Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PLN-74809 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
16. května 2024 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.
Randomizované, dvojitě zaslepené, dávkově řízené, placebem kontrolované fáze 2a Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLN-74809 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (INTEGRIS-IPF)
Fáze 2a, multicentrická, 4dílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK léčby jednou denně PLN-74809 u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřdílná studie:
Část A - 4týdenní léčebné období hodnotící PLN-74809 nebo odpovídající placebo
Část B - 12týdenní léčebné období hodnotící PLN-74809 nebo odpovídající placebo
Část C – 12týdenní léčebné období hodnotící až dvě střední dávky PLN-74809 nebo odpovídající placebo
Část D – ≥ 24týdenní léčebné období hodnotící vyšší dávku PLN-74809 nebo odpovídající placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Holandsko, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Holandsko, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- University of Otago Christchurch
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Nový Zéland, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- PulmonIx
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika IPF na základě doporučení Fleischnerovy společnosti do 3 let od screeningu (část A) nebo na základě doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 do 5 let od screeningu (část B, C a D)
- FVC % předpokládané ≥45 %
- DLco (upravené podle hemoglobinu) ≥30 %
- Účastníci léčení IPF nintedanibem nebo pirfenidonem jsou povoleni, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváte nebo plánujete zahájit léčbu IPF (fibrózy) přípravky, které nejsou pro tuto indikaci schváleny FDA
- Objem nuceného výdechu během prvních sekund poměru nuceného dechu (FEV1)/FVC
- Klinické známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, které mohou ovlivnit měření FVC nebo progresi IPF
- Známá akutní exacerbace IPF nebo podezření na ni ze strany zkoušejícího do 6 měsíců od screeningu
- Kouření jakéhokoli druhu do 3 měsíců od Screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 1 (část A)
PLN-74809 Úroveň dávky 1 (část A) – 4 týdny
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 2 (část A)
PLN-74809 Úroveň dávky 2 (část A) – 4 týdny
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: PLN-74809 Úroveň dávky 2 (část B)
PLN-74809 Úroveň dávky 2 (část B) – 12 týdnů
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: PLN-74809 – Úroveň dávky 3 (část C)
PLN-74809 Úroveň dávky 3 (část C) – 12 týdnů
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: PLN-74809 – Úroveň dávky 4 (část C)
PLN-74809 Úroveň dávky 4 (část C) – 12 týdnů
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: PLN-74809 – Úroveň dávky 5 (část D)
PLN-74809 Úroveň dávky 5 (část D) – ≥ 24 týdnů
|
PLN-74809
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 4 týdny
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je AE považován za související se studovaným lékem či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 14 dní po trvalém přerušení podávání studovaného léku.
|
Až 4 týdny
|
|
Část B, C, D - Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je AE považován za související se studovaným lékem či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 14 dní po trvalém přerušení podávání studovaného léku.
|
Až 12 týdnů
|
|
Část D – Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 48 týdnů
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému bylo podáváno studované léčivo, které nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je AE považován za související se studovaným lékem či nikoli.
TEAE byly definovány jako jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 14 dní po trvalém přerušení podávání studovaného léku.
|
Až 48 týdnů
|
|
Část A – Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky vyžadujícími léčbu
Časové okno: Až 4 týdny
|
SAE byla definována jako událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: smrt, život ohrožující situace; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky závažná událost nebo reakce.
|
Až 4 týdny
|
|
Část B, C, D – Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vyžadujícími léčbu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
SAE byla definována jako událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: smrt, život ohrožující situace; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky závažná událost nebo reakce.
|
Až 12 týdnů
|
|
Část D – Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky vyžadujícími léčbu
Časové okno: Až 48 týdnů
|
SAE byla definována jako událost, která při jakékoli dávce vede k následujícímu: smrt, život ohrožující situace; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo lékařsky závažná událost nebo reakce.
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A – Hodnocení celkových plazmatických koncentrací PLN-74809
Časové okno: 4. týden, 1 hodina po dávce
|
Část A – Hodnocení celkových plazmatických koncentrací PLN-74809, týden 4, 1 hodina po dávce
|
4. týden, 1 hodina po dávce
|
|
Část B, C, D - Hodnocení celkových plazmatických koncentrací PLN-74809
Časové okno: 12. týden, 2 hodiny po dávce
|
Část B, C, D – Hodnocení PLN-74809 celkových plazmatických koncentrací 12. týden, 2 hodiny po dávce
|
12. týden, 2 hodiny po dávce
|
|
Část D - Hodnocení celkových plazmatických koncentrací PLN-74809
Časové okno: 24. týden, 2 hodiny po dávce
|
Část D – Hodnocení celkových plazmatických koncentrací PLN-74809, týden 24, 2 hodiny po dávce
|
24. týden, 2 hodiny po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B, C, D – Posouzení změny vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu návštěvou, smíšený model pro opakovaná opatření do 12. týdne.
|
Až 12 týdnů
|
|
Část D – Posouzení změny vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Změna od výchozího stavu návštěvou, smíšený model pro opakovaná opatření do 24. týdne.
|
Až 24 týdnů
|
|
Část B, C, D - Změna skóre plicní fibrózy kvantitativní HRCT v týdnu 12
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Kvantitativní rozsah plicní fibrózy (%) měří procento plicní tkáně, která je hodnocena jako fibrotická.
|
Až 12 týdnů
|
|
Část D – Změna skóre plicní fibrózy kvantitativní HRCT ve 24. týdnu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Kvantitativní rozsah plicní fibrózy (%) měří procento plicní tkáně, která je hodnocena jako fibrotická.
|
Až 24 týdnů
|
|
Část B, C, D - Posouzení změny od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) pro kašel
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála pro kašel změřila účastníky závažnost kašle na stupnici od 0 do 100 s vyšším skóre reprezentujícím závažnější kašel.
Negativní změna od výchozí hodnoty nominálně představuje sníženou závažnost kašle a pozitivní změna od výchozí hodnoty nominálně představuje zvýšenou závažnost kašle.
|
Až 12 týdnů
|
|
Část D – Posouzení změny od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) pro kašel
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vizuální analogová škála pro kašel změřila účastníky závažnost kašle na stupnici od 0 do 100 s vyšším skóre reprezentujícím závažnější kašel.
Negativní změna od výchozí hodnoty nominálně představuje sníženou závažnost kašle a pozitivní změna od výchozí hodnoty nominálně představuje zvýšenou závažnost kašle.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Jiný identifikátor: Pliant Therapeutics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .