показателя легочного фиброза по данным количественной КТВР на 24 неделе
Временное ограничение: До 24 недель
|
Количественная степень фиброза легких (%) измеряет процент легочной ткани, которая оценивается как фиброзная.
|
До 24 недель
|
|
Часть B, C, D. Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки кашля.
Временное ограничение: До 12 недель
|
Участник визуально-аналоговой шкалы для измерения кашля сообщил о тяжести кашля по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более сильному кашлю.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем номинально означает уменьшение тяжести кашля, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем номинально означает усиление тяжести кашля.
|
До 12 недель
|
|
Часть D. Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для оценки кашля
Временное ограничение: До 24 недель
|
Участник визуально-аналоговой шкалы для измерения кашля сообщил о тяжести кашля по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более сильному кашлю.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем номинально означает уменьшение тяжести кашля, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем номинально означает усиление тяжести кашля.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Другой идентификатор: Pliant Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .