- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397484
ECR prospectivo lidocaína e levobupivacaína na dinâmica do bloco após bloqueio subparaneural do nervo ciático poplíteo
21 de setembro de 2023 atualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Uma Comparação Prospectiva Randomizada dos Efeitos da Lidocaína e Levobupivacaína na Dinâmica do Bloco Após um Bloqueio do Nervo Ciático Poplíteo Subparaneural
O bloqueio do nervo ciático na fossa poplítea é indicado para cirurgia do pé ou tornozelo, e a introdução da orientação por ultrassom (USG) melhorou a facilidade e a precisão da execução desse bloqueio.
Estudos recentes provaram que a injeção subparaneural está associada a um início mais rápido do bloqueio, maior taxa de sucesso do bloqueio e duração prolongada do bloqueio, sugerindo que o compartimento subparaneural do nervo ciático é um local desejável para injeção de anestésico local.
Dados de um estudo em andamento na instituição do investigador comparando a dinâmica do bloqueio da injeção subparaneural de 30ml de levobupivacaína a 0,5% (Chirocaine) acima e abaixo da bifurcação do nervo ciático na fossa poplítea também mostraram que o tempo para 'prontidão para a cirurgia' foi mais rápido quando a injeção foi realizada abaixo da bifurcação do nervo ciático.
A lidocaína (xilocaína) apresenta melhor perfil farmacocinético e farmacodinâmico do que a levobupivacaína e também é amplamente utilizada como agente anestésico local na prática clínica.
Como não há dados comparando a dinâmica do bloqueio de lidocaína e levobupivacaína, este estudo tem como objetivo estudar e comparar a dinâmica do bloqueio de lidocaína e levobupivacaína quando administrados por injeção subparaneural abaixo da bifurcação do nervo ciático na fossa poplítea.
Neste estudo, o investigador levanta a hipótese de que o uso de lidocaína como agente único para este bloqueio reduzirá o tempo de "prontidão para a cirurgia" em comparação com a levobupivacaína quando administrada como injeção subparaneural abaixo da bifurcação do nervo ciático na fossa poplítea .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá a realização de bloqueio do nervo ciático poplíteo subparaneural guiado por ultrassom para 40 pacientes usando lidocaína ou levobupivacaína.
Ambos são anestésicos locais comumente usados para anestesia regional na prática clínica diária.
Os pacientes serão incluídos na lista de cirurgia ortopédica eletiva do Prince of Wales Hospital após consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheuk Man Cheung, RN, BN, MSc
- Número de telefone: +85235052735
- E-mail: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Manoj Karmakar
- Número de telefone: 97666237
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- adulto e programado para passar por cirurgia eletiva do antepé sob anestesia regional
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Estado físico ASA > III
- gravidez
- distúrbio neuromuscular
- cirurgia prévia na fossa poplítea
- coagulopatia
- alergia a drogas anestésicas locais
- infecção da pele no local da inserção da agulha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Levobupivacaína
Levobupivacaína a 0,5% (0,5% Chirocaine) 30ml (150mg) será injetado uma vez para anestesia regional antes da cirurgia
|
O plano onde o nervo ciático se bifurca será inicialmente identificado por ultrassom.
Agulha de bloqueio de nervo isolada de calibre 22 será inserida no eixo curto (fora do plano) do transdutor de ultrassom e avançada em direção à clivagem entre o nervo peroneal comum e o nervo tibial, que é o local mais fácil para o acesso da agulha em compartimento subparaneural. Assim que a ponta da agulha entrar no compartimento subparaneural, 2-3 ml de solução salina normal serão injetados (hidrodistensão) para criar um halo ao redor do nervo fibular comum e do nervo tibial distalmente e do nervo ciático proximalmente.
A agulha é então redirecionada para colocar sua ponta na bainha paraneural do nervo fibular comum e tibial através da mesma punção cutânea e 15ml da droga do estudo serão injetados em cada local (total de 30ml).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Xilocaína + adrenalina
Xilocaína a 2% com adrenalina 1:200.000 30ml (450mg) será injetada uma vez para anestesia regional antes da cirurgia
|
O plano onde o nervo ciático se bifurca será inicialmente identificado por ultrassom.
Agulha de bloqueio de nervo isolada de calibre 22 será inserida no eixo curto (fora do plano) do transdutor de ultrassom e avançada em direção à clivagem entre o nervo peroneal comum e o nervo tibial, que é o local mais fácil para o acesso da agulha em compartimento subparaneural. Assim que a ponta da agulha entrar no compartimento subparaneural, 2-3 ml de solução salina normal serão injetados (hidrodistensão) para criar um halo ao redor do nervo fibular comum e do nervo tibial distalmente e do nervo ciático proximalmente.
A agulha é então redirecionada para colocar sua ponta na bainha paraneural do nervo fibular comum e tibial através da mesma punção cutânea e 15ml da droga do estudo serão injetados em cada local (total de 30ml).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bloqueio sensorial completo
Prazo: avaliados nos primeiros 30 minutos
|
Proporção de pacientes que atingiram bloqueio sensorial completo (escore sensorial=0) em 30 minutos; Pontuação sensorial: VRS 0-100; 0=sem sensação, 100=sensação normal
|
avaliados nos primeiros 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bloqueio motor completo
Prazo: avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Proporção de pacientes que atingiram bloqueio motor completo (escore motor=0); Pontuação motora: VRS 0-2; 2=normal, 1=paresia, 0=paralisia
|
avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Tempo para prontidão para a cirurgia
Prazo: avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Pontuação sensorial =<30 e pontuação motora=<1
|
avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Tempo para completar o bloqueio sensorial e motor
Prazo: avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Pontuação sensorial =0 e pontuação motora =0
|
avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Parestesia
Prazo: Intraoperatório (durante o período de realização do bloqueio nervoso)
|
Qualquer incidência de parestesia durante o bloqueio do nervo
|
Intraoperatório (durante o período de realização do bloqueio nervoso)
|
complicações
Prazo: após o bloqueio do nervo até o final da cirurgia
|
Quaisquer complicações durante e logo após o bloqueio do nervo diretamente relacionadas à toxicidade do anestésico local
|
após o bloqueio do nervo até o final da cirurgia
|
Pontuação de desconforto
Prazo: avaliar uma vez 1 dia antes da cirurgia
|
o grau de desconforto durante o bloqueio do nervo (NRS: 0-100; 0=sem desconforto, 100 muito desconfortável)
|
avaliar uma vez 1 dia antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- RCT lido vs Levo Version 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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