Utvärdering av effektivitet och säkerhet för PLN-74809 hos patienter med idiopatisk lungfibros
16 maj 2024 uppdaterad av: Pliant Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad fas 2a utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PLN-74809 hos deltagare med idiopatisk lungfibros (INTEGRIS-IPF)
En fas 2a, multicenter, 4-delad, randomiserad, dubbelblind, dosvarierande, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av behandling en gång dagligen med PLN-74809 hos deltagare med idiopatisk lungfibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie i fyra delar:
Del A - 4 veckors behandlingsperiod som utvärderar PLN-74809 eller matchande placebo
Del B - 12 veckors behandlingsperiod som utvärderar PLN-74809 eller matchande placebo
Del C - 12 veckors behandlingsperiod som utvärderar upp till två mellanliggande PLN-74809 doser eller matchande placebo
Del D - ≥ 24 veckors behandlingsperiod som utvärderar högre PLN-74809 dos eller matchande placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Pulmonix
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Cisss de La Monteregie Centre
-
-
-
-
EJ
-
Eindhoven, EJ, Nederländerna, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
-
SZ
-
Nijmegen, SZ, Nederländerna, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- University of Otago Christchurch
-
-
Auckland
-
Greenlane, Auckland, Nya Zeeland, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av IPF baserad på Fleischner Societys riktlinjer inom 3 år från screening (del A) eller baserad på ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 riktlinjer inom 5 år från screening (del B, C & D)
- FVC % förutspått ≥45 %
- DLco (hemoglobinjusterad) ≥30 %
- Deltagare som får behandling för IPF med nintedanib eller pirfenidon är tillåtna, om de har en stabil dos i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller planerar att påbörja behandling för IPF (fibros) med medel som inte är godkända för den indikationen av FDA
- Forcerad utandningsvolym under de första sekunderna av forcerat andetag (FEV1)/FVC-förhållande
- Kliniska bevis på aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, bihåleinflammation som kan påverka FVC-mätning eller IPF-progression
- Känd akut IPF-exacerbation eller misstanke av utredaren om sådan, inom 6 månader efter screening
- Rökning av något slag inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: PLN-74809 Dosnivå 1 (Del A)
PLN-74809 Dosnivå 1 (Del A) - 4 veckor
|
PLN-74809
|
|
Experimentell: PLN-74809 Dosnivå 2 (Del A)
PLN-74809 Dosnivå 2 (Del A) - 4 veckor
|
PLN-74809
|
|
Experimentell: PLN-74809 Dosnivå 2 (del B)
PLN-74809 Dosnivå 2 (Del B) - 12 veckor
|
PLN-74809
|
|
Experimentell: PLN-74809 - Dosnivå 3 (del C)
PLN-74809 Dosnivå 3 (Del C) - 12 veckor
|
PLN-74809
|
|
Experimentell: PLN-74809 - Dosnivå 4 (del C)
PLN-74809 Dosnivå 4 (Del C) - 12 veckor
|
PLN-74809
|
|
Experimentell: PLN-74809 - Dosnivå 5 (del D)
PLN-74809 Dosnivå 5 (Del D) - ≥ 24 veckor
|
PLN-74809
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A - Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett studieläkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om biverkningen anses relaterad till studieläkemedlet eller inte.
TEAE definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 14 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Del B, C, D - Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett studieläkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om biverkningen anses relaterad till studieläkemedlet eller inte.
TEAE definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 14 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Del D - Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett studieläkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om biverkningen anses relaterad till studieläkemedlet eller inte.
TEAE definierades som alla biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 14 dagar efter permanent utsättning av studieläkemedlet.
|
Upp till 48 veckor
|
|
Del A - Antal deltagare med allvarliga behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
En SAE definierades som en händelse som, vid vilken dos som helst, resulterar i följande: död, en livshotande situation; sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse eller reaktion.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Del B, C, D - Antal deltagare med allvarliga behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
En SAE definierades som en händelse som, vid vilken dos som helst, resulterar i följande: död, en livshotande situation; sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse eller reaktion.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Del D - Antal deltagare med allvarliga behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
En SAE definierades som en händelse som, vid vilken dos som helst, resulterar i följande: död, en livshotande situation; sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, en medfödd anomali/födelsedefekt eller en medicinskt viktig händelse eller reaktion.
|
Upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A - Bedömning av PLN-74809 totala plasmakoncentrationer
Tidsram: Vecka 4, 1 timme efter dos
|
Del A - Bedömning av PLN-74809 totala plasmakoncentrationer vecka 4, 1 timme efter dos
|
Vecka 4, 1 timme efter dos
|
|
Del B, C, D - Bedömning av PLN-74809 totala plasmakoncentrationer
Tidsram: Vecka 12, 2 timmar efter dosering
|
Del B, C, D - Bedömning av PLN-74809 totala plasmakoncentrationer Vecka 12, 2 timmar efter dos
|
Vecka 12, 2 timmar efter dosering
|
|
Del D - Bedömning av PLN-74809 totala plasmakoncentrationer
Tidsram: Vecka 24, 2 timmar efter dosering
|
Del D - Bedömning av PLN-74809 totala plasmakoncentrationer vecka 24, 2 timmar efter dos
|
Vecka 24, 2 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B, C, D - Bedömning av förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Ändra från baslinje för besök, blandad modell för upprepade åtgärder till och med vecka 12.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Del D - Bedömning av förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Ändra från baslinje för besök, blandad modell för upprepade åtgärder till och med vecka 24.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Del B, C, D - Förändring i pulmonell fibros-poäng genom kvantitativ HRCT vecka 12
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Kvantitativ lungfibros omfattning (%) mäter procentandelen av lungvävnad som bedöms som fibrotisk.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Del D - Förändring i pulmonell fibros-poäng genom kvantitativ HRCT vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Kvantitativ lungfibros omfattning (%) mäter procentandelen av lungvävnad som bedöms som fibrotisk.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Del B,C, D - Bedömning av förändring från baslinjen i en visuell analog skala (VAS) för hosta
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Visuell analog skala för hosta mäter deltagarens svårighetsgrad på hostan på en skala från 0 till 100 med högre poäng representativa för svårare hosta.
En negativ förändring från baslinjen representerar nominellt minskad hostans svårighetsgrad och en positiv förändring från baslinjen representerar nominellt ökad hostans svårighetsgrad.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Del D - Bedömning av förändring från baslinjen i en visuell analog skala (VAS) för hosta
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Visuell analog skala för hosta mäter deltagarens svårighetsgrad på hostan på en skala från 0 till 100 med högre poäng representativa för svårare hosta.
En negativ förändring från baslinjen representerar nominellt minskad hostans svårighetsgrad och en positiv förändring från baslinjen representerar nominellt ökad hostans svårighetsgrad.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Första postat (Faktisk)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Annan identifierare: Pliant Therapeutics)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .