Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne RCT z lidokainą i lewobupiwakainą na temat dynamiki bloku po podprzynerwowym bloku nerwu kulszowego podkolanowego

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne, randomizowane porównanie wpływu lidokainy i lewobupiwakainy na dynamikę bloku po bloku nerwu kulszowego podkolanowego podkolanowego

Blokada nerwu kulszowego w dole podkolanowym jest wskazana do operacji stopy lub stawu skokowego, a wprowadzenie kontroli ultrasonograficznej (USG) poprawiło łatwość i dokładność wykonania tej blokady. Niedawne badania dowiodły, że wstrzyknięcie podnerwowe wiąże się z szybszym początkiem blokady, wyższym odsetkiem powodzenia blokady i dłuższym czasem trwania blokady, co sugeruje, że przedział podnerwowy nerwu kulszowego jest pożądanym miejscem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Dane z trwającego badania w instytucji badacza, porównujące dynamikę bloku wstrzyknięcia podparanerwowego 30 ml 0,5% lewobupiwakainy (chirokainy) powyżej i poniżej rozwidlenia nerwu kulszowego w dole podkolanowym, wykazały również, że czas do „gotowości do operacji” był krótszy gdy wstrzyknięcie wykonano poniżej rozwidlenia nerwu kulszowego. Lidokaina (ksylokaina) ma lepszy profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny niż lewobupiwakaina i jest również szeroko stosowana jako środek miejscowo znieczulający w praktyce klinicznej. Ponieważ nie ma danych porównujących dynamikę blokowania lidokainy i lewobupiwakainy, niniejsze badanie ma na celu zbadanie i porównanie dynamiki blokowania lidokainy i lewobupiwakainy po podaniu w postaci wstrzyknięcia podnerwowego poniżej rozwidlenia nerwu kulszowego w dole podkolanowym. W tym badaniu badacz wysunął hipotezę, że zastosowanie lidokainy jako jedynego środka w przypadku tej blokady skróci czas do „gotowości do operacji” w porównaniu z lewobupiwakainą podawaną w postaci wstrzyknięcia podnerwowego poniżej rozwidlenia nerwu kulszowego w dole podkolanowym .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało wykonanie podprzynerwowej blokady nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG u 40 pacjentów z użyciem lidokainy lub lewobupiwakainy. Oba są powszechnie stosowanymi środkami miejscowo znieczulającymi do znieczulenia regionalnego w codziennej praktyce klinicznej. Pacjenci zostaną zapisani z listy planowych operacji ortopedycznych w szpitalu Prince of Wales po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
  • osoba dorosła i zaplanowana do poddania się planowej operacji przodostopia w znieczuleniu regionalnym

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • Stan fizyczny ASA > III
  • ciąża
  • zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  • wcześniejsza operacja w dole podkolanowym
  • koagulopatia
  • alergia na miejscowe leki znieczulające
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina
0,5% lewobupiwakainy (0,5% chirokainy) 30 ml (150 mg) zostanie wstrzyknięte jednorazowo w znieczuleniu regionalnym przed operacją
Lek: 0,5% lewobupiwakainy
Płaszczyzna, w której rozwidla się nerw kulszowy, zostanie najpierw zidentyfikowana za pomocą utlrasound. Igła do blokowania nerwów z izolacją o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w krótką oś (poza płaszczyzną) przetwornika ultradźwiękowego i przesunięta w kierunku szczeliny między nerwem strzałkowym wspólnym a nerwem piszczelowym, co jest najłatwiejszym miejscem dostępu igły do przedział podparanerwowy. Gdy końcówka igły wejdzie do przedziału podparanerwowego, wstrzyknięte zostaną 2-3 ml normalnej soli fizjologicznej (rozciągnięcie wodne), aby utworzyć otoczkę wokół nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego dystalnie oraz nerwu kulszowego proksymalnie. Igła jest następnie przekierowywana w celu umieszczenia jej końcówki w osłonce okołonerwowej nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego przez to samo nakłucie skóry i 15 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte w każde miejsce (łącznie 30 ml).
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Aktywny komparator: Ksylokaina + adrenalina
2% Ksylokaina z adrenaliną 1:200 000 30 ml (450 mg) zostanie wstrzyknięte jednorazowo w znieczuleniu regionalnym przed operacją
Lek: 2% Ksylokaina z adrenaliną 1:200 000
Płaszczyzna, w której rozwidla się nerw kulszowy, zostanie najpierw zidentyfikowana za pomocą utlrasound. Igła do blokowania nerwów z izolacją o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w krótką oś (poza płaszczyzną) przetwornika ultradźwiękowego i przesunięta w kierunku szczeliny między nerwem strzałkowym wspólnym a nerwem piszczelowym, co jest najłatwiejszym miejscem dostępu igły do przedział podparanerwowy. Gdy końcówka igły wejdzie do przedziału podparanerwowego, wstrzyknięte zostaną 2-3 ml normalnej soli fizjologicznej (rozciągnięcie wodne), aby utworzyć otoczkę wokół nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego dystalnie oraz nerwu kulszowego proksymalnie. Igła jest następnie przekierowywana w celu umieszczenia jej końcówki w osłonce okołonerwowej nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego przez to samo nakłucie skóry i 15 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte w każde miejsce (łącznie 30 ml).
Inne nazwy:
  • Lignokaina i Adrenalina
  • Lidokaina i Adrenalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita blokada sensoryczna
Ramy czasowe: ocenić w ciągu pierwszych 30 minut
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą blokadę czucia (wynik sensoryczny=0) po 30 minutach; Ocena sensoryczna: VRS 0-100; 0=brak czucia, 100=normalne czucie
ocenić w ciągu pierwszych 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita blokada silnika
Ramy czasowe: oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą blokadę ruchową (wynik motoryczny=0); Ocena motoryczna: VRS 0-2; 2=normalny, 1=niedowład, 0=paraliż
oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Czas gotowości do operacji
Ramy czasowe: oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Wynik czuciowy =<30 i wynik motoryczny =<1
oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Czas na zakończenie blokady czuciowej i ruchowej
Ramy czasowe: oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Wynik sensoryczny = 0 i wynik motoryczny = 0
oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Parestezje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (w okresie blokady nerwu)
Wszelkie przypadki parestezji podczas blokady nerwu
Śródoperacyjny (w okresie blokady nerwu)
komplikacje
Ramy czasowe: po bloku nerwów do końca operacji
Wszelkie powikłania w trakcie i bezpośrednio po bloku nerwu są bezpośrednio związane z toksycznością miejscowego środka znieczulającego
po bloku nerwów do końca operacji
Ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: ocenić raz na 1 dzień przed operacją
stopień dyskomfortu podczas blokady nerwu (NRS: 0-100; 0=brak dyskomfortu, 100 bardzo dyskomfort)
ocenić raz na 1 dzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.127-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,5% lewobupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj