Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve RCT lidocaïne en levobupivacaïne op blokdynamiek na subparaneuraal popliteaal heupzenuwblok

21 september 2023 bijgewerkt door: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van de effecten van lidocaïne en levobupivacaïne op blokdynamiek na een subparaneuraal popliteaal heupzenuwblok

Heupzenuwblokkade bij de popliteale fossa is geïndiceerd voor voet- of enkelchirurgie, en de introductie van ultrasone geleiding (USG) heeft het gemak en de nauwkeurigheid van de uitvoering van dit blok verbeterd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat subparaneurale injectie gepaard gaat met een sneller begin van de blokkade, een hoger slagingspercentage van de blokkade en een langere duur van de blokkade, wat suggereert dat het subparaneurale compartiment van de heupzenuw een wenselijke plaats is voor lokale anesthesie-injectie. Gegevens van een lopend onderzoek in de instelling van de onderzoeker waarin de blokdynamiek van subparaneurale injectie van 30 ml 0,5% levobupivacaïne (Chirocaine) boven en onder de vertakking van de heupzenuw bij fossa poplitea werd vergeleken, toonden ook aan dat de tijd tot 'gereedheid voor chirurgie' sneller was wanneer de injectie werd uitgevoerd onder de vertakking van de heupzenuw. Lidocaïne (Xylocaïne) heeft een beter farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel dan levobupivacaïne en wordt ook veel gebruikt als lokaal anestheticum in de klinische praktijk. Aangezien er geen gegevens zijn die de blokdynamiek van lidocaïne en levobupivacaïne vergelijken, heeft deze studie tot doel de blokdynamiek van lidocaïne en levobupivacaïne te bestuderen en te vergelijken bij toediening als een subparaneurale injectie onder de vertakking van de heupzenuw bij de knieholte. In deze studie veronderstelt de onderzoeker dat het gebruik van lidocaïne als het enige middel voor deze blokkade de tijd tot 'gereedheid voor chirurgie' verkort, in vergelijking met levobupivacaïne wanneer het wordt toegediend als een subparaneurale injectie onder de vertakking van de heupzenuw bij de knieholte. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat het uitvoeren van echogeleide subparaneurale heupzenuwblokkade van de poplitea bij 40 patiënten met behulp van lidocaïne of levobupivacaïne. Beide zijn veelgebruikte lokale anesthetica voor regionale anesthesie in de dagelijkse klinische praktijk. Patiënten zullen na geïnformeerde toestemming worden ingeschreven op de electieve orthopedische chirurgische lijst in het Prince of Wales Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • volwassen en gepland om een ​​electieve voorvoetoperatie te ondergaan onder regionale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • ASA fysieke status > III
  • zwangerschap
  • neuromusculaire aandoening
  • eerdere operatie in de popliteale fossa
  • coagulopathie
  • allergie voor lokale anesthetica
  • huidinfectie op de plaats van naaldinbrenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levobupivacaine
0,5% levobupivacaïne (0,5% chirocaïne) 30 ml (150 mg) zal eenmalig worden geïnjecteerd voor regionale anesthesie vóór de operatie
Het vlak waar de nervus ischiadicus zich splitst, wordt in eerste instantie geïdentificeerd door middel van echografie. 22-gauge geïsoleerde zenuwbloknaald wordt in de korte as (buiten het vlak) van de ultrasone transducer gestoken en naar de splitsing tussen de nervus peroneus en de nervus tibialis geleid, wat de gemakkelijkste plaats is voor naaldtoegang tot subparaneuraal compartiment. Zodra de naaldpunt het subparaneurale compartiment binnengaat, wordt 2-3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd (hydro-distensie) om een ​​halo te creëren rond zowel de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de scheenbeenzenuw distaal als de heupzenuw proximaal. De naald wordt vervolgens omgeleid om de punt in de paraneurale schede van de nervus peroneus en tibialis te plaatsen via dezelfde huidpunctie en op elke plaats wordt 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd (totaal 30 ml).
Andere namen:
  • Chirocaïne
Actieve vergelijker: Xylocaïne + adrenaline
2% Xylocaïne met adrenaline 1:200.000 30 ml (450 mg) wordt eenmalig geïnjecteerd voor regionale anesthesie vóór de operatie
Het vlak waar de nervus ischiadicus zich splitst, wordt in eerste instantie geïdentificeerd door middel van echografie. 22-gauge geïsoleerde zenuwbloknaald wordt in de korte as (buiten het vlak) van de ultrasone transducer gestoken en naar de splitsing tussen de nervus peroneus en de nervus tibialis geleid, wat de gemakkelijkste plaats is voor naaldtoegang tot subparaneuraal compartiment. Zodra de naaldpunt het subparaneurale compartiment binnengaat, wordt 2-3 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd (hydro-distensie) om een ​​halo te creëren rond zowel de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de scheenbeenzenuw distaal als de heupzenuw proximaal. De naald wordt vervolgens omgeleid om de punt in de paraneurale schede van de nervus peroneus en tibialis te plaatsen via dezelfde huidpunctie en op elke plaats wordt 15 ml van het onderzoeksgeneesmiddel geïnjecteerd (totaal 30 ml).
Andere namen:
  • Lignocaïne en adrenaline
  • Lidocaïne en adrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige sensorische blokkade
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 30 minuten
Percentage patiënten dat volledige sensorische blokkade bereikt (sensorische score = 0) na 30 minuten; Sensorische score: VRS 0-100; 0=geen gevoel, 100=normaal gevoel
beoordeeld binnen de eerste 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige motorblokkade
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Percentage patiënten dat volledige motorische blokkade bereikt (motorische score=0); Motorscore: VRS 0-2; 2=normaal, 1=parese, 0=verlamming
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Tijd om gereed te zijn voor een operatie
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Sensorische score =<30 en motorische score=<1
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Tijd om sensorische en motorische blokkering te voltooien
Tijdsspanne: beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Sensorische score =0 en motorische score=0
beoordeeld binnen de eerste 50 minuten na zenuwblokkade met regelmatige tussenpozen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Paresthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens het ondergaan van de zenuwblokkade)
Elke incidentie van paresthesie tijdens de zenuwblokkade
Intraoperatief (tijdens het ondergaan van de zenuwblokkade)
complicaties
Tijdsspanne: na de zenuwblokkade tot het einde van de operatie
Eventuele complicaties tijdens en direct na de zenuwblokkade die rechtstreeks verband houden met lokale anesthetische toxiciteit
na de zenuwblokkade tot het einde van de operatie
Ongemak score
Tijdsspanne: eenmaal beoordelen 1 dag voor de operatie
de mate van ongemak tijdens de zenuwblokkade (NRS: 0-100; 0=geen ongemak, 100 erg ongemakkelijk)
eenmaal beoordelen 1 dag voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,5% Levobupivacaïne

3
Abonneren