Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő RCT lidokain és levobupivakain a blokk dinamikáján a subparaneurális popliteális ülőideg blokk után

2025. április 9. frissítette: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

A lidokain és a levobupivakain blokkdinamikai hatásának várható véletlenszerű összehasonlítása subparaneurális popliteális ülőideg-blokk után

A poplitealis fossa ülőideg-blokkja láb- vagy bokaműtétre javallt, és az ultrahangos irányítás (USG) bevezetése javította e blokk működésének egyszerűségét és pontosságát. A közelmúltban végzett vizsgálatok bebizonyították, hogy a szubparaneurális injekció gyorsabb blokkolással, nagyobb blokk sikerességi rátával és hosszabb blokkidővel jár, ami arra utal, hogy az ülőideg subparaneurális kompartmentje a helyi érzéstelenítő injekciók kívánatos helye. A vizsgálóintézetben folyamatban lévő, a 30 ml-es 0,5%-os levobupivakain (Chirocaine) szubparaneurális injekciójának blokkdinamikájának összehasonlítása során az ülőideg bifurkációja felett és alatt a poplitealis üregben végzett vizsgálatból származó adatok azt is kimutatták, hogy gyorsabb volt a „műtétre való készenlét” ideje. amikor az injekciót az ülőideg bifurkációja alatt végezték. A lidokain (xilokain) jobb farmakokinetikai és farmakodinamikai profillal rendelkezik, mint a levobupivakain, és a klinikai gyakorlatban helyi érzéstelenítőként is széles körben használják. Mivel nincs adat a lidokain és a levobupivakain blokkdinamikájának összehasonlítására, ennek a tanulmánynak a célja a lidokain és a levobupivakain blokkdinamikájának tanulmányozása és összehasonlítása, ha azokat szubparaneurális injekcióként adják be az ülőideg bifurkációja alatt, a popliteális üregnél. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló azt feltételezi, hogy a lidokain, mint az egyetlen szer ebben a blokkban történő alkalmazása meggyorsítja a „műtétre való készenlét” idejét, összehasonlítva a levobupivakainnal, ha subparaneurális injekcióként adják be az ülőideg elágazása alá a popliteális üregnél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban ultrahanggal vezérelt szubparaneurális poplitealis ülőideg blokkolást végeznek 40 betegen Lidocaine vagy Levobupivacaine alkalmazásával. Mindkettő általánosan használt helyi érzéstelenítő a regionális érzéstelenítésben a napi klinikai gyakorlatban. A betegeket a Prince of Wales Kórház választható ortopédiai sebészeti listájáról veszik fel, miután tájékozott beleegyezést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
  • felnőtt, és regionális érzéstelenítésben elektív elülső műtéten esnek át

Kizárási kritériumok:

  • beteg elutasítása
  • ASA fizikai állapot > III
  • terhesség
  • neuromuszkuláris rendellenesség
  • korábbi műtét a poplitealis fossa-ban
  • koagulopátia
  • allergia helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
  • bőrfertőzés a tűszúrás helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levobupivakain
0,5% levobupivakaint (0,5% chirocaint) 30 ml (150 mg) injekciót adnak be egyszer regionális érzéstelenítés céljából a műtét előtt
Drog: 0,5% levobupivakain
Azt a síkot, ahol az ülőideg kettéágazik, először ultrahanggal azonosítjuk. A 22-es méretű szigetelt idegblokk tűt az ultrahang transzducer rövid tengelyébe (síkon kívül) helyezik be, és a közös peroneális ideg és a sípcsont ideg közötti hasítás felé haladják, amely a legkönnyebb hely a tűhöz való hozzáféréshez. Amint a tűhegy bejut a subparaneurális rekeszbe, 2-3 ml normál sóoldatot fecskendeznek be (hidrodistenzió), hogy glóriát hozzon létre mind a közös peroneális ideg és a tibialis ideg körül distalisan, mind az ülőideg proximálisan. A tűt ezután átirányítják, hogy a hegyét a közös peroneális és tibiális ideg paraneurális hüvelyébe helyezze ugyanazon a bőrpunkción keresztül, és 15 ml vizsgálati gyógyszert fecskendeznek be minden helyre (összesen 30 ml).
Más nevek:
  • Chirocaine
Aktív összehasonlító: Xilokain + adrenalin
2%-os xilokaint adrenalinnal 1:200 000 30 ml (450 mg) egyszer adják be a műtét előtt regionális érzéstelenítés céljából
Drog: 2% Xylocaine adrenalinnal 1:200 000
Azt a síkot, ahol az ülőideg kettéágazik, először ultrahanggal azonosítjuk. A 22-es méretű szigetelt idegblokk tűt az ultrahang transzducer rövid tengelyébe (síkon kívül) helyezik be, és a közös peroneális ideg és a sípcsont ideg közötti hasítás felé haladják, amely a legkönnyebb hely a tűhöz való hozzáféréshez. Amint a tűhegy bejut a subparaneurális rekeszbe, 2-3 ml normál sóoldatot fecskendeznek be (hidrodistenzió), hogy glóriát hozzon létre mind a közös peroneális ideg és a tibialis ideg körül distalisan, mind az ülőideg proximálisan. A tűt ezután átirányítják, hogy a hegyét a közös peroneális és tibiális ideg paraneurális hüvelyébe helyezze ugyanazon a bőrpunkción keresztül, és 15 ml vizsgálati gyógyszert fecskendeznek be minden helyre (összesen 30 ml).
Más nevek:
  • Lignokain és adrenalin
  • Lidokain és Adrenalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes szenzoros blokád
Időkeret: az első 30 percben értékelik
A teljes szenzoros blokádot elérő betegek aránya (szenzoros pontszám = 0) 30 perc után; Érzékszervi pontszám: VRS 0-100; 0 = nincs érzékelés, 100 = normális érzés
az első 30 percben értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes motorblokád
Időkeret: az idegblokkolás utáni első 50 percben, rendszeres időközönként értékelve (5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc)
A teljes motoros blokádot elérő betegek aránya (motoros pontszám=0); Motor pontszám: VRS 0-2; 2=normál, 1=parézis, 0=bénulás
az idegblokkolás utáni első 50 percben, rendszeres időközönként értékelve (5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc)
Ideje felkészülni a műtétre
Időkeret: az idegblokkolás utáni első 50 percben, rendszeres időközönként értékelve (5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc)
Szenzoros pontszám =<30 és motoros pontszám = <1
az idegblokkolás utáni első 50 percben, rendszeres időközönként értékelve (5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc)
Ideje befejezni a szenzoros és motoros blokkot
Időkeret: az idegblokkolás utáni első 50 percben, rendszeres időközönként értékelve (5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc)
Érzékszervi pontszám = 0 és motoros pontszám = 0
az idegblokkolás utáni első 50 percben, rendszeres időközönként értékelve (5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc)
Paresztézia
Időkeret: Intraoperatív (az idegblokk alatti időszak alatt)
Bármilyen paresztézia előfordulása az idegblokk során
Intraoperatív (az idegblokk alatti időszak alatt)
szövődmények
Időkeret: idegblokk után a műtét végéig
Bármilyen szövődmény az idegblokk alatt és közvetlenül utána, amely közvetlenül kapcsolódik a helyi érzéstelenítő toxicitásához
idegblokk után a műtét végéig
Diskomfort pontszám
Időkeret: értékelje egyszer 1 nappal a műtét előtt
a kellemetlen érzés mértéke az idegblokk alatt (NRS: 0-100; 0 = nincs kellemetlen érzés, 100 nagyon kellemetlen)
értékelje egyszer 1 nappal a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.127-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel