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傍神経膝窩神経坐骨神経ブロック後のブロックダイナミクスに関する前向きRCTリドカインおよびレボブピバカイン

2025年4月9日 更新者：Prof Manoj K Karmakar、Chinese University of Hong Kong

傍神経膝窩神経坐骨神経ブロック後のブロックダイナミクスに対するリドカインとレボブピバカインの効果の前向き無作為化比較

膝窩での坐骨神経ブロックは、足または足首の手術の適応であり、超音波ガイド (USG) の導入により、このブロックのパフォーマンスの容易さと精度が向上しました。 最近の研究では、傍神経注射はブロックの開始が早く、ブロックの成功率が高く、ブロック持続時間の延長に関連していることが証明されており、坐骨神経の傍神経コンパートメントが局所麻酔注射の望ましい部位であることを示唆しています。 研究者の施設で進行中の試験からのデータは、膝窩の坐骨神経の分岐の上下に 30ml の 0.5% レボブピバカイン (カイロカイン) の傍神経注射のブロックダイナミクスを比較しており、「手術の準備」までの時間がより速かったことも示しています。注射が坐骨神経の分岐の下で行われたとき。 リドカイン (キシロカイン) は、レボブピバカインよりも優れた薬物動態および薬力学プロファイルを持ち、臨床現場で局所麻酔薬としても広く使用されています。 リドカインとレボブピバカインのブロックダイナミクスを比較するデータがないため、この研究は、膝窩の坐骨神経の分岐部の下に副神経注射として投与された場合のリドカインとレボブピバカインのブロックダイナミクスを研究および比較することを目的としています。 この研究では、研究者は、このブロックの唯一の薬剤としてリドカインを使用すると、レボブピバカインと比較して、膝窩の坐骨神経の分岐部の下に傍神経注射として投与された場合、「手術の準備」までの時間が短縮されるという仮説を立てています。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、リドカインまたはレボブピバカインのいずれかを使用して、40 人の患者に対して超音波ガイド下傍神経膝窩坐骨神経ブロックを実施します。 両方とも、日常の臨床診療で局所麻酔に一般的に使用される局所麻酔薬です。 患者は、インフォームドコンセントの後、プリンスオブウェールズ病院の選択的整形外科リストから登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-III
  • 成人で、局所麻酔下で待機的前足部手術を受ける予定の患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • ASA 物理ステータス > III
  • 妊娠
  • 神経筋障害
  • 膝窩の以前の手術
  • 凝固障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 針挿入部位の皮膚感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レボブピバカイン
0.5% レボブピバカイン (0.5% カイロカイン) 30ml (150mg) を 1 回注射し、手術前に局所麻酔を行います。
薬：0.5% レボブピバカイン
坐骨神経が分岐する平面は、最初に utlrasound によって識別されます。 22 ゲージの絶縁神経ブロック針を超音波トランスデューサーの短軸 (面外) に挿入し、総腓骨神経と脛骨神経の間の裂け目に向かって進めます。針の先端が副神経コンパートメントに入ると、通常の生理食塩水 2 ～ 3 ml が注入され (ハイドロ膨張)、遠位の総腓骨神経と脛骨神経、および近位の坐骨神経の両方の周りにハローが作成されます。 次いで、針の向きを変えて、同じ皮膚穿刺を通して総腓骨神経および脛骨神経の傍神経鞘にその先端を配置し、15mlの治験薬を各部位に注射する(合計30ml)。
他の名前：
  • カイロカイン
アクティブコンパレータ：キシロカイン + アドレナリン
2% アドレナリン含有キシロカイン 1:200,000 30ml (450mg) を手術前に局所麻酔用に 1 回注射します。
薬：アドレナリン含有キシロカイン 2% 1:200,000
坐骨神経が分岐する平面は、最初に utlrasound によって識別されます。 22 ゲージの絶縁神経ブロック針を超音波トランスデューサーの短軸 (面外) に挿入し、総腓骨神経と脛骨神経の間の裂け目に向かって進めます。針の先端が副神経コンパートメントに入ると、通常の生理食塩水 2 ～ 3 ml が注入され (ハイドロ膨張)、遠位の総腓骨神経と脛骨神経、および近位の坐骨神経の両方の周りにハローが作成されます。 次いで、針の向きを変えて、同じ皮膚穿刺を通して総腓骨神経および脛骨神経の傍神経鞘にその先端を配置し、15mlの治験薬を各部位に注射する(合計30ml)。
他の名前：
  • リグノカインとアドレナリン
  • リドカインとアドレナリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な感覚遮断
時間枠：最初の30分以内に評価
30 分で完全な感覚遮断 (感覚スコア = 0) を達成した患者の割合。官能スコア: VRS 0-100; 0=無感覚、100=正常な感覚
最初の30分以内に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な運動遮断
時間枠：神経ブロック後、50分以内に一定間隔で評価（5分、10分、15分、20分、25分、30分、40分、50分）
完全な運動遮断を達成した患者の割合 (運動スコア = 0)。モータースコア: VRS 0-2; 2=正常、1=麻痺、0=麻痺
神経ブロック後、50分以内に一定間隔で評価（5分、10分、15分、20分、25分、30分、40分、50分）
手術の準備が整うまでの時間
時間枠：神経ブロック後、50分以内に一定間隔で評価（5分、10分、15分、20分、25分、30分、40分、50分）
感覚スコア=<30かつ運動スコア=<1
神経ブロック後、50分以内に一定間隔で評価（5分、10分、15分、20分、25分、30分、40分、50分）
感覚と運動のブロックを完了する時間
時間枠：神経ブロック後、50分以内に一定間隔で評価（5分、10分、15分、20分、25分、30分、40分、50分）
感覚スコア=0、運動スコア=0
神経ブロック後、50分以内に一定間隔で評価（5分、10分、15分、20分、25分、30分、40分、50分）
感覚異常
時間枠：術中（神経ブロック中）
神経ブロック中の感覚異常の発生
術中（神経ブロック中）
合併症
時間枠：神経ブロック後～手術終了まで
局所麻酔毒性に直接関連する神経ブロック中および直後の合併症
神経ブロック後～手術終了まで
不快スコア
時間枠：手術の 1 日前に 1 回評価する
神経ブロック中の不快感の程度 (NRS : 0-100; 0 = 不快感なし、100 非常に不快)
手術の 1 日前に 1 回評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Manoj K Karmakar, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020.127-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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