Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv RCT-lidokain og levobupivacain på blokdynamik efter subparaneural popliteal iskiasnerveblokering

9. april 2025 opdateret af: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv randomiseret sammenligning af virkningerne af lidocain og levobupivacain på blokdynamikken efter en subparaneural popliteal iskiasnerveblokering

Iskiasnerveblokering ved popliteal fossa er indiceret til fod- eller ankelkirurgi, og indførelsen af ​​ultralydsvejledning (USG) har forbedret letheden og nøjagtigheden af ​​udførelsen af ​​denne blok. Nylige undersøgelser har vist, at subparaneural injektion er forbundet med hurtigere blokering, højere blokeringssuccesrate og forlænget blokeringsvarighed, hvilket tyder på, at subparaneural kompartment af iskiasnerven er et ønskeligt sted for lokalbedøvelsesinjektion. Data fra et igangværende forsøg i efterforskerens institution, der sammenligner blokdynamikken ved subparaneural injektion af 30 ml 0,5 % levobupivacain (Chirocaine) over og under bifurkationen af ​​ischiasnerven ved popliteal fossa har også vist, at tiden til "beredskab til operation" var hurtigere når injektionen blev udført under bifurkationen af ​​ischiasnerven. Lidocain (Xylocaine) har en bedre farmakokinetisk og farmakodynamisk profil end levobupivacain og er også meget udbredt som lokalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis. Da der ikke er data, der sammenligner blokdynamikken af ​​lidocain og levobupivacain, sigter denne undersøgelse på at studere og sammenligne blokdynamikken af ​​lidocain og levobupivacain, når de gives som en subparaneural injektion under bifurkationen af ​​ischiasnerven ved popliteal fossa. I denne undersøgelse antager efterforskeren, at brugen af ​​lidocain som det eneste middel til denne blokering vil forlænge tiden til "beredskab til operation" sammenlignet med levobupivacain, når det gives som en subparaneural injektion under bifurkationen af ​​ischiasnerven ved popliteal fossa .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere at udføre ultralydsstyret subparaneural popliteal iskiasnerveblokering for 40 patienter ved at bruge enten Lidocain eller Levobupivacain. Begge er almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler til regional anæstesi i daglig klinisk praksis. Patienter vil blive optaget fra den elektive ortopædkirurgiske liste på Prince of Wales Hospital efter informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • voksen og planlagt til at gennemgå elektiv forfodsoperation under regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • ASA fysisk status > III
  • graviditet
  • neuromuskulær lidelse
  • forudgående operation i popliteal fossa
  • koagulopati
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • hudinfektion på stedet for kanyleindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levobupivacain
0,5 % levobupivacain (0,5 % Chirocaine) 30 ml (150 mg) vil blive injiceret én gang til regional anæstesi før operationen
Medicin: 0,5% Levobupivacain
Planet, hvor iskiasnerven bifurcater, vil først blive identificeret ved ultralyd. 22-gauge isoleret nervebloknål indsættes i den korte akse (uden af ​​planet) af ultralydstransduceren og føres frem mod spaltningen mellem den fælles peroneale nerve og tibialisnerven, som er det nemmeste sted for nåleadgang til subparaneuralt rum. Når nålespidsen kommer ind i det subparaneurale rum vil 2-3 ml normal saltvand blive injiceret (hydro-distension) for at skabe en glorie omkring både den fælles peroneale nerve og tibialis distalt og iskiasnerven proksimalt. Nålen omdirigeres derefter til at placere dens spids i den paraneurale skede af den fælles peroneal- og tibialnerve gennem den samme hudpunktur, og 15 ml af undersøgelseslægemidlet vil blive injiceret på hvert sted (i alt 30 ml).
Andre navne:
  • Chirocain
Aktiv komparator: Xylocain + adrenalin
2% Xylocain med adrenalin 1:200.000 30ml (450mg) vil blive injiceret én gang til regionalbedøvelse før operationen
Medicin: 2% Xylocain med adrenalin 1:200.000
Planet, hvor iskiasnerven bifurcater, vil først blive identificeret ved ultralyd. 22-gauge isoleret nervebloknål indsættes i den korte akse (uden af ​​planet) af ultralydstransduceren og føres frem mod spaltningen mellem den fælles peroneale nerve og tibialisnerven, som er det nemmeste sted for nåleadgang til subparaneuralt rum. Når nålespidsen kommer ind i det subparaneurale rum vil 2-3 ml normal saltvand blive injiceret (hydro-distension) for at skabe en glorie omkring både den fælles peroneale nerve og tibialis distalt og iskiasnerven proksimalt. Nålen omdirigeres derefter til at placere dens spids i den paraneurale skede af den fælles peroneal- og tibialnerve gennem den samme hudpunktur, og 15 ml af undersøgelseslægemidlet vil blive injiceret på hvert sted (i alt 30 ml).
Andre navne:
  • Lignocain og adrenalin
  • Lidokain og adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sanseblokade
Tidsramme: vurderet inden for de første 30 minutter
Andel af patienter, der opnår fuldstændig sensorisk blokade (sensorisk score=0) efter 30 minutter; Sensorisk score: VRS 0-100; 0 = ingen fornemmelse, 100 = normal fornemmelse
vurderet inden for de første 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig motorblokade
Tidsramme: vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Andel af patienter, der opnår fuldstændig motorisk blokade (motorisk score=0); Motorisk score: VRS 0-2; 2=normal, 1=parese, 0=lammelse
vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Tid til klarhed til operation
Tidsramme: vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Sensorisk score =<30 og motorisk score=<1
vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Tid til at fuldføre sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Sensorisk score =0 og motorisk score=0
vurderet inden for de første 50 minutter efter nerveblokade med regelmæssige intervaller (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Paræstesi
Tidsramme: Intraoperativt (i perioden med at gennemgå nerveblokaden)
Enhver forekomst af paræstesi under nerveblokaden
Intraoperativt (i perioden med at gennemgå nerveblokaden)
komplikationer
Tidsramme: efter nerveblokaden indtil slutningen af ​​operationen
Eventuelle komplikationer under og lige efter nerveblokken, der er direkte relateret til lokalbedøvende toksicitet
efter nerveblokaden indtil slutningen af ​​operationen
Ubehag score
Tidsramme: vurdere en gang 1 dag før operationen
graden af ​​ubehag under nerveblokaden (NRS: 0-100; 0=intet ubehag, 100 meget ubehageligt)
vurdere en gang 1 dag før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.127-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,5% Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner