- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04397484
Prospektivní RCT lidokain a levobupivakain na dynamice bloku po subparaneurálním popliteálním bloku ischiatického nervu
21. září 2023 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Prospektivní randomizované srovnání účinků lidokainu a levobupivakainu na dynamiku bloku po subparaneurálním popliteálním bloku ischiatického nervu
Blokáda sedacího nervu v podkolenní jamce je indikována k operaci nohy nebo kotníku a zavedení ultrazvukového vedení (USG) zlepšilo snadnost a přesnost provedení této blokády.
Nedávné studie prokázaly, že subparaneurální injekce je spojena s rychlejším nástupem blokády, vyšší úspěšností blokády a prodlouženým trváním blokády, což naznačuje, že subparaneurální kompartment sedacího nervu je žádoucím místem pro injekci lokálního anestetika.
Údaje z probíhající studie v instituci zkoušejícího porovnávající dynamiku bloku subparaneurální injekce 30 ml 0,5% levobupivakainu (chirokainu) nad a pod bifurkací sedacího nervu v podkolenní jamce také ukázaly, že doba „připravenosti k operaci“ byla rychlejší. když byla injekce provedena pod bifurkací sedacího nervu.
Lidokain (Xylokain) má lepší farmakokinetický a farmakodynamický profil než levobupivakain a je také široce používán jako lokální anestetikum v klinické praxi.
Vzhledem k tomu, že neexistují žádná data porovnávající blokovou dynamiku lidokainu a levobupivakainu, cílem této studie je studovat a porovnat blokovou dynamiku lidokainu a levobupivakainu, když jsou podávány jako subparaneurální injekce pod bifurkaci sedacího nervu v podkolenní jamce.
V této studii výzkumník předpokládá, že použití lidokainu jako jediného činidla pro tento blok zkrátí dobu „připravenosti k operaci“ ve srovnání s levobupivakainem, pokud je podán jako subparaneurální injekce pod bifurkací sedacího nervu v podkolenní jamce. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat provedení subparaneurální blokády popliteálního sedacího nervu ultrazvukem u 40 pacientů s použitím lidokainu nebo levobupivakainu.
Oba jsou běžně používanými lokálními anestetiky pro regionální anestezii v každodenní klinické praxi.
Pacienti budou zapsáni ze seznamu volitelných ortopedických chirurgických zákroků v nemocnici Prince of Wales po informovaném souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheuk Man Cheung, RN, BN, MSc
- Telefonní číslo: +85235052735
- E-mail: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Manoj Karmakar
- Telefonní číslo: 97666237
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- dospělý a má podstoupit elektivní operaci přední nohy v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- Fyzický stav ASA > III
- těhotenství
- neuromuskulární porucha
- předchozí operace v podkolenní jamce
- koagulopatie
- alergie na lokální anestetika
- kožní infekce v místě vpichu jehly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Levobupivakain
0,5% levobupivakain (0,5% chirokain) 30 ml (150 mg) bude aplikován jednou injekcí pro regionální anestezii před operací
|
Rovina, kde se sedací nerv rozdvojuje, bude nejprve identifikována pomocí ultrazvuku.
Jehla izolovaného nervového bloku o velikosti 22 bude vložena do krátké osy (mimo rovinu) ultrazvukového snímače a bude posouvána směrem ke štěpení mezi společným peroneálním nervem a tibiálním nervem, což je nejsnadnější místo pro přístup jehly do Jakmile hrot jehly vstoupí do subparaneurálního kompartmentu, budou injikovány 2-3 ml normálního fyziologického roztoku (hydrodistenze), aby se vytvořila halo kolem společného peroneálního nervu a tibiálního nervu distálně a sedacího nervu proximálně.
Jehla je poté přesměrována tak, aby se její špička umístila do paraneurálního pouzdra společného peroneálního a tibiálního nervu stejnou kožní punkcí a do každého místa bude injikováno 15 ml studovaného léčiva (celkem 30 ml).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Xylokain + adrenalin
2% xylokain s adrenalinem 1:200 000 30 ml (450 mg) bude aplikován jednou injekcí pro regionální anestezii před operací
|
Rovina, kde se sedací nerv rozdvojuje, bude nejprve identifikována pomocí ultrazvuku.
Jehla izolovaného nervového bloku o velikosti 22 bude vložena do krátké osy (mimo rovinu) ultrazvukového snímače a bude posouvána směrem ke štěpení mezi společným peroneálním nervem a tibiálním nervem, což je nejsnadnější místo pro přístup jehly do Jakmile hrot jehly vstoupí do subparaneurálního kompartmentu, budou injikovány 2-3 ml normálního fyziologického roztoku (hydrodistenze), aby se vytvořila halo kolem společného peroneálního nervu a tibiálního nervu distálně a sedacího nervu proximálně.
Jehla je poté přesměrována tak, aby se její špička umístila do paraneurálního pouzdra společného peroneálního a tibiálního nervu stejnou kožní punkcí a do každého místa bude injikováno 15 ml studovaného léčiva (celkem 30 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní senzorická blokáda
Časové okno: hodnoceno během prvních 30 minut
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní senzorické blokády (senzorické skóre=0) za 30 minut; Senzorické skóre: VRS 0-100; 0=žádný pocit, 100=normální pocit
|
hodnoceno během prvních 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní blokáda motoru
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní motorické blokády (motorické skóre=0); Motorické skóre: VRS 0-2; 2 = normální, 1 = paréza, 0 = paralýza
|
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Čas připravenosti na operaci
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Senzorické skóre =<30 a motorické skóre=<1
|
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Čas na dokončení senzorického a motorického bloku
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Senzorické skóre = 0 a motorické skóre = 0
|
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Parestézie
Časové okno: Intraoperační (během období prodělávání nervové blokády)
|
Jakýkoli výskyt parestézie během nervového bloku
|
Intraoperační (během období prodělávání nervové blokády)
|
komplikace
Časové okno: po nervovém bloku až do konce operace
|
Jakékoli komplikace během a těsně po nervovém bloku přímo související s toxicitou lokálního anestetika
|
po nervovém bloku až do konce operace
|
Skóre nepohodlí
Časové okno: hodnotit jednou 1 den před operací
|
stupeň nepohodlí během nervového bloku (NRS: 0-100; 0 = žádné nepohodlí, 100 velmi nepříjemné)
|
hodnotit jednou 1 den před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Levobupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- RCT lido vs Levo Version 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .