Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní RCT lidokain a levobupivakain na dynamice bloku po subparaneurálním popliteálním bloku ischiatického nervu

21. září 2023 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní randomizované srovnání účinků lidokainu a levobupivakainu na dynamiku bloku po subparaneurálním popliteálním bloku ischiatického nervu

Blokáda sedacího nervu v podkolenní jamce je indikována k operaci nohy nebo kotníku a zavedení ultrazvukového vedení (USG) zlepšilo snadnost a přesnost provedení této blokády. Nedávné studie prokázaly, že subparaneurální injekce je spojena s rychlejším nástupem blokády, vyšší úspěšností blokády a prodlouženým trváním blokády, což naznačuje, že subparaneurální kompartment sedacího nervu je žádoucím místem pro injekci lokálního anestetika. Údaje z probíhající studie v instituci zkoušejícího porovnávající dynamiku bloku subparaneurální injekce 30 ml 0,5% levobupivakainu (chirokainu) nad a pod bifurkací sedacího nervu v podkolenní jamce také ukázaly, že doba „připravenosti k operaci“ byla rychlejší. když byla injekce provedena pod bifurkací sedacího nervu. Lidokain (Xylokain) má lepší farmakokinetický a farmakodynamický profil než levobupivakain a je také široce používán jako lokální anestetikum v klinické praxi. Vzhledem k tomu, že neexistují žádná data porovnávající blokovou dynamiku lidokainu a levobupivakainu, cílem této studie je studovat a porovnat blokovou dynamiku lidokainu a levobupivakainu, když jsou podávány jako subparaneurální injekce pod bifurkaci sedacího nervu v podkolenní jamce. V této studii výzkumník předpokládá, že použití lidokainu jako jediného činidla pro tento blok zkrátí dobu „připravenosti k operaci“ ve srovnání s levobupivakainem, pokud je podán jako subparaneurální injekce pod bifurkací sedacího nervu v podkolenní jamce. .

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat provedení subparaneurální blokády popliteálního sedacího nervu ultrazvukem u 40 pacientů s použitím lidokainu nebo levobupivakainu. Oba jsou běžně používanými lokálními anestetiky pro regionální anestezii v každodenní klinické praxi. Pacienti budou zapsáni ze seznamu volitelných ortopedických chirurgických zákroků v nemocnici Prince of Wales po informovaném souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • dospělý a má podstoupit elektivní operaci přední nohy v regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • Fyzický stav ASA > III
  • těhotenství
  • neuromuskulární porucha
  • předchozí operace v podkolenní jamce
  • koagulopatie
  • alergie na lokální anestetika
  • kožní infekce v místě vpichu jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levobupivakain
0,5% levobupivakain (0,5% chirokain) 30 ml (150 mg) bude aplikován jednou injekcí pro regionální anestezii před operací
Rovina, kde se sedací nerv rozdvojuje, bude nejprve identifikována pomocí ultrazvuku. Jehla izolovaného nervového bloku o velikosti 22 bude vložena do krátké osy (mimo rovinu) ultrazvukového snímače a bude posouvána směrem ke štěpení mezi společným peroneálním nervem a tibiálním nervem, což je nejsnadnější místo pro přístup jehly do Jakmile hrot jehly vstoupí do subparaneurálního kompartmentu, budou injikovány 2-3 ml normálního fyziologického roztoku (hydrodistenze), aby se vytvořila halo kolem společného peroneálního nervu a tibiálního nervu distálně a sedacího nervu proximálně. Jehla je poté přesměrována tak, aby se její špička umístila do paraneurálního pouzdra společného peroneálního a tibiálního nervu stejnou kožní punkcí a do každého místa bude injikováno 15 ml studovaného léčiva (celkem 30 ml).
Ostatní jména:
  • Chirocain
Aktivní komparátor: Xylokain + adrenalin
2% xylokain s adrenalinem 1:200 000 30 ml (450 mg) bude aplikován jednou injekcí pro regionální anestezii před operací
Rovina, kde se sedací nerv rozdvojuje, bude nejprve identifikována pomocí ultrazvuku. Jehla izolovaného nervového bloku o velikosti 22 bude vložena do krátké osy (mimo rovinu) ultrazvukového snímače a bude posouvána směrem ke štěpení mezi společným peroneálním nervem a tibiálním nervem, což je nejsnadnější místo pro přístup jehly do Jakmile hrot jehly vstoupí do subparaneurálního kompartmentu, budou injikovány 2-3 ml normálního fyziologického roztoku (hydrodistenze), aby se vytvořila halo kolem společného peroneálního nervu a tibiálního nervu distálně a sedacího nervu proximálně. Jehla je poté přesměrována tak, aby se její špička umístila do paraneurálního pouzdra společného peroneálního a tibiálního nervu stejnou kožní punkcí a do každého místa bude injikováno 15 ml studovaného léčiva (celkem 30 ml).
Ostatní jména:
  • Lignokain a adrenalin
  • Lidokain a adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní senzorická blokáda
Časové okno: hodnoceno během prvních 30 minut
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní senzorické blokády (senzorické skóre=0) za 30 minut; Senzorické skóre: VRS 0-100; 0=žádný pocit, 100=normální pocit
hodnoceno během prvních 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní blokáda motoru
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní motorické blokády (motorické skóre=0); Motorické skóre: VRS 0-2; 2 = normální, 1 = paréza, 0 = paralýza
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Čas připravenosti na operaci
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Senzorické skóre =<30 a motorické skóre=<1
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Čas na dokončení senzorického a motorického bloku
Časové okno: hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Senzorické skóre = 0 a motorické skóre = 0
hodnoceno během prvních 50 minut po nervové blokádě v pravidelných intervalech (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Parestézie
Časové okno: Intraoperační (během období prodělávání nervové blokády)
Jakýkoli výskyt parestézie během nervového bloku
Intraoperační (během období prodělávání nervové blokády)
komplikace
Časové okno: po nervovém bloku až do konce operace
Jakékoli komplikace během a těsně po nervovém bloku přímo související s toxicitou lokálního anestetika
po nervovém bloku až do konce operace
Skóre nepohodlí
Časové okno: hodnotit jednou 1 den před operací
stupeň nepohodlí během nervového bloku (NRS: 0-100; 0 = žádné nepohodlí, 100 velmi nepříjemné)
hodnotit jednou 1 den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit