- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04397484
Prospektive RCT Lidocain & Levobupivacain zur Blockadedynamik nach subparaneuraler poplitealer Ischiasnervenblockade
21. September 2023 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Wirkungen von Lidocain und Levobupivacain auf die Blockadedynamik nach einer subparaneuralen poplitealen Ischiasnervenblockade
Die Blockade des Ischiasnervs an der Fossa poplitea ist für Fuß- oder Knöcheloperationen indiziert, und die Einführung der Ultraschallführung (USG) hat die Leichtigkeit und Genauigkeit der Durchführung dieser Blockade verbessert.
Jüngste Studien haben bewiesen, dass eine subparaneurale Injektion mit einem schnelleren Einsetzen der Blockade, einer höheren Erfolgsrate der Blockade und einer längeren Blockadedauer verbunden ist, was darauf hindeutet, dass das subparaneurale Kompartiment des Ischiasnervs eine wünschenswerte Stelle für die Injektion von Lokalanästhetika ist.
Daten aus einer laufenden Studie in der Einrichtung des Prüfers, in der die Blockdynamik der subparaneuralen Injektion von 30 ml 0,5 % Levobupivacain (Chirocain) über und unter der Bifurkation des Ischiasnervs in der Kniekehle verglichen wurde, haben ebenfalls gezeigt, dass die Zeit bis zur „Bereitschaft für die Operation“ kürzer war wenn die Injektion unterhalb der Bifurkation des Ischiasnervs durchgeführt wurde.
Lidocain (Xylocain) hat ein besseres pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil als Levobupivacain und wird in der klinischen Praxis auch häufig als Lokalanästhetikum verwendet.
Da es keine Daten zum Vergleich der Blockdynamik von Lidocain und Levobupivacain gibt, zielt diese Studie darauf ab, die Blockdynamik von Lidocain und Levobupivacain zu untersuchen und zu vergleichen, wenn sie als subparaneurale Injektion unterhalb der Bifurkation des Ischiasnervs in der Kniekehle verabreicht werden.
In dieser Studie stellt der Prüfarzt die Hypothese auf, dass die Verwendung von Lidocain als einzigem Wirkstoff für diese Blockade die Zeit bis zur „Operationsbereitschaft“ im Vergleich zu Levobupivacain verkürzen wird, wenn es als subparaneurale Injektion unterhalb der Bifurkation des Ischiasnervs in der Kniekehle verabreicht wird .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst die Durchführung einer ultraschallgesteuerten subparaneuralen poplitealen Ischiasnervenblockade bei 40 Patienten mit entweder Lidocain oder Levobupivacain.
Beide sind in der täglichen klinischen Praxis häufig verwendete Lokalanästhetika zur Regionalanästhesie.
Die Patienten werden nach Einverständniserklärung von der elektiven orthopädischen Operationsliste des Prince of Wales Hospital aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheuk Man Cheung, RN, BN, MSc
- Telefonnummer: +85235052735
- E-Mail: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince Of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Manoj Karmakar
- Telefonnummer: 97666237
- E-Mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Erwachsenen und geplant für eine elektive Vorfußoperation unter Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- ASA körperlicher Zustand > III
- Schwangerschaft
- neuromuskuläre Störung
- vorheriger chirurgischer Eingriff in der Kniekehle
- Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hautinfektion an der Einstichstelle der Nadel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Levobupivacain
0,5 % Levobupivacain (0,5 % Chirocain) 30 ml (150 mg) wird einmal zur Regionalanästhesie vor der Operation injiziert
|
Die Ebene, in der sich der Ischiasnerv gabelt, wird zunächst durch Ultraschall identifiziert.
Eine isolierte 22-Gauge-Nervenblockiernadel wird in die kurze Achse (außerhalb der Ebene) des Ultraschallwandlers eingeführt und in Richtung der Spaltung zwischen dem N. peroneus communis und dem N. tibialis vorgeschoben, der für den Nadelzugang am einfachsten ist subparaneurales Kompartiment.Sobald die Nadelspitze in das subparaneurale Kompartiment eindringt, werden 2-3 ml normale Kochsalzlösung injiziert (Hydro-Distension), um distal einen Halo um den Nervus peroneus und den Nervus tibialis und proximal um den Ischiasnerv zu erzeugen.
Die Nadel wird dann umgelenkt, um ihre Spitze durch dieselbe Hautpunktion in die paraneurale Hülle des Nervus peroneus und tibialis zu platzieren, und 15 ml des Studienmedikaments werden an jeder Stelle injiziert (insgesamt 30 ml).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Xylocain + Adrenalin
2 % Xylocain mit Adrenalin 1:200.000 30 ml (450 mg) werden einmalig zur Regionalanästhesie vor der Operation injiziert
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Die Ebene, in der sich der Ischiasnerv gabelt, wird zunächst durch Ultraschall identifiziert.
Eine isolierte 22-Gauge-Nervenblockiernadel wird in die kurze Achse (außerhalb der Ebene) des Ultraschallwandlers eingeführt und in Richtung der Spaltung zwischen dem N. peroneus communis und dem N. tibialis vorgeschoben, der für den Nadelzugang am einfachsten ist subparaneurales Kompartiment.Sobald die Nadelspitze in das subparaneurale Kompartiment eindringt, werden 2-3 ml normale Kochsalzlösung injiziert (Hydro-Distension), um distal einen Halo um den Nervus peroneus und den Nervus tibialis und proximal um den Ischiasnerv zu erzeugen.
Die Nadel wird dann umgelenkt, um ihre Spitze durch dieselbe Hautpunktion in die paraneurale Hülle des Nervus peroneus und tibialis zu platzieren, und 15 ml des Studienmedikaments werden an jeder Stelle injiziert (insgesamt 30 ml).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplette sensorische Blockade
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Minuten bewertet
|
Anteil der Patienten, die nach 30 Minuten eine vollständige sensorische Blockade (sensorischer Score = 0) erreichten; Sensorischer Score: VRS 0-100; 0 = keine Empfindung, 100 = normale Empfindung
|
innerhalb der ersten 30 Minuten bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Motorblockade
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Anteil der Patienten, die eine vollständige motorische Blockade erreichten (motorischer Score = 0); Motorischer Score: VRS 0-2; 2 = normal, 1 = Lähmung, 0 = Lähmung
|
Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Zeit bis zur OP-Bereitschaft
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Sensorische Bewertung = < 30 und motorische Bewertung = < 1
|
Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Zeit, um die sensorische und motorische Blockade zu vervollständigen
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Sensorische Bewertung = 0 und motorische Bewertung = 0
|
Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Parästhesien
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Nervenblockade)
|
Jegliches Auftreten von Parästhesien während der Nervenblockade
|
Intraoperativ (während der Nervenblockade)
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Komplikationen
Zeitfenster: nach der Nervenblockade bis zum Ende der Operation
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Jegliche Komplikationen während und unmittelbar nach der Nervenblockade stehen in direktem Zusammenhang mit der Toxizität des Lokalanästhetikums
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nach der Nervenblockade bis zum Ende der Operation
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Unbehagen-Score
Zeitfenster: einmal 1 Tag vor der Operation beurteilen
|
Grad der Beschwerden während der Nervenblockade (NRS: 0-100; 0=keine Beschwerden, 100 sehr unangenehm)
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einmal 1 Tag vor der Operation beurteilen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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