Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное РКИ лидокаина и левобупивакаина по динамике блокады после субпараневральной блокады подколенного седалищного нерва

9 апреля 2025 г. обновлено: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Проспективное рандомизированное сравнение эффектов лидокаина и левобупивакаина на динамику блока после субпараневральной блокады подколенного седалищного нерва

Блокада седалищного нерва в подколенной ямке показана при операциях на стопе или голеностопном суставе, а внедрение ультразвукового контроля (УЗИ) повысило легкость и точность выполнения этой блокады. Недавние исследования доказали, что субпараневральная инъекция связана с более быстрым началом блокады, более высокой вероятностью успешной блокады и более длительной блокадой, что позволяет предположить, что субпараневральный отдел седалищного нерва является желательным местом для инъекции местного анестетика. Данные продолжающегося в исследовательском учреждении исследования, сравнивающего динамику блокады при субпараневральном введении 30 мл 0,5% левобупивакаина (чирокаина) выше и ниже бифуркации седалищного нерва в подколенной ямке, также показали, что время до «готовности к операции» было быстрее. при инъекции ниже бифуркации седалищного нерва. Лидокаин (ксилокаин) имеет лучший фармакокинетический и фармакодинамический профиль, чем левобупивакаин, а также широко используется в клинической практике в качестве местного анестетика. Поскольку нет данных, сравнивающих динамику блока лидокаина и левобупивакаина, это исследование направлено на изучение и сравнение динамики блока лидокаина и левобупивакаина при субпараневральном введении ниже бифуркации седалищного нерва в подколенной ямке. В этом исследовании исследователь предполагает, что использование лидокаина в качестве единственного агента для этой блокады ускорит время до «готовности к операции» по сравнению с левобупивакаином при введении в виде субпараневральной инъекции ниже бифуркации седалищного нерва в подколенной ямке. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать проведение субпараневральной блокады подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем у 40 пациентов с использованием либо лидокаина, либо левобупивакаина. Оба широко используются местные анестетики для регионарной анестезии в повседневной клинической практике. Пациенты будут включены в плановый ортопедический хирургический список в больнице принца Уэльского после информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayla Wong, RN, BN
  • Номер телефона: +85235056157
  • Электронная почта: aylawong@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Manoj Karmakar
          • Номер телефона: 97666237
          • Электронная почта: karmakar@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
  • взрослый и запланирована плановая операция на переднем отделе стопы под регионарной анестезией

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • Физический статус по ASA > III
  • беременность
  • нервно-мышечное расстройство
  • предшествующая операция в подколенной ямке
  • коагулопатия
  • аллергия на местные анестетики
  • инфекция кожи в месте введения иглы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левобупивакаин
0,5% левобупивакаин (0,5% хирокаин) 30 мл (150 мг) вводят однократно для регионарной анестезии перед операцией.
Лекарство: 0,5% левобупивакаин
Плоскость, в которой разветвляется седалищный нерв, сначала идентифицируют с помощью ультразвука. Игла для блокады нерва 22 калибра будет вставлена ​​в короткую ось (вне плоскости) ультразвукового датчика и продвигаться к расщеплению между общим малоберцовым нервом и большеберцовым нервом, который является самым легким местом для доступа иглы в субпараневральное пространство. После того, как кончик иглы войдет в субпараневральное пространство, будет введено 2-3 мл физиологического раствора (гидрорастяжение), чтобы создать ореол вокруг как общего малоберцового нерва, так и большеберцового нерва дистально и седалищного нерва проксимально. Затем иглу перенаправляют, чтобы поместить ее кончик в параневральную оболочку общего малоберцового и большеберцового нервов через тот же прокол кожи, и в каждое место вводят 15 мл исследуемого препарата (всего 30 мл).
Другие имена:
  • Хирокаин
Активный компаратор: Ксилокаин + адреналин
2% ксилокаин с адреналином 1:200 000 30 мл (450 мг) вводят однократно для регионарной анестезии перед операцией
Лекарство: 2% ксилокаин с адреналином 1:200 000
Плоскость, в которой разветвляется седалищный нерв, сначала идентифицируют с помощью ультразвука. Игла для блокады нерва 22 калибра будет вставлена ​​в короткую ось (вне плоскости) ультразвукового датчика и продвигаться к расщеплению между общим малоберцовым нервом и большеберцовым нервом, который является самым легким местом для доступа иглы в субпараневральное пространство. После того, как кончик иглы войдет в субпараневральное пространство, будет введено 2-3 мл физиологического раствора (гидрорастяжение), чтобы создать ореол вокруг как общего малоберцового нерва, так и большеберцового нерва дистально и седалищного нерва проксимально. Затем иглу перенаправляют, чтобы поместить ее кончик в параневральную оболочку общего малоберцового и большеберцового нервов через тот же прокол кожи, и в каждое место вводят 15 мл исследуемого препарата (всего 30 мл).
Другие имена:
  • Лидокаин и адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная сенсорная блокада
Временное ограничение: оценивается в течение первых 30 минут
Доля пациентов, достигших полной сенсорной блокады (сенсорная оценка = 0) через 30 минут; Сенсорная оценка: VRS 0-100; 0=нет ощущения, 100=нормальное ощущение
оценивается в течение первых 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная моторная блокада
Временное ограничение: оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
Доля пациентов, достигших полной моторной блокады (моторный балл = 0); Оценка моторики: ВРС 0-2; 2=норма, 1=парез, 0=паралич
оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
Время готовности к операции
Временное ограничение: оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
Сенсорная оценка = <30 ​​и двигательная оценка = <1
оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
Время для завершения сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
Сенсорная оценка = 0 и двигательная оценка = 0
оценивается в течение первых 50 минут после блокады нерва с регулярными интервалами (5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 25 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут)
Парестезия
Временное ограничение: Интраоперационно (в период блокады нерва)
Любой случай парестезии во время блокады нерва
Интраоперационно (в период блокады нерва)
осложнения
Временное ограничение: после блокады нерва до конца операции
Любые осложнения во время и сразу после блокады нерва, непосредственно связанные с токсичностью местных анестетиков
после блокады нерва до конца операции
Оценка дискомфорта
Временное ограничение: оценить один раз за 1 день до операции
степень дискомфорта во время блокады нерва (NRS: 0-100; 0 = нет дискомфорта, 100 очень неудобно)
оценить один раз за 1 день до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.127-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,5% левобупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться