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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PLN-74809 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

16. Mai 2024 aktualisiert von: Pliant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PLN-74809 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (INTEGRIS-IPF)

Eine multizentrische, 4-teilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einmal täglichen Behandlung mit PLN-74809 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierteilige Studie:

Teil A – 4-wöchiger Behandlungszeitraum zur Bewertung von PLN-74809 oder passendem Placebo

Teil B – 12-wöchiger Behandlungszeitraum zur Bewertung von PLN-74809 oder passendem Placebo

Teil C – 12-wöchiger Behandlungszeitraum zur Bewertung von bis zu zwei intermediären PLN-74809-Dosen oder passendem Placebo

Teil D – ≥ 24-wöchiger Behandlungszeitraum zur Bewertung einer höheren PLN-74809-Dosis oder eines passenden Placebos

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Italien
      • Milan, Italien, 20123
        • San Giuseppe Hospital, Multimedica S.p.a.
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • University of Otago Christchurch
    • Auckland
      • Greenlane, Auckland, Neuseeland, 1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep institute
  • Niederlande
    • EJ
      • Eindhoven, EJ, Niederlande, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
    • SZ
      • Nijmegen, SZ, Niederlande, 6532
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Interstitial Lung Disease Program, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Scool of Medicine/ Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-3625
        • Cardio-Pulmonary Associates of St. Luke's Hospital - Chesterfield
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • PulmonIx
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Lung Institute at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IPF basierend auf den Richtlinien der Fleischner Society innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening (Teil A) oder basierend auf den ATS/ERS/JRS/ALAT 2018-Richtlinien innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening (Teil B, C & D)
  • FVC %vorhergesagt ≥45 %
  • DLco (hämoglobinbereinigt) ≥30 %
  • Teilnehmer, die eine IPF-Behandlung mit Nintedanib oder Pirfenidon erhalten, sind zugelassen, wenn sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Behandlung von IPF (Fibrose) mit Wirkstoffen, die für diese Indikation nicht von der FDA zugelassen sind, oder planen, eine Behandlung zu beginnen
  • Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunden des forcierten Atemzugs (FEV1)/FVC-Verhältnis
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, die die FVC-Messung oder die IPF-Progression beeinflussen kann
  • Bekannte akute IPF-Exazerbation oder Verdacht des Ermittlers auf eine solche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Rauchen jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 1 (Teil A)
PLN-74809 Dosisstufe 1 (Teil A) – 4 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 2 (Teil A)
PLN-74809 Dosisstufe 2 (Teil A) – 4 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 Dosisstufe 2 (Teil B)
PLN-74809 Dosisstufe 2 (Teil B) – 12 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 – Dosisstufe 3 (Teil C)
PLN-74809 Dosisstufe 3 (Teil C) – 12 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 – Dosisstufe 4 (Teil C)
PLN-74809 Dosisstufe 4 (Teil C) – 12 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: PLN-74809 – Dosisstufe 5 (Teil D)
PLN-74809 Dosisstufe 5 (Teil D) – ≥ 24 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob das UE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 14 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag.
Bis zu 4 Wochen
Teil B, C, D – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob das UE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 14 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag.
Bis zu 12 Wochen
Teil D – Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob das UE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht. TEAEs wurden als alle UE definiert, deren Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 14 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments lag.
Bis zu 48 Wochen
Teil A – Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das bei jeder Dosis Folgendes zur Folge hat: Tod, eine lebensbedrohliche Situation; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
Bis zu 4 Wochen
Teil B, C, D – Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das bei jeder Dosis Folgendes zur Folge hat: Tod, eine lebensbedrohliche Situation; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
Bis zu 12 Wochen
Teil D – Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein SUE wurde als ein Ereignis definiert, das bei jeder Dosis Folgendes zur Folge hat: Tod, eine lebensbedrohliche Situation; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Bewertung der Gesamtplasmakonzentrationen von PLN-74809
Zeitfenster: Woche 4, 1 Stunde nach der Einnahme
Teil A – Bewertung der Gesamtplasmakonzentrationen von PLN-74809 Woche 4, 1 Stunde nach der Verabreichung
Woche 4, 1 Stunde nach der Einnahme
Teil B, C, D – Bewertung der Gesamtplasmakonzentrationen von PLN-74809
Zeitfenster: Woche 12, 2 Stunden nach der Einnahme
Teil B, C, D – Bewertung der Gesamtplasmakonzentrationen von PLN-74809 Woche 12, 2 Stunden nach der Dosis
Woche 12, 2 Stunden nach der Einnahme
Teil D – Bewertung der Gesamtplasmakonzentrationen von PLN-74809
Zeitfenster: Woche 24, 2 Stunden nach der Einnahme
Teil D – Bewertung der Gesamtplasmakonzentrationen von PLN-74809 Woche 24, 2 Stunden nach der Dosis
Woche 24, 2 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B, C, D – Bewertung der Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach Besuch, gemischtes Modell für wiederholte Messungen bis Woche 12.
Bis zu 12 Wochen
Teil D – Bewertung der Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert nach Besuch, gemischtes Modell für wiederholte Messungen bis Woche 24.
Bis zu 24 Wochen
Teil B, C, D – Veränderung des Lungenfibrose-Scores durch quantitative HRCT in Woche 12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das quantitative Ausmaß der Lungenfibrose (%) misst den Prozentsatz des Lungengewebes, das als fibrotisch beurteilt wird.
Bis zu 12 Wochen
Teil D – Veränderung des Lungenfibrose-Scores durch quantitative HRCT in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Das quantitative Ausmaß der Lungenfibrose (%) misst den Prozentsatz des Lungengewebes, das als fibrotisch beurteilt wird.
Bis zu 24 Wochen
Teil B, C, D – Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala (VAS) für Husten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die visuelle Analogskala für Husten misst die vom Teilnehmer angegebene Hustenschwere auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte für schwereren Husten stehen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet nominell eine verringerte Hustenschwere und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet nominell eine erhöhte Hustenschwere.
Bis zu 12 Wochen
Teil D – Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala (VAS) für Husten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die visuelle Analogskala für Husten misst die vom Teilnehmer angegebene Hustenschwere auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte für schwereren Husten stehen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet nominell eine verringerte Hustenschwere und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet nominell eine erhöhte Hustenschwere.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLN-74809-IPF-202
  • INTEGRIS-IPF (Andere Kennung: Pliant Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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