Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di PLN-74809 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
16 maggio 2024 aggiornato da: Pliant Therapeutics, Inc.
Una valutazione di fase 2a randomizzata, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllata con placebo della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di PLN-74809 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (INTEGRIS-IPF)
Uno studio di fase 2a, multicentrico, in 4 parti, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK del trattamento una volta al giorno con PLN-74809 nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in quattro parti:
Parte A - Periodo di trattamento di 4 settimane che valuta PLN-74809 o placebo corrispondente
Parte B - Periodo di trattamento di 12 settimane che valuta PLN-74809 o placebo corrispondente
Parte C - Periodo di trattamento di 12 settimane che valuta fino a due dosi intermedie PLN-74809 o placebo corrispondente
Parte D - Periodo di trattamento ≥ 24 settimane che valuta la dose più alta di PLN-74809 o il placebo corrispondente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie Centre
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Milan, Italia, 20123
- San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- University of Otago Christchurch
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Auckland
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Greenlane, Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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EJ
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Eindhoven, EJ, Olanda, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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SZ
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Nijmegen, SZ, Olanda, 6532
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-3625
- Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- PulmonIx
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IPF basata sulle linee guida della Fleischner Society entro 3 anni dallo Screening (Parte A) o sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 entro 5 anni dallo Screening (Parte B, C e D)
- % FVC prevista ≥45%
- DLco (regolato per l'emoglobina) ≥30%
- I partecipanti che ricevono un trattamento per IPF con nintedanib o pirfenidone sono ammessi, se a una dose stabile per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento o in programma di iniziare un trattamento per l'IPF (fibrosi) con agenti non approvati per tale indicazione dalla FDA
- Volume espiratorio forzato durante i primi secondi del rapporto di atto respiratorio forzato (FEV1)/FVC
- Evidenza clinica di infezione attiva, incluse ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite che possono influenzare la misurazione della FVC o la progressione dell'IPF
- Esacerbazione IPF acuta nota o sospetto da parte dello sperimentatore di tale, entro 6 mesi dallo screening
- Fumo di qualsiasi tipo entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: PLN-74809 Livello di dose 1 (Parte A)
PLN-74809 Livello di dose 1 (Parte A) - 4 settimane
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PLN-74809
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Sperimentale: PLN-74809 Dose Livello 2 (Parte A)
PLN-74809 Dose di livello 2 (Parte A) - 4 settimane
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PLN-74809
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Sperimentale: PLN-74809 Dose Livello 2 (Parte B)
PLN-74809 Dose di livello 2 (Parte B) - 12 settimane
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PLN-74809
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Sperimentale: PLN-74809 - Livello di dose 3 (Parte C)
PLN-74809 Livello di dose 3 (Parte C) - 12 settimane
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PLN-74809
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Sperimentale: PLN-74809 - Livello di dose 4 (Parte C)
PLN-74809 Livello di dose 4 (Parte C) - 12 settimane
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PLN-74809
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Sperimentale: PLN-74809 - Livello di dose 5 (Parte D)
PLN-74809 Livello di dose 5 (Parte D) - ≥ 24 settimane
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PLN-74809
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A - Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco in studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento avverso sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 14 giorni dopo la sospensione permanente del farmaco in studio.
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Fino a 4 settimane
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Parte B, C, D - Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco in studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento avverso sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 14 giorni dopo la sospensione permanente del farmaco in studio.
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Fino a 12 settimane
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Parte D - Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un farmaco in studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento avverso sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 14 giorni dopo la sospensione permanente del farmaco in studio.
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Fino a 48 settimane
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Parte A - Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Un SAE è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, provoca quanto segue: morte, una situazione pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o evento o reazione importante dal punto di vista medico.
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Fino a 4 settimane
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Parte B, C, D - Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Un SAE è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, provoca quanto segue: morte, una situazione pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o evento o reazione importante dal punto di vista medico.
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Fino a 12 settimane
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Parte D - Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Un SAE è stato definito come un evento che, a qualsiasi dose, provoca quanto segue: morte, una situazione pericolosa per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o evento o reazione importante dal punto di vista medico.
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Fino a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A - Valutazione delle concentrazioni plasmatiche totali PLN-74809
Lasso di tempo: Settimana 4, 1 ora dopo la dose
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Parte A - Valutazione delle concentrazioni plasmatiche totali di PLN-74809 Settimana 4, 1 ora dopo la dose
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Settimana 4, 1 ora dopo la dose
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Parte B, C, D - Valutazione delle concentrazioni plasmatiche totali PLN-74809
Lasso di tempo: Settimana 12, 2 ore dopo la dose
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Parte B, C, D - Valutazione delle concentrazioni plasmatiche totali di PLN-74809 Settimana 12, 2 ore dopo la dose
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Settimana 12, 2 ore dopo la dose
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Parte D - Valutazione delle concentrazioni plasmatiche totali PLN-74809
Lasso di tempo: Settimana 24, 2 ore dopo la dose
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Parte D - Valutazione delle concentrazioni plasmatiche totali di PLN-74809 Settimana 24, 2 ore dopo la dose
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Settimana 24, 2 ore dopo la dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte B, C, D - Valutazione della variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale per visita, modello misto per misure ripetute fino alla settimana 12.
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Fino a 12 settimane
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Parte D – Valutazione della variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Variazione dal basale per visita, modello misto per misure ripetute fino alla settimana 24.
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Fino a 24 settimane
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Parte B, C, D - Variazione del punteggio di fibrosi polmonare mediante HRCT quantitativa alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'estensione quantitativa della fibrosi polmonare (%) misura la percentuale di tessuto polmonare valutato come fibrotico.
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Fino a 12 settimane
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Parte D - Variazione del punteggio della fibrosi polmonare mediante HRCT quantitativa alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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L'estensione quantitativa della fibrosi polmonare (%) misura la percentuale di tessuto polmonare valutato come fibrotico.
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Fino a 24 settimane
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Parte B,C,D - Valutazione del cambiamento rispetto al basale in una scala VAS (Visual Analog Scale) per la tosse
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La scala analogica visiva per la tosse misura che i partecipanti hanno riferito la gravità della tosse su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti rappresentativi di una tosse più grave.
Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta nominalmente una ridotta gravità della tosse, mentre una variazione positiva rispetto al basale rappresenta nominalmente un aumento della gravità della tosse.
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Fino a 12 settimane
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Parte D - Valutazione del cambiamento rispetto al basale in una scala VAS (Visual Analog Scale) per la tosse
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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La scala analogica visiva per la tosse misura che i partecipanti hanno riferito la gravità della tosse su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti rappresentativi di una tosse più grave.
Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta nominalmente una ridotta gravità della tosse, mentre una variazione positiva rispetto al basale rappresenta nominalmente un aumento della gravità della tosse.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLN-74809-IPF-202
- INTEGRIS-IPF (Altro identificatore: Pliant Therapeutics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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