- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04397484
Prospectieve RCT lidocaïne en levobupivacaïne op blokdynamiek na subparaneuraal popliteaal heupzenuwblok
21 september 2023 bijgewerkt door: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de effecten van lidocaïne en levobupivacaïne op blokdynamiek na een subparaneuraal popliteaal heupzenuwblok
Heupzenuwblokkade bij de popliteale fossa is geïndiceerd voor voet- of enkelchirurgie, en de introductie van ultrasone geleiding (USG) heeft het gemak en de nauwkeurigheid van de uitvoering van dit blok verbeterd.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat subparaneurale injectie gepaard gaat met een sneller begin van de blokkade, een hoger slagingspercentage van de blokkade en een langere duur van de blokkade, wat suggereert dat het subparaneurale compartiment van de heupzenuw een wenselijke plaats is voor lokale anesthesie-injectie.
Gegevens van een lopend onderzoek in de instelling van de onderzoeker waarin de blokdynamiek van subparaneurale injectie van 30 ml 0,5% levobupivacaïne (Chirocaine) boven en onder de vertakking van de heupzenuw bij fossa poplitea werd vergeleken, toonden ook aan dat de tijd tot 'gereedheid voor chirurgie' sneller was wanneer de injectie werd uitgevoerd onder de vertakking van de heupzenuw.
Lidocaïne (Xylocaïne) heeft een beter farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel dan levobupivacaïne en wordt ook veel gebruikt als lokaal anestheticum in de klinische praktijk.
Aangezien er geen gegevens zijn die de blokdynamiek van lidocaïne en levobupivacaïne vergelijken, heeft deze studie tot doel de blokdynamiek van lidocaïne en levobupivacaïne te bestuderen en te vergelijken bij toediening als een subparaneurale injectie onder de vertakking van de heupzenuw bij de knieholte.
In deze studie veronderstelt de onderzoeker dat het gebruik van lidocaïne als het enige middel voor deze blokkade de tijd tot 'gereedheid voor chirurgie' verkort, in vergelijking met levobupivacaïne wanneer het wordt toegediend als een subparaneurale injectie onder de vertakking van de heupzenuw bij de knieholte. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat het uitvoeren van echogeleide subparaneurale heupzenuwblokkade van de poplitea bij 40 patiënten met behulp van lidocaïne of levobupivacaïne.
Beide zijn veelgebruikte lokale anesthetica voor regionale anesthesie in de dagelijkse klinische praktijk.
Patiënten zullen na geïnformeerde toestemming worden ingeschreven op de electieve orthopedische chirurgische lijst in het Prince of Wales Hospital.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheuk Man Cheung, RN, BN, MSc
- Telefoonnummer: +85235052735
- E-mail: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Manoj Karmakar
- Telefoonnummer: 97666237
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- volwassen en gepland om een electieve voorvoetoperatie te ondergaan onder regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- ASA fysieke status > III
- zwangerschap
- neuromusculaire aandoening
- eerdere operatie in de popliteale fossa
- coagulopathie
- allergie voor lokale anesthetica
- huidinfectie op de plaats van naaldinbrenging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Levobupivacaine
0,5% levobupivacaïne (0,5% chirocaïne) 30 ml (150 mg) zal eenmalig worden geïnjecteerd voor regionale anesthesie vóór de operatie
|
Het vlak waar de nervus ischiadicus zich splitst, wordt in eerste instantie geïdentificeerd door middel van echografie.
22-gauge geïsoleerde zenuwbloknaald wordt in de korte as (buiten het vlak) van de ultrasone transducer gestoken en naar de splitsing tussen de nervus peroneus en de nervus tibialis geleid, wat de gemakkelijkste plaats is voor naaldtoegang tot subparaneuraal compartiment. Zodra de naaldpunt het subparaneurale compartiment binnengaat, wordt 2-3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd (hydro-distensie) om een halo te creëren rond zowel de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de scheenbeenzenuw distaal als de heupzenuw proximaal.
De naald wordt vervolgens omgeleid om de punt in de paraneurale schede van de nervus peroneus en tibialis te plaatsen via dezelfde huidpunctie en op elke plaats wordt 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd (totaal 30 ml).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Xylocaïne + adrenaline
2% Xylocaïne met adrenaline 1:200.000 30 ml (450 mg) wordt eenmalig geïnjecteerd voor regionale anesthesie vóór de operatie
|
Het vlak waar de nervus ischiadicus zich splitst, wordt in eerste instantie geïdentificeerd door middel van echografie.
22-gauge geïsoleerde zenuwbloknaald wordt in de korte as (buiten het vlak) van de ultrasone transducer gestoken en naar de splitsing tussen de nervus peroneus en de nervus tibialis geleid, wat de gemakkelijkste plaats is voor naaldtoegang tot subparaneuraal compartiment. Zodra de naaldpunt het subparaneurale compartiment binnengaat, wordt 2-3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd (hydro-distensie) om een halo te creëren rond zowel de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de scheenbeenzenuw distaal als de heupzenuw proximaal.
De naald wordt vervolgens omgeleid om de punt in de paraneurale schede van de nervus peroneus en tibialis te plaatsen via dezelfde huidpunctie en op elke plaats wordt 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd (totaal 30 ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige sensorische blokkade
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 30 minuten
|
Percentage patiënten dat volledige sensorische blokkade bereikt (sensorische score = 0) na 30 minuten; Sensorische score: VRS 0-100; 0=geen gevoel, 100=normaal gevoel
|
beoordeeld binnen de eerste 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige motorblokkade
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Percentage patiënten dat volledige motorische blokkade bereikt (motorische score=0); Motorscore: VRS 0-2; 2=normaal, 1=parese, 0=verlamming
|
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Tijd om gereed te zijn voor een operatie
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Sensorische score =<30 en motorische score=<1
|
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Tijd om sensorische en motorische blokkering te voltooien
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Sensorische score =0 en motorische score=0
|
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Paresthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens het ondergaan van de zenuwblokkade)
|
Elke incidentie van paresthesie tijdens de zenuwblokkade
|
Intraoperatief (tijdens het ondergaan van de zenuwblokkade)
|
complicaties
Tijdsspanne: na de zenuwblokkade tot het einde van de operatie
|
Eventuele complicaties tijdens en direct na de zenuwblokkade die rechtstreeks verband houden met lokale anesthetische toxiciteit
|
na de zenuwblokkade tot het einde van de operatie
|
Ongemak score
Tijdsspanne: eenmaal beoordelen 1 dag voor de operatie
|
de mate van ongemak tijdens de zenuwblokkade (NRS: 0-100; 0=geen ongemak, 100 erg ongemakkelijk)
|
eenmaal beoordelen 1 dag voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Lidocaïne
- Levobupivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- RCT lido vs Levo Version 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 0,5% Levobupivacaïne
-
RSP Systems A/SIngetrokkenSuikerziekteDenemarken, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
RSP Systems A/SVoltooidSuikerziekteDuitsland
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamVoltooid
-
Tianjin Medical University General HospitalVoltooidNeuromusculaire monitoring
-
Bozyaka Training and Research HospitalVoltooidComplicaties | Brachiaal Plexus Blok | Ademhalingscomplicatie | Zenuw blok | Verlamming van de nervus phrenicus | Diafragma Sellae meningeoomKalkoen