前瞻性 RCT 利多卡因和左旋布比卡因对神经旁腘坐骨神经阻滞后阻滞动力学的影响
2025年4月9日 更新者：Prof Manoj K Karmakar、Chinese University of Hong Kong
利多卡因和左旋布比卡因对神经旁腘坐骨神经阻滞后阻滞动力学影响的前瞻性随机比较
腘窝坐骨神经阻滞适用于足部或踝关节手术，超声引导 (USG) 的引入提高了该阻滞实施的简便性和准确性。
最近的研究证明，神经旁注射与更快的阻滞起效、更高的阻滞成功率和更长的阻滞持续时间相关，这表明坐骨神经的神经旁隔室是局部麻醉注射的理想部位。
研究者所在机构正在进行的一项试验数据比较了在腘窝坐骨神经分叉处上方和下方神经下注射 30 毫升 0.5% 左旋布比卡因 (Chirocaine) 的阻滞动力学，结果还表明“准备手术”的时间更快当注射在坐骨神经分叉下方进行时。
利多卡因 (Xylocaine) 具有比左旋布比卡因更好的药代动力学和药效学特性，在临床实践中也广泛用作局部麻醉剂。
由于没有比较利多卡因和左布比卡因的阻滞动力学的数据，本研究旨在研究和比较在腘窝坐骨神经分叉下方神经旁注射利多卡因和左旋布比卡因时的阻滞动力学。
在这项研究中，研究人员假设，与左旋布比卡因相比，在腘窝坐骨神经分叉下方进行神经旁注射时，使用利多卡因作为该阻滞的唯一药物将缩短“手术准备”的时间.
研究概览
详细说明
这项研究将涉及使用利多卡因或左旋布比卡因对 40 名患者进行超声引导下腘窝坐骨神经阻滞。
两者都是日常临床中常用的局麻药，用于局部麻醉。
在知情同意后，患者将从威尔士亲王医院的择期骨科手术名单中入组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayla Wong, RN, BN
- 电话号码：+85235056157
- 邮箱：aylawong@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Manoj Karmakar
- 电话号码：97666237
- 邮箱：karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-III
- 成人并计划在区域麻醉下接受择期前足手术
排除标准：
- 病人拒绝
- ASA身体状况> III
- 怀孕
- 神经肌肉障碍
- 腘窝手术前
- 凝血障碍
- 对局部麻醉药过敏
- 进针部位皮肤感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋布比卡因
0.5%左布比卡因（0.5% Chirocaine）30ml（150mg）术前局部麻醉注射一次
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坐骨神经分叉的平面将首先通过超声波识别。
将 22 号绝缘神经阻滞针插入超声换能器的短轴（平面外），并朝向腓总神经和胫神经之间的裂隙前进，这是针头最容易进入的位置神经旁隔室。一旦针尖进入神经旁隔室，将注射 2-3 ml 生理盐水（水扩张），以在远端的腓总神经和胫神经以及近端的坐骨神经周围形成光环。
然后将针重新定向以通过相同的皮肤穿刺将其尖端置于腓总神经和胫神经的神经旁鞘中，并将在每个部位注射 15ml 研究药物（总共 30ml）。
其他名称：
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有源比较器：赛洛卡因+肾上腺素
2% Xylocaine with adrenaline 1:200,000 30ml (450mg) 术前局部麻醉注射一次
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坐骨神经分叉的平面将首先通过超声波识别。
将 22 号绝缘神经阻滞针插入超声换能器的短轴（平面外），并朝向腓总神经和胫神经之间的裂隙前进，这是针头最容易进入的位置神经旁隔室。一旦针尖进入神经旁隔室，将注射 2-3 ml 生理盐水（水扩张），以在远端的腓总神经和胫神经以及近端的坐骨神经周围形成光环。
然后将针重新定向以通过相同的皮肤穿刺将其尖端置于腓总神经和胫神经的神经旁鞘中，并将在每个部位注射 15ml 研究药物（总共 30ml）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全的感官封锁
大体时间：在前 30 分钟内评估
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在 30 分钟时达到完全感觉阻滞（感觉评分 = 0）的患者比例；感官评分：VRS 0-100； 0=无感觉，100=正常感觉
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在前 30 分钟内评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全电机阻滞
大体时间：在神经阻滞后的第一个 50 分钟内定期评估（5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟）
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实现完全运动阻滞的患者比例（运动评分=0）；运动评分：VRS 0-2； 2=正常，1=麻痹，0=麻痹
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在神经阻滞后的第一个 50 分钟内定期评估（5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟）
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手术准备时间
大体时间：在神经阻滞后的第一个 50 分钟内定期评估（5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟）
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感官评分 =<30 和运动评分 =<1
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在神经阻滞后的第一个 50 分钟内定期评估（5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟）
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完成感觉和运动阻滞的时间
大体时间：在神经阻滞后的第一个 50 分钟内定期评估（5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟）
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感官评分 =0 和运动评分 =0
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在神经阻滞后的第一个 50 分钟内定期评估（5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟）
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感觉异常
大体时间：术中（神经阻滞期间）
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神经阻滞期间出现任何感觉异常
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术中（神经阻滞期间）
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并发症
大体时间：神经阻滞后至手术结束
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神经阻滞期间和之后与局麻药毒性直接相关的任何并发症
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神经阻滞后至手术结束
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不适评分
大体时间：手术前1天评估一次
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神经阻滞期间的不适程度（NRS：0-100；0=没有不适，100 非常不舒服）
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手术前1天评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manoj K Karmakar, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020.127-T
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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