A PLN-74809 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
2024. május 16. frissítette: Pliant Therapeutics, Inc.
A PLN-74809 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának véletlenszerű, kettős-vak, dózistartományos, placebo-kontrollált fázisa idiopátiás tüdőfibrózisban (INTEGRIS-IPF) szenvedő betegeknél
2a fázisú, többközpontú, 4 részből álló, randomizált, kettős-vak, dózistartományos, placebo-kontrollos vizsgálat a PLN-74809 napi egyszeri kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai vizsgálatának értékelésére idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Négy részes tanulmány:
A rész – 4 hetes kezelési időszak a PLN-74809 vagy a megfelelő placebo értékelésével
B rész – 12 hetes kezelési időszak a PLN-74809 vagy a megfelelő placebo értékelésével
C rész – 12 hetes kezelési időszak, amely legfeljebb két köztes PLN-74809 dózist vagy megfelelő placebót értékel
D rész – ≥ 24 hetes kezelési időszak, amely a magasabb PLN-74809 dózist vagy a megfelelő placebót értékeli
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Pulmonix
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Hollandia, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Hollandia, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- University of Otago Christchurch
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Új Zéland, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IPF diagnózisa a Fleischner Társaság irányelvei alapján a szűrést követő 3 éven belül (A rész) vagy az ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 irányelvei alapján a szűrést követő 5 éven belül (B, C és D rész)
- FVC % előrejelzett ≥45%
- DLco (hemoglobinhoz igazított) ≥30%
- Az IPF miatt nintedanibbal vagy pirfenidonnal kezelt résztvevők engedélyezettek, ha legalább 3 hónapig stabil dózisban részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg IPF (fibrózis) kezelésben részesül, vagy azt tervezi, hogy elkezdi kezelni az FDA által erre a javallatra nem engedélyezett szerekkel
- Kényszerített kilégzési térfogat a kényszerlégzés első másodperceiben (FEV1)/FVC arány
- Aktív fertőzés klinikai bizonyítékai, beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, arcüreggyulladást, amelyek befolyásolhatják az FVC mérését vagy az IPF progresszióját
- A vizsgálatot követő 6 hónapon belül ismert akut IPF súlyosbodása vagy gyanúja a vizsgáló részéről
- Bármilyen dohányzás a szűrést követő 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: PLN-74809 1. dózisszint (A rész)
PLN-74809 1. dózisszint (A rész) – 4 hét
|
PLN-74809
|
|
Kísérleti: PLN-74809 2. dózisszint (A rész)
PLN-74809 2. dózisszint (A rész) – 4 hét
|
PLN-74809
|
|
Kísérleti: PLN-74809 2. dózisszint (B rész)
PLN-74809 2. dózisszint (B rész) – 12 hét
|
PLN-74809
|
|
Kísérleti: PLN-74809 – 3. dózisszint (C. rész)
PLN-74809 3. dózisszint (C rész) – 12 hét
|
PLN-74809
|
|
Kísérleti: PLN-74809 – 4. dózisszint (C. rész)
PLN-74809 4. dózisszint (C rész) – 12 hét
|
PLN-74809
|
|
Kísérleti: PLN-74809 – 5. dózisszint (D. rész)
PLN-74809 5. dózisszint (D rész) – ≥ 24 hét
|
PLN-74809
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész – A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálatban résztvevő olyan vizsgálati gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a nemkívánatos esemény a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amelyek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges leállítása után.
|
Akár 4 hétig
|
|
B, C, D rész – A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálatban résztvevő olyan vizsgálati gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a nemkívánatos esemény a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amelyek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges leállítása után.
|
Akár 12 hétig
|
|
D rész – A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálatban résztvevő olyan vizsgálati gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a nemkívánatos esemény a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határoztuk meg, amelyek kezdeti dátuma a vizsgált gyógyszer kezdési dátuma vagy az után, de legkésőbb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges leállítása után.
|
Akár 48 hétig
|
|
A rész – Súlyos kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A SAE-t olyan eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis esetén a következőket eredményezi: halál, életveszélyes helyzet; fekvőbeteg-hospitálás vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egészségügyi szempontból fontos esemény vagy reakció.
|
Akár 4 hétig
|
|
B, C, D rész – Súlyos kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A SAE-t olyan eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis esetén a következőket eredményezi: halál, életveszélyes helyzet; fekvőbeteg-hospitálás vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egészségügyi szempontból fontos esemény vagy reakció.
|
Akár 12 hétig
|
|
D rész – Súlyos kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A SAE-t olyan eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis esetén a következőket eredményezi: halál, életveszélyes helyzet; fekvőbeteg-hospitálás vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy egészségügyi szempontból fontos esemény vagy reakció.
|
Akár 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész – A PLN-74809 teljes plazmakoncentrációjának értékelése
Időkeret: 4. hét, 1 óra az adagolás után
|
A rész – A PLN-74809 teljes plazmakoncentrációjának értékelése 4. hét, 1 óra az adagolás után
|
4. hét, 1 óra az adagolás után
|
|
B, C, D rész – A PLN-74809 teljes plazmakoncentrációjának értékelése
Időkeret: 12. hét, 2 órával az adagolás után
|
B, C, D rész – A PLN-74809 teljes plazmakoncentrációjának értékelése 12. hét, 2 órával az adagolás után
|
12. hét, 2 órával az adagolás után
|
|
D rész – A PLN-74809 teljes plazmakoncentrációjának értékelése
Időkeret: 24. hét, 2 órával az adagolás után
|
D rész – A PLN-74809 teljes plazmakoncentrációjának értékelése 24. hét, 2 óra az adagolás után
|
24. hét, 2 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B, C, D rész – Az erőltetett életkapacitás (FVC) kiindulási értékétől való változásának értékelése
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Változás az alapvonaltól látogatásonként, vegyes modell ismételt mérésekhez a 12. hétig.
|
Akár 12 hétig
|
|
D. rész – Az erőltetett életkapacitás (FVC) kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Változás az alapvonalról látogatásonként, vegyes modell ismételt mérésekhez a 24. hétig.
|
Akár 24 hétig
|
|
B, C, D rész – A pulmonalis fibrózis pontszámának változása kvantitatív HRCT alapján a 12. héten
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A kvantitatív tüdőfibrózis mértéke (%) a fibrotikusnak minősített tüdőszövet százalékos arányát méri.
|
Akár 12 hétig
|
|
D rész – A tüdőfibrózis pontszámának változása kvantitatív HRCT alapján a 24. héten
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A kvantitatív tüdőfibrózis mértéke (%) a fibrotikusnak minősített tüdőszövet százalékos arányát méri.
|
Akár 24 hétig
|
|
B, C, D rész – Az alapvonal változásának értékelése vizuális analóg skála (VAS) köhögési skálán
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A vizuális analóg köhögési skála azt méri, hogy a résztvevők 0-tól 100-ig terjedő skálán számoltak be a köhögés súlyosságáról, magasabb pontszámokkal, amelyek a súlyosabb köhögést jelképezik.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás névlegesen csökkent köhögés súlyosságát, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig névlegesen fokozott köhögés súlyosságát jelenti.
|
Akár 12 hétig
|
|
D rész – Az alapvonal változásának értékelése a vizuális analóg skála (VAS) köhögési skáláján
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A vizuális analóg köhögési skála azt méri, hogy a résztvevők 0-tól 100-ig terjedő skálán számoltak be a köhögés súlyosságáról, magasabb pontszámokkal, amelyek a súlyosabb köhögést jelképezik.
A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás névlegesen csökkent köhögés súlyosságát, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig névlegesen fokozott köhögés súlyosságát jelenti.
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Egyéb azonosító: Pliant Therapeutics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .