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- Essai clinique NCT04397484
ECR prospectif sur la lidocaïne et la lévobupivacaïne sur la dynamique des blocs après un bloc du nerf sciatique poplité sous-paraneural
21 septembre 2023 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Une comparaison prospective randomisée des effets de la lidocaïne et de la lévobupivacaïne sur la dynamique des blocs après un bloc du nerf sciatique poplité sous-paraneural
Le bloc du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée est indiqué pour la chirurgie du pied ou de la cheville, et l'introduction du guidage échographique (USG) a amélioré la facilité et la précision de la réalisation de ce bloc.
Des études récentes ont prouvé que l'injection sous-paraneurale est associée à un début de bloc plus rapide, à un taux de réussite de bloc plus élevé et à une durée de bloc prolongée suggérant que le compartiment sous-paraneural du nerf sciatique est un site souhaitable pour l'injection d'anesthésique local.
Les données d'un essai en cours dans l'établissement de l'investigateur comparant la dynamique de bloc de l'injection sous-paraneurale de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % (chirocaïne) au-dessus et au-dessous de la bifurcation du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée ont également montré que le temps de « préparation à la chirurgie » était plus rapide lorsque l'injection a été réalisée sous la bifurcation du nerf sciatique.
La lidocaïne (xylocaïne) a un meilleur profil pharmacocinétique et pharmacodynamique que la lévobupivacaïne et est également largement utilisée comme agent anesthésique local dans la pratique clinique.
Puisqu'il n'y a pas de données comparant la dynamique de bloc de la lidocaïne et de la lévobupivacaïne, cette étude vise à étudier et à comparer la dynamique de bloc de la lidocaïne et de la lévobupivacaïne lorsqu'elle est administrée en injection sous-paraneurale sous la bifurcation du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée.
Dans cette étude, l'investigateur émet l'hypothèse que l'utilisation de la lidocaïne comme seul agent pour ce bloc accélérera le temps de « préparation à la chirurgie » par rapport à la lévobupivacaïne lorsqu'elle est administrée en injection sous-paraneurale sous la bifurcation du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera la réalisation d'un bloc du nerf sciatique poplité sous-paraneural guidé par ultrasons chez 40 patients en utilisant soit de la lidocaïne, soit de la lévobupivacaïne.
Les deux sont des anesthésiques locaux couramment utilisés pour l'anesthésie régionale dans la pratique clinique quotidienne.
Les patients seront inscrits à partir de la liste de chirurgie orthopédique élective à l'hôpital Prince of Wales après consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheuk Man Cheung, RN, BN, MSc
- Numéro de téléphone: +85235052735
- E-mail: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Manoj Karmakar
- Numéro de téléphone: 97666237
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- adulte et devant subir une chirurgie élective de l'avant-pied sous anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- Statut physique ASA > III
- grossesse
- trouble neuromusculaire
- chirurgie antérieure dans la fosse poplitée
- coagulopathie
- allergie aux anesthésiques locaux
- infection cutanée au site d'insertion de l'aiguille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lévobupivacaïne
0,5 % de lévobupivacaïne (0,5 % de chirocaïne) 30 ml (150 mg) seront injectés une fois pour l'anesthésie régionale avant la chirurgie
|
Le plan où bifurque le nerf sciatique sera d'abord identifié par ultrasons.
Une aiguille de bloc nerveux isolée de calibre 22 sera insérée dans l'axe court (hors du plan) du transducteur à ultrasons et avancée vers le clivage entre le nerf péronier commun et le nerf tibial, qui est l'endroit le plus facile pour l'accès à l'aiguille dans compartiment sous-paraneural.Une fois que la pointe de l'aiguille pénètre dans le compartiment sous-paraneural, 2 à 3 ml de solution saline normale seront injectés (hydro-distension) pour créer un halo autour du nerf péronier commun et du nerf tibial en distal et du nerf sciatique en proximal.
L'aiguille est ensuite redirigée pour placer son extrémité dans la gaine paraneurale des nerfs péronier et tibial commun à travers la même ponction cutanée et 15 ml de médicament à l'étude seront injectés à chaque site (30 ml au total).
Autres noms:
|
Comparateur actif: Xylocaïne + adrénaline
Xylocaïne à 2% avec adrénaline 1:200 000 30 ml (450 mg) seront injectés une fois pour l'anesthésie régionale avant la chirurgie
|
Le plan où bifurque le nerf sciatique sera d'abord identifié par ultrasons.
Une aiguille de bloc nerveux isolée de calibre 22 sera insérée dans l'axe court (hors du plan) du transducteur à ultrasons et avancée vers le clivage entre le nerf péronier commun et le nerf tibial, qui est l'endroit le plus facile pour l'accès à l'aiguille dans compartiment sous-paraneural.Une fois que la pointe de l'aiguille pénètre dans le compartiment sous-paraneural, 2 à 3 ml de solution saline normale seront injectés (hydro-distension) pour créer un halo autour du nerf péronier commun et du nerf tibial en distal et du nerf sciatique en proximal.
L'aiguille est ensuite redirigée pour placer son extrémité dans la gaine paraneurale des nerfs péronier et tibial commun à travers la même ponction cutanée et 15 ml de médicament à l'étude seront injectés à chaque site (30 ml au total).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blocage sensoriel complet
Délai: évalué dans les 30 premières minutes
|
Proportion de patients obtenant un blocage sensoriel complet (score sensoriel = 0) à 30 minutes ; Score sensoriel : VRS 0-100 ; 0=aucune sensation, 100=sensation normale
|
évalué dans les 30 premières minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blocage moteur complet
Délai: évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Proportion de patients obtenant un blocage moteur complet (score moteur = 0) ; Score moteur : VRS 0-2 ; 2=normal, 1=parésie, 0=paralysie
|
évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Temps de préparation pour la chirurgie
Délai: évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Score sensoriel =<30 et score moteur=<1
|
évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Temps nécessaire pour compléter le bloc sensoriel et moteur
Délai: évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Score sensoriel = 0 et score moteur = 0
|
évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Paresthésie
Délai: Peropératoire (pendant la période de subir le bloc nerveux)
|
Toute incidence de paresthésie pendant le bloc nerveux
|
Peropératoire (pendant la période de subir le bloc nerveux)
|
complications
Délai: après le bloc nerveux jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Toute complication pendant et juste après le bloc nerveux directement liée à la toxicité de l'anesthésique local
|
après le bloc nerveux jusqu'à la fin de la chirurgie
|
Note d'inconfort
Délai: évaluer une fois 1 jour avant la chirurgie
|
le degré d'inconfort pendant le bloc nerveux (NRS : 0-100 ; 0=pas d'inconfort, 100 très inconfortable)
|
évaluer une fois 1 jour avant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Lidocaïne
- Lévobupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT lido vs Levo Version 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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