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RCT prospettico Lidocaina e levobupivacaina sulla dinamica del blocco dopo blocco del nervo sciatico popliteo sottoparaneurale

9 aprile 2025 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Un confronto randomizzato prospettico degli effetti della lidocaina e della levobupivacaina sulla dinamica del blocco dopo un blocco del nervo sciatico popliteo subparaneurale

Il blocco del nervo sciatico nella fossa poplitea è indicato per la chirurgia del piede o della caviglia e l'introduzione della guida ecografica (USG) ha migliorato la facilità e la precisione delle prestazioni di questo blocco. Studi recenti hanno dimostrato che l'iniezione subparaneurale è associata a un inizio più rapido del blocco, un tasso di successo del blocco più elevato e una durata prolungata del blocco, suggerendo che il compartimento subparaneurale del nervo sciatico è un sito desiderabile per l'iniezione di anestetico locale. I dati di uno studio in corso nell'istituto dello sperimentatore che confrontano le dinamiche di blocco dell'iniezione subparaneurale di 30 ml di levobupivacaina allo 0,5% (chirocaina) sopra e sotto la biforcazione del nervo sciatico nella fossa poplitea hanno anche dimostrato che il tempo di "prontezza per l'intervento chirurgico" era più veloce quando l'iniezione è stata eseguita sotto la biforcazione del nervo sciatico. La lidocaina (Xylocaina) ha un profilo farmacocinetico e farmacodinamico migliore rispetto alla levobupivacaina ed è anche ampiamente utilizzata come agente anestetico locale nella pratica clinica. Poiché non ci sono dati che confrontino le dinamiche di blocco di lidocaina e levobupivacaina, questo studio mira a studiare e confrontare le dinamiche di blocco di lidocaina e levobupivacaina quando somministrate come iniezione subparaneurale sotto la biforcazione del nervo sciatico nella fossa poplitea. In questo studio, il ricercatore ipotizza che l'uso della lidocaina come unico agente per questo blocco ridurrà il tempo alla "prontezza per l'intervento chirurgico" rispetto alla levobupivacaina quando somministrata come iniezione subparaneurale sotto la biforcazione del nervo sciatico nella fossa poplitea .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà l'esecuzione di un blocco del nervo sciatico popliteo subparaneurale guidato da ultrasuoni per 40 pazienti utilizzando Lidocaina o Levobupivacaina. Entrambi sono anestetici locali comunemente usati per l'anestesia regionale nella pratica clinica quotidiana. I pazienti verranno arruolati dall'elenco chirurgico ortopedico elettivo presso il Prince of Wales Hospital dopo il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • adulto e programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva dell'avampiede in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • Stato fisico ASA > III
  • gravidanza
  • disturbo neuromuscolare
  • precedente intervento chirurgico nella fossa poplitea
  • coagulopatia
  • allergia ai farmaci anestetici locali
  • infezione della pelle nel sito di inserimento dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levobupivacaina
Lo 0,5% di levobupivacaina (0,5% di chirocaina) 30 ml (150 mg) verrà iniettato una volta per l'anestesia regionale prima dell'intervento chirurgico
Droga: Levobupivacaina allo 0,5%.
Il piano in cui il nervo sciatico si biforca sarà dapprima identificato dall'utlrasound. L'ago per il blocco del nervo isolato calibro 22 verrà inserito nell'asse corto (fuori dal piano) del trasduttore a ultrasuoni e fatto avanzare verso la scissione tra il nervo peroneo comune e il nervo tibiale, che è la posizione più facile per l'accesso dell'ago in subparaneurale. Una volta che la punta dell'ago entra nel compartimento subparaneurale, verranno iniettati 2-3 ml di soluzione fisiologica normale (idrodistensione) per creare un alone attorno al nervo peroneo comune e al nervo tibiale distalmente e al nervo sciatico prossimalmente. L'ago viene quindi reindirizzato per posizionare la sua punta nella guaina paraneurale del nervo peroneo e tibiale comune attraverso la stessa puntura cutanea e verranno iniettati 15 ml di farmaco in studio in ciascun sito (totale 30 ml).
Altri nomi:
  • Chirocaina
Comparatore attivo: Xilocaina + adrenalina
Xylocaina al 2% con adrenalina 1:200.000 30 ml (450 mg) verrà iniettata una volta per l'anestesia regionale prima dell'intervento chirurgico
Droga: Xylocaina al 2% con adrenalina 1:200.000
Il piano in cui il nervo sciatico si biforca sarà dapprima identificato dall'utlrasound. L'ago per il blocco del nervo isolato calibro 22 verrà inserito nell'asse corto (fuori dal piano) del trasduttore a ultrasuoni e fatto avanzare verso la scissione tra il nervo peroneo comune e il nervo tibiale, che è la posizione più facile per l'accesso dell'ago in subparaneurale. Una volta che la punta dell'ago entra nel compartimento subparaneurale, verranno iniettati 2-3 ml di soluzione fisiologica normale (idrodistensione) per creare un alone attorno al nervo peroneo comune e al nervo tibiale distalmente e al nervo sciatico prossimalmente. L'ago viene quindi reindirizzato per posizionare la sua punta nella guaina paraneurale del nervo peroneo e tibiale comune attraverso la stessa puntura cutanea e verranno iniettati 15 ml di farmaco in studio in ciascun sito (totale 30 ml).
Altri nomi:
  • Lignocaina e Adrenalina
  • Lidocaina e adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: valutato entro i primi 30 minuti
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un blocco sensoriale completo (punteggio sensoriale=0) a 30 minuti; Punteggio sensoriale: VRS 0-100; 0=nessuna sensazione, 100=sensazione normale
valutato entro i primi 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco motore completo
Lasso di tempo: valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un blocco motorio completo (punteggio motorio=0); Punteggio motorio: VRS 0-2; 2=normale, 1=paresi, 0=paralisi
valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
È ora di essere pronti per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Punteggio sensoriale =<30 e punteggio motorio=<1
valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Tempo per completare il blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Punteggio sensoriale =0 e punteggio motorio=0
valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Parestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante il periodo in cui si subisce il blocco nervoso)
Qualsiasi incidenza di parestesia durante il blocco nervoso
Intraoperatorio (durante il periodo in cui si subisce il blocco nervoso)
complicazioni
Lasso di tempo: dopo il blocco nervoso fino alla fine dell'intervento
Eventuali complicazioni durante e subito dopo il blocco nervoso direttamente correlate alla tossicità dell'anestetico locale
dopo il blocco nervoso fino alla fine dell'intervento
Punteggio di disagio
Lasso di tempo: valutare una volta 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
il grado di disagio durante il blocco nervoso (NRS: 0-100; 0=nessun disagio, 100 molto fastidioso)
valutare una volta 1 giorno prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.127-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levobupivacaina allo 0,5%.

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