Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv RCT-lidokain och levobupivakain på blockdynamik efter subparaneuralt poplitealt ischiasnervblock

21 september 2023 uppdaterad av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv randomiserad jämförelse av effekterna av lidokain och levobupivakain på blockdynamiken efter ett subparaneuralt poplitealt ischiasnervblock

Ischiasnervblockering vid popliteal fossa är indicerat för fot- eller fotledskirurgi, och införandet av ultraljudsvägledning (USG) har förbättrat enkelheten och noggrannheten i prestandan för detta block. Nyligen genomförda studier har visat att subparaneural injektion är associerad med snabbare blockstart, högre blockframgångsfrekvens och förlängd blockeringstid, vilket tyder på att subparaneural avdelning av ischiasnerven är ett önskvärt ställe för lokalanestetikainjektion. Data från en pågående studie i utredarens institution som jämför blockdynamiken för subparaneural injektion av 30 ml 0,5 % levobupivakain (Chirocaine) över och under bifurkationen av ischiasnerven vid popliteal fossa har också visat att tiden till "beredskap för operation" var snabbare när injektionen utfördes under ischiasnervens bifurkation. Lidokain (Xylocaine) har en bättre farmakokinetisk och farmakodynamisk profil än levobupivakain och används också i stor utsträckning som lokalanestetika i klinisk praxis. Eftersom det inte finns några data som jämför blockdynamiken för lidokain och levobupivakain, syftar denna studie till att studera och jämföra blockdynamiken för lidokain och levobupivakain när de ges som en subparaneural injektion under bifurkationen av ischiasnerven vid popliteal fossa. I denna studie antar utredaren att användningen av lidokain som det enda medlet för detta blockering kommer att förkorta tiden till "beredskap för operation" jämfört med levobupivakain när det ges som en subparaneural injektion under bifurkationen av ischiasnerven vid popliteal fossa .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera att utföra ultraljudsguidad subparaneural popliteal ischiasnervblockering för 40 patienter genom att använda antingen lidokain eller levobupivakain. Båda är vanliga lokalanestetika för regionalbedövning i daglig klinisk praxis. Patienter kommer att registreras från den elektiva ortopedisk kirurgiska listan på Prince of Wales Hospital efter informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • vuxen och planerad att genomgå elektiv framfotsoperation under regional anestesi

Exklusions kriterier:

  • patientvägran
  • ASA fysisk status > III
  • graviditet
  • neuromuskulär störning
  • tidigare operation i popliteal fossa
  • koagulopati
  • allergi mot lokalanestetika
  • hudinfektion på platsen för nålens införande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivakain
0,5 % levobupivakain (0,5 % kirokain) 30 ml (150 mg) kommer att injiceras en gång för regional anestesi före operation
Läkemedel: 0,5 % levobupivakain
Planet där ischiasnerven delar sig kommer först att identifieras av utlrasound. 22-gauge isolerad nervblocksnål kommer att föras in i den korta axeln (utanför planet) av ultraljudsgivaren och avanceras mot klyvningen mellan den gemensamma peronealnerven och skenbensnerven, vilket är den enklaste platsen för nålåtkomst till subparaneuralt utrymme. När nålspetsen kommer in i det subparaneurala facket kommer 2-3 ml normal koksaltlösning att injiceras (hydro-distension) för att skapa en gloria runt både den gemensamma peronealnerven och tibialisnerven distalt och ischiasnerven proximalt. Nålen omdirigeras sedan för att placera sin spets i det paraneurala höljet på den gemensamma peroneal- och tibialisnerven genom samma hudpunktion och 15 ml av studieläkemedlet kommer att injiceras på varje plats (totalt 30 ml).
Andra namn:
  • Chirocaine
Aktiv komparator: Xylokain + adrenalin
2 % xylokain med adrenalin 1:200 000 30 ml (450 mg) kommer att injiceras en gång för regionalbedövning före operation
Läkemedel: 2% Xylocaine med adrenalin 1:200 000
Planet där ischiasnerven delar sig kommer först att identifieras av utlrasound. 22-gauge isolerad nervblocksnål kommer att föras in i den korta axeln (utanför planet) av ultraljudsgivaren och avanceras mot klyvningen mellan den gemensamma peronealnerven och skenbensnerven, vilket är den enklaste platsen för nålåtkomst till subparaneuralt utrymme. När nålspetsen kommer in i det subparaneurala facket kommer 2-3 ml normal koksaltlösning att injiceras (hydro-distension) för att skapa en gloria runt både den gemensamma peronealnerven och tibialisnerven distalt och ischiasnerven proximalt. Nålen omdirigeras sedan för att placera sin spets i det paraneurala höljet på den gemensamma peroneal- och tibialisnerven genom samma hudpunktion och 15 ml av studieläkemedlet kommer att injiceras på varje plats (totalt 30 ml).
Andra namn:
  • Lignokain och adrenalin
  • Lidokain och adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett sensorisk blockad
Tidsram: bedöms inom de första 30 minuterna
Andel patienter som uppnår fullständig sensorisk blockad (sensorisk poäng = 0) efter 30 minuter; Sensorisk poäng: VRS 0-100; 0=ingen känsla, 100=normal känsla
bedöms inom de första 30 minuterna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett motorblockad
Tidsram: bedöms inom de första 50 minuterna efter nervblockad med jämna mellanrum (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Andel patienter som uppnår fullständig motorisk blockad (motorisk poäng = 0); Motorresultat: VRS 0-2; 2=normal, 1=pares, 0=förlamning
bedöms inom de första 50 minuterna efter nervblockad med jämna mellanrum (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Dags att vara redo för operation
Tidsram: bedöms inom de första 50 minuterna efter nervblockad med jämna mellanrum (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Sensorisk poäng =<30 och motorisk poäng=<1
bedöms inom de första 50 minuterna efter nervblockad med jämna mellanrum (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Dags att slutföra sensorisk och motorisk blockering
Tidsram: bedöms inom de första 50 minuterna efter nervblockad med jämna mellanrum (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Sensorisk poäng = 0 och motorisk poäng = 0
bedöms inom de första 50 minuterna efter nervblockad med jämna mellanrum (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Parestesi
Tidsram: Intraoperativ (under den period då nervblockeringen genomgår)
Eventuell förekomst av parestesi under nervblockaden
Intraoperativ (under den period då nervblockeringen genomgår)
komplikationer
Tidsram: efter nervblockeringen till slutet av operationen
Eventuella komplikationer under och direkt efter nervblocket som är direkt relaterade till lokalbedövningstoxicitet
efter nervblockeringen till slutet av operationen
Obehagspoäng
Tidsram: utvärdera en gång 1 dag före operationen
graden av obehag under nervblockaden (NRS: 0-100; 0=inget obehag, 100 mycket obehagligt)
utvärdera en gång 1 dag före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT lido vs Levo Version 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,5 % levobupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera