Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva RCT-lidokaiini ja levobupivakaiini lohkodynamiikassa subparaneuraalisen polvirauhasen iskiashermotukoksen jälkeen

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Tuleva satunnaistettu vertailu lidokaiinin ja levobupivakaiinin vaikutuksista lohkodynamiikkaan subparaneuraalisen polvitaipeen iskiashermotukoksen jälkeen

Iskiashermotukos lantiokuopan kohdalla on tarkoitettu jalka- tai nilkkaleikkaukseen, ja ultraääniohjauksen (USG) käyttöönotto on parantanut tämän lohkon suorituskyvyn helppoutta ja tarkkuutta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että subparaneuraalinen injektio liittyy nopeampaan tukoksen alkamiseen, korkeampaan lohkon onnistumisasteeseen ja pitkittyneeseen lohkon kestoon, mikä viittaa siihen, että iskiashermon subparaneuraalinen osasto on toivottava paikka paikallispuudutuksessa. Tiedot tutkijalaitoksessa meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa verrattiin 30 ml:n 0,5-prosenttisen levobupivakaiinin (kirokaiini) subparaneuraalisen injektion lohkodynamiikkaa lonkkahermon haarautuman ylä- ja alapuolella polvitaipeen kuoppassa, ovat myös osoittaneet, että aika "leikkausvalmius" oli nopeampi. kun injektio tehtiin iskiashermon haarautuman alapuolelle. Lidokaiinilla (ksylokaiinilla) on parempi farmakokineettinen ja farmakodynamiikkaprofiili kuin levobupivakaiini, ja sitä käytetään myös laajasti paikallispuudutteena kliinisessä käytännössä. Koska lidokaiinin ja levobupivakaiinin salpadynamiikkaa vertailevia tietoja ei ole, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla lidokaiinin ja levobupivakaiinin salpadynamiikkaa, kun ne annetaan subparaneuraalisena injektiona lonkkahermon haarautuman alapuolelle polvitaipeen kuoppaan. Tässä tutkimuksessa tutkija olettaa, että lidokaiinin käyttö ainoana aineena tähän lohkoon lyhentää aikaa "leikkausvalmiuteen" verrattuna levobupivakaiiniin, kun se annetaan subparaneuraalisena injektiona lonkkahermon haarautuman alapuolelle polvitaipeen kuoppaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää ultraääniohjatun subparaneuraalisen polvitaipeen iskiashermon blokauksen suorittamisen 40 potilaalle käyttäen joko lidokaiinia tai levobupivakaiinia. Molemmat ovat yleisesti käytettyjä paikallispuudutuksia aluepuudutuksessa päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Potilaat rekisteröidään Prince of Walesin sairaalan valinnaisten ortopedisten kirurgien listalta tietoisen suostumuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • aikuisen ja jolle on määrä tehdä elektiivinen jalkaterän leikkaus aluepuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • ASA fyysinen tila > III
  • raskaus
  • neuromuskulaarinen häiriö
  • aiempi leikkaus polvitaipeen kuoppaan
  • koagulopatia
  • allergia paikallispuudutettaville lääkkeille
  • ihotulehdus neulan työntökohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levobupivakaiini
0,5 % levobupivakaiinia (0,5 % chirocaine) 30 ml (150 mg) ruiskutetaan kerran aluepuudutukseen ennen leikkausta
Lääke: 0,5 % levobupivakaiinia
Taso, jossa iskiashermo haarautuu, tunnistetaan aluksi ultraäänellä. 22 gaugen eristetty hermolohkoneula työnnetään ultraäänianturin lyhyelle akselille (tasosta poissa) ja viedään kohti yhteisen peroneaalisen hermon ja sääriluuhermon välistä katkaisua, joka on helpoin paikka päästä neulaan Kun neulan kärki menee subparaneuraaliseen lokeroon, ruiskutetaan 2-3 ml normaalia suolaliuosta (hydrodistensio), jotta muodostuu halo sekä yhteisen peroneaalisen hermon että sääriluun hermon ympärille distaalisesti ja iskiashermon proksimaalisesti. Neula ohjataan sitten uudelleen sijoittamaan sen kärki yhteisen peroneaalisen ja sääriluun hermon paraneuraaliseen vaippaan saman ihopunktion kautta ja 15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan kuhunkin kohtaan (yhteensä 30 ml).
Muut nimet:
  • Chirocaine
Active Comparator: Ksylokaiini + adrenaliini
2 % ksylokaiinia ja adrenaliinia 1:200 000 30 ml (450 mg) ruiskutetaan kerran aluepuudutukseen ennen leikkausta
Lääke: 2% ksylokaiinia ja adrenaliinia 1:200 000
Taso, jossa iskiashermo haarautuu, tunnistetaan aluksi ultraäänellä. 22 gaugen eristetty hermolohkoneula työnnetään ultraäänianturin lyhyelle akselille (tasosta poissa) ja viedään kohti yhteisen peroneaalisen hermon ja sääriluuhermon välistä katkaisua, joka on helpoin paikka päästä neulaan Kun neulan kärki menee subparaneuraaliseen lokeroon, ruiskutetaan 2-3 ml normaalia suolaliuosta (hydrodistensio), jotta muodostuu halo sekä yhteisen peroneaalisen hermon että sääriluun hermon ympärille distaalisesti ja iskiashermon proksimaalisesti. Neula ohjataan sitten uudelleen sijoittamaan sen kärki yhteisen peroneaalisen ja sääriluun hermon paraneuraaliseen vaippaan saman ihopunktion kautta ja 15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan kuhunkin kohtaan (yhteensä 30 ml).
Muut nimet:
  • Lignokaiini ja adrenaliini
  • Lidokaiini ja adrenaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sensorinen esto
Aikaikkuna: arvioida ensimmäisten 30 minuutin aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen sensorisen salpauksen (sensorinen pistemäärä = 0) 30 minuutin kohdalla; Sensorinen pistemäärä: VRS 0-100; 0 = ei tunne, 100 = normaali tunne
arvioida ensimmäisten 30 minuutin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen moottorin esto
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen motorisen salpauksen (motorinen pistemäärä = 0); Moottoripisteet: VRS 0-2; 2 = normaali, 1 = pareesi, 0 = halvaus
arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Aika valmistautua leikkaukseen
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Sensorinen pistemäärä = <30 ​​ja motorinen pistemäärä = <1
arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Aika suorittaa sensorinen ja motorinen lohko
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Sensorinen pistemäärä = 0 ja motorinen pistemäärä = 0
arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Parestesia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (hermoblokauksen aikana)
Kaikki parestesian esiintyminen hermosalkun aikana
Intraoperatiivinen (hermoblokauksen aikana)
komplikaatioita
Aikaikkuna: hermoblokauksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
Kaikki komplikaatiot hermotukoksen aikana ja heti sen jälkeen, jotka liittyvät suoraan paikallispuudutuksen toksisuuteen
hermoblokauksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
Epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: arvioida kerran 1 päivä ennen leikkausta
epämukavuuden aste hermokatkon aikana (NRS: 0-100; 0 = ei epämukavuutta, 100 erittäin epämiellyttävää)
arvioida kerran 1 päivä ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT lido vs Levo Version 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,5 % levobupivakaiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa