특발성 폐섬유증 환자에서 PLN-74809의 효능 및 안전성 평가
2024년 5월 16일 업데이트: Pliant Therapeutics, Inc.
특발성 폐 섬유증(INTEGRIS-IPF) 참가자에서 PLN-74809의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 2a상 평가
특발성 폐 섬유증 참가자를 대상으로 PLN-74809로 1일 1회 치료의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 2a상, 다기관, 4부, 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
4부 연구:
파트 A - PLN-74809 또는 일치하는 위약을 평가하는 4주 치료 기간
파트 B - PLN-74809 또는 일치하는 위약을 평가하는 12주 치료 기간
파트 C - 최대 2개의 중간 PLN-74809 용량 또는 일치하는 위약을 평가하는 12주 치료 기간
파트 D - 더 높은 PLN-74809 용량 또는 일치하는 위약을 평가하는 ≥ 24주 치료 기간
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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EJ
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Eindhoven, EJ, 네덜란드, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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SZ
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Nijmegen, SZ, 네덜란드, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- University of Otago Christchurch
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Auckland
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Greenlane, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- PulmonIx
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Milan, 이탈리아, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝으로부터 3년 이내에 Fleischner Society 지침(파트 A) 또는 스크리닝으로부터 5년 이내에 ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 지침(파트 B, C 및 D)에 기초하여 IPF의 진단
- FVC %예측 ≥45%
- DLco(헤모글로빈 조정) ≥30%
- nintedanib 또는 pirfenidone으로 IPF 치료를 받는 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 현재 FDA에서 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 제제로 IPF(섬유증) 치료를 받고 있거나 시작할 계획입니다.
- 강제 호흡의 첫 번째 초 동안의 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율
- FVC 측정 또는 IPF 진행에 영향을 미칠 수 있는 기관지염, 폐렴, 부비동염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거
- 스크리닝 6개월 이내에 알려진 급성 IPF 악화 또는 그러한 의심
- 스크리닝 후 3개월 이내에 모든 종류의 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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위약
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실험적: PLN-74809 용량 수준 1(파트 A)
PLN-74809 용량 수준 1(파트 A) - 4주
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 용량 수준 2(파트 A)
PLN-74809 용량 수준 2(파트 A) - 4주
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 용량 수준 2(파트 B)
PLN-74809 용량 수준 2(파트 B) - 12주
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 - 용량 수준 3(파트 C)
PLN-74809 용량 수준 3(파트 C) - 12주
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 - 용량 수준 4(파트 C)
PLN-74809 용량 수준 4(파트 C) - 12주
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PLN-74809
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실험적: PLN-74809 - 용량 수준 5(파트 D)
PLN-74809 용량 수준 5(파트 D) - ≥ 24주
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PLN-74809
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4주
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AE는 반드시 치료와 인과 관계가 없는 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
따라서 AE는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 발병일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 14일 이내에 발생한 임의의 AE로 정의되었습니다.
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최대 4주
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파트 B, C, D - 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주
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AE는 반드시 치료와 인과 관계가 없는 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
따라서 AE는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 발병일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 14일 이내에 발생한 임의의 AE로 정의되었습니다.
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최대 12주
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파트 D - 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주
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AE는 반드시 치료와 인과 관계가 없는 연구 약물을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
따라서 AE는 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않은 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 발병일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 14일 이내에 발생한 임의의 AE로 정의되었습니다.
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최대 48주
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파트 A - 심각한 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4주
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SAE는 어떤 용량에서든 다음을 초래하는 사건으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 상황; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응.
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최대 4주
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파트 B, C, D - 심각한 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주
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SAE는 어떤 용량에서든 다음을 초래하는 사건으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 상황; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응.
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최대 12주
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파트 D - 심각한 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주
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SAE는 어떤 용량에서든 다음을 초래하는 사건으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 상황; 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응.
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A - PLN-74809 총 혈장 농도 평가
기간: 4주차, 투여 후 1시간
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파트 A - 4주차, 투여 후 1시간에 PLN-74809 총 혈장 농도 평가
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4주차, 투여 후 1시간
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파트 B, C, D - PLN-74809 총 혈장 농도 평가
기간: 12주차, 투여 후 2시간
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파트 B, C, D - 12주차, 투여 후 2시간에 PLN-74809 총 혈장 농도 평가
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12주차, 투여 후 2시간
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파트 D - PLN-74809 총 혈장 농도 평가
기간: 24주차, 투여 후 2시간
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파트 D - 24주차, 투여 후 2시간에 PLN-74809 총 혈장 농도 평가
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24주차, 투여 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B, C, D - 강제 폐활량(FVC) 기준선 대비 변화 평가
기간: 최대 12주
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방문 기준선에서 12주차까지 반복 측정을 위한 혼합 모델로 변경됩니다.
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최대 12주
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파트 D - 강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화 평가
기간: 최대 24주
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방문 기준선에서 24주차까지 반복 측정을 위한 혼합 모델로 변경됩니다.
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최대 24주
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파트 B, C, D - 12주차 정량적 HRCT에 의한 폐섬유증 점수의 변화
기간: 최대 12주
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정량적 폐 섬유증 정도(%)는 섬유증으로 평가된 폐 조직의 비율을 측정합니다.
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최대 12주
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파트 D - 24주차 정량적 HRCT에 의한 폐섬유증 점수의 변화
기간: 최대 24주
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정량적 폐 섬유증 정도(%)는 섬유증으로 평가된 폐 조직의 비율을 측정합니다.
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최대 24주
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파트 B, C, D - 기침에 대한 VAS(시각 아날로그 척도) 척도의 기준선 대비 변화 평가
기간: 최대 12주
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기침에 대한 시각적 아날로그 척도는 참가자가 보고한 기침 심각도를 0~100 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 심한 기침을 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 명목상 기침 심각도 감소를 나타내고, 기준선의 긍정적인 변화는 명목상 기침 심각도의 증가를 나타냅니다.
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최대 12주
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파트 D - 기침에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도의 기준선으로부터의 변화 평가
기간: 최대 24주
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기침에 대한 시각적 아날로그 척도는 참가자가 보고한 기침 심각도를 0~100 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 심한 기침을 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 명목상 기침 심각도 감소를 나타내고, 기준선의 긍정적인 변화는 명목상 기침 심각도의 증가를 나타냅니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로