Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv RCT-lidokain og levobupivakain på blokkdynamikk etter subparaneural popliteal isjiasnerveblokkering

9. april 2025 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv randomisert sammenligning av effekten av lidokain og levobupivakain på blokkdynamikk etter en subparaneural popliteal isjiasnerveblokkering

Isjiasnerveblokkering ved popliteal fossa er indisert for fot- eller ankelkirurgi, og innføringen av ultralydveiledning (USG) har forbedret enkelheten og nøyaktigheten av ytelsen til denne blokken. Nyere studier viste at subparaneural injeksjon er assosiert med raskere blokkeringsutbrudd, høyere blokkeringssuksessrate og forlenget blokkeringsvarighet, noe som tyder på at subparaneural avdeling av isjiasnerven er et ønskelig sted for lokalbedøvelsesinjeksjon. Data fra en pågående studie i etterforskerens institusjon som sammenligner blokkdynamikken ved subparaneural injeksjon av 30 ml 0,5 % levobupivakain (Chirocaine) over og under bifurkasjonen av isjiasnerven ved popliteal fossa har også vist at tiden til "beredskap for operasjon" var raskere når injeksjonen ble utført under bifurkasjonen av isjiasnerven. Lidokain (Xylocaine) har en bedre farmakokinetisk og farmakodynamisk profil enn levobupivakain og er også mye brukt som lokalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis. Siden det ikke er data som sammenligner blokkdynamikken til lidokain og levobupivakain, har denne studien som mål å studere og sammenligne blokkdynamikken til lidokain og levobupivakain når de gis som en subparaneural injeksjon under bifurkasjonen av isjiasnerven ved popliteal fossa. I denne studien antar etterforskeren at bruken av lidokain som eneste middel for denne blokken vil øke tiden til "beredskap for kirurgi" sammenlignet med levobupivakain når det gis som en subparaneural injeksjon under bifurkasjonen av isjiasnerven ved popliteal fossa .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil innebære å utføre ultralydveiledet subparaneural popliteal isjiasnerveblokkering for 40 pasienter ved å bruke enten lidokain eller levobupivakain. Begge er ofte brukte lokalbedøvelsesmidler for regional anestesi i daglig klinisk praksis. Pasienter vil bli registrert fra den elektive ortopedisk kirurgiske listen ved Prince of Wales Hospital etter informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • voksen og planlagt å gjennomgå elektiv forfotoperasjon under regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • ASA fysisk status > III
  • svangerskap
  • nevromuskulær lidelse
  • tidligere operasjon i popliteal fossa
  • koagulopati
  • allergi mot lokalbedøvelsesmidler
  • hudinfeksjon på stedet for kanyleinnføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivakain
0,5 % levobupivakain (0,5 % kirokain) 30 ml (150 mg) vil bli injisert én gang for regional anestesi før operasjonen
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain
Planet der isjiasnerven deler seg vil først bli identifisert ved utlrasound. 22-gauge isolert nerveblokknål vil settes inn i den korte aksen (utenfor planet) til ultralydtransduseren, og føres mot spaltingen mellom den felles peronealnerven og tibialisnerven, som er det enkleste stedet for nåltilgang til subparaneuralt rom. Når nålespissen kommer inn i det subparaneurale rommet vil 2-3 ml normal saltvann injiseres (hydro-distensjon) for å skape en glorie rundt både den felles peronealnerven og tibialisnerven distalt og isjiasnerven proksimalt. Nålen omdirigeres deretter for å plassere tuppen inn i den paraneurale kappen til den vanlige peroneal- og tibialisnerven gjennom samme hudpunktur, og 15 ml studiemedisin vil bli injisert på hvert sted (totalt 30 ml).
Andre navn:
  • Chirocaine
Aktiv komparator: Xylocain + adrenalin
2 % Xylocaine med adrenalin 1:200 000 30 ml (450 mg) vil bli injisert én gang for regional anestesi før operasjon
Legemiddel: 2 % Xylocaine med adrenalin 1:200 000
Planet der isjiasnerven deler seg vil først bli identifisert ved utlrasound. 22-gauge isolert nerveblokknål vil settes inn i den korte aksen (utenfor planet) til ultralydtransduseren, og føres mot spaltingen mellom den felles peronealnerven og tibialisnerven, som er det enkleste stedet for nåltilgang til subparaneuralt rom. Når nålespissen kommer inn i det subparaneurale rommet vil 2-3 ml normal saltvann injiseres (hydro-distensjon) for å skape en glorie rundt både den felles peronealnerven og tibialisnerven distalt og isjiasnerven proksimalt. Nålen omdirigeres deretter for å plassere tuppen inn i den paraneurale kappen til den vanlige peroneal- og tibialisnerven gjennom samme hudpunktur, og 15 ml studiemedisin vil bli injisert på hvert sted (totalt 30 ml).
Andre navn:
  • Lignokain og adrenalin
  • Lidokain og adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sensorisk blokade
Tidsramme: vurderes innen de første 30 minuttene
Andel pasienter som oppnår fullstendig sensorisk blokade (sensorisk score=0) etter 30 minutter; Sensorisk poengsum: VRS 0-100; 0 = ingen følelse, 100 = normal følelse
vurderes innen de første 30 minuttene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig motorblokade
Tidsramme: vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Andel pasienter som oppnår fullstendig motorisk blokade (motorisk score=0); Motorscore: VRS 0-2; 2=normal, 1=parese, 0=lammelse
vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
På tide å være klar for operasjon
Tidsramme: vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Sensorisk poengsum =<30 og motorisk poengsum=<1
vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
På tide å fullføre sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Sensorisk poengsum =0 og motorisk poengsum=0
vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Parestesi
Tidsramme: Intraoperativt (i perioden med å gjennomgå nerveblokken)
Eventuell forekomst av parestesi under nerveblokken
Intraoperativt (i perioden med å gjennomgå nerveblokken)
komplikasjoner
Tidsramme: etter nerveblokkeringen til slutten av operasjonen
Eventuelle komplikasjoner under og rett etter nerveblokken direkte relatert til lokalbedøvelsestoksisitet
etter nerveblokkeringen til slutten av operasjonen
Ubehag score
Tidsramme: vurdere en gang 1 dag før operasjonen
graden av ubehag under nerveblokken (NRS: 0-100; 0=ingen ubehag, 100 svært ubehagelig)
vurdere en gang 1 dag før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020.127-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,5 % levobupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere