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脓毒症患者的心肌造影超声心动图

2020年5月21日 更新者：Duc Nam Nguyen、Universitair Ziekenhuis Brussel

使用心肌造影超声心动图 (MCE) 研究脓毒症和感染性休克患者的心肌微循环改变

心肌微循环改变可能参与脓毒症患者急性心功能不全或脓毒性心肌病的发病机制。 研究人员使用二维超声心动图 (TTE) 研究心功能（收缩压和舒张压），并使用造影超声心动图 (MCE) 和六氟化硫微泡 Sonovue 注射液对 ICU 脓毒症患者的心肌微循环进行研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

使用 IE33 设备（荷兰飞利浦医疗系统），按照美国心脏协会和欧洲心脏病学会 (2006) 以及欧洲心脏病协会的建议进行二维和心肌造影超声心动图（TTE 和 MCE）心血管成像 (2017)。 TTE 和 MCE 在入住 ICU 后的前 24 小时、48-72 小时、停用升压药和正性肌力药后 5-10 天同时进行。

首先，TTE 从心尖和胸骨旁切面进行评估：

  • 左心室 (LV) 16 个心肌节段的室壁运动评分指数 (WMSI)。
  • 在二尖瓣使用脉冲波多普勒和脉冲组织多普勒的舒张功能。
  • 量化瓣膜功能不全
  • 估计心输出量（升/分钟）。
  • 右心室 (RV) 尺寸的评估及其通过三尖瓣环状平面收缩偏移 (TAPSE) 和脉冲组织多普勒的纵向收缩力。
  • 左心房容积 (ml)。
  • 分别在三尖瓣和肺流出道处使用连续多普勒和脉冲波多普勒测量的收缩肺压和肺阻力。

其次，在以下情况下执行 MCE：

  • 收缩压 < 200 mmHg 或 > 90 mmHg，
  • 心率 < 130 或 > 50 次/分钟
  • 外周脉搏血氧饱和度 > 90%
  • 动脉血氧分压 (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • 动脉 pH ≥ 7.25。

造影剂 Sonovue 的给药需要一个输液泵（Vueject，Bracco，米兰，意大利），它提供持续的搅拌以维持 Sonovue 的均匀分布。 注射 Sonovue 可增强 LV 心内膜边界和区域功能，以评估：

  • 使用 Simpson 方法的 LV 舒张末期和收缩末期容积 (ml) 和射血分数 (%)。
  • Sonovue 注射后左心室 (LV) 的 WMSI。

优化经胸心脏切面后，机械指数将稳定在 0.1-0.2 之间，并在手术过程中保持不变。 5 毫升的 Sonovue 小瓶将稀释在 10 毫升的盐水溶液中，并以 0.7-1.5 毫升/分钟的速度给药。 使用获取闪光补充序列 during15 心脏周期的心尖 4-2-3 室视图与第二个心脏周期后交付的闪光。 这种技术破坏了心肌中存在的微泡，并允许补充新的微泡浓度。

在舒张期静息时整个冠状动脉循环中的血液量主要位于毛细血管内。 造影剂发出的心肌信号强度反映了心肌内微泡的浓度。 心肌完全补充需要 5 秒。 心肌血流量的任何减少都会与其减少成比例地延长补充时间。

微泡输注开始后，所有实时 MCE 程序都会立即记录一分钟，并存储为 DICOM（医学数字图像通信）图像。 离线分析使用名为 QLAB10（Philips Medical Systems，荷兰）的特定量化软件将心肌灌注图像转换为对应于 16 个心肌节段的不同感兴趣区域（ROI）的时间强度曲线（TIC）。

从这些 TIC 曲线中分析四个变量以定性评估心肌微循环：

  • 以分贝 (dB) 为单位的峰值强度 (PI)。
  • 以秒为单位的峰值强度时间 (TTP)。
  • 以秒为单位的平均通过时间 (MTT)。
  • 以 dB/秒 (AUC) 为单位的曲线下面积。

在常规临床实践中，每天测量一次心脏生物标志物，包括用于心肌损伤的高敏心肌肌钙蛋白 I 和用于心力衰竭的 N 末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Marc Diltoer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 脓毒症：由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍（定义为感染后序贯器官衰竭评估 (SOFA) 总分的急性变化 > 2 分）。
  • 脓毒症休克：持续性低血压的脓毒症子集，需要血管加压药以维持平均动脉压 > 65 mmHg，并且在液体复苏后血清乳酸水平 > 2 mmol/L。

排除标准：

  • 脓毒症后 24 小时内的非幸存者
  • 脓毒症急性心脏骤停后
  • 怀孕
  • 未满 18 岁
  • 动脉血氧分压 (mmHg) 与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 之比 < 200 的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
  • 晚期恶性肿瘤
  • 未经治疗和不稳定的急性冠脉综合征
  • 有严重左心室功能不全的心肌梗死病史。 （射血分数 < 20 %）。
  • 不能手术的瓣膜病和冠状动脉疾病
  • 显着的右-左心脏分流
  • 未经治疗的先天性心脏病
  • 严重的收缩性肺动脉高压 > 80 mmHg
  • 回声不足
  • 先前对 Sonovue 微泡的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：索诺维
ICU 脓毒症和感染性休克患者符合使用六氟化硫微泡造影剂 Sonovue（Bracco，米兰，意大利）注射心肌造影超声心动图的条件。
诊断测试：索诺维
对比心肌超声心动图与六氟化硫微泡 Sonovue（Bracco，米兰，意大利）注射，并使用时间强度曲线图评估心肌微循环。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线（秒）到峰值强度 (TTP) 的时间的平均变化。
大体时间：与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
使用 Sonovue 给药后的时间-强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估：研究人员假设，随着时间的推移，出现心功能不全的患者达到峰值强度的时间会延长。
与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
平均通过时间 (MTT) 相对于基线的平均变化（秒）
大体时间：与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
使用 Sonovue 给药后的时间-强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估：研究人员假设发生心功能不全的患者的平均传输时间会随着时间的推移而延长。
与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
峰强度 (PI) 相对于基线的平均变化（秒）。
大体时间：与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
使用 Sonovue 给药后的时间-强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估：研究人员假设发生心功能障碍的患者的峰值强度会随着时间的推移而降低
与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
曲线下面积 (AUC) 相对于基线的平均变化（dB/秒）。
大体时间：与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
使用 Sonovue 给药后的时间-强度曲线变量对心肌微循环进行定性评估：研究人员假设发生心功能不全的患者的曲线下面积 (AUC) 会随着时间的推移而减小
与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
壁运动评分指数 (WMSI) 相对于基线的平均变化（正常评分：32）
大体时间：与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
使用壁运动评分指数定量评估 LV 16 个心肌节段的区域收缩力。 研究人员预计随着时间的推移出现心功能障碍的患者得分低于 32
与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
射血分数相对于基线的平均变化 (%)
大体时间：与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
使用 Simpson 方法对全球 LV 射血分数进行定量评估。 研究人员预计随着时间的推移出现心功能障碍的患者射血分数将低于 50%。
与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
右心室三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 相对于基线的平均变化 (mm)
大体时间：与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。
通过用脉冲组织多普勒测量三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 来定量评估右心室的纵向收缩力。 研究人员预计随着时间的推移出现心功能障碍的患者的值低于 15 毫米。
与基线（入住 ICU 后 24 小时）与其他两个时间点的比较：48 至 72 小时，停用血管升压药和正性肌力药物后 5 至 10 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏损伤生物标志物的平均变化：血清高敏心肌肌钙蛋白 I（微克/升）相对于基线。
大体时间：与基线（进入 ICU 后 24 小时）比较，然后在研究期间每天一次
通过测量高敏心肌肌钙蛋白 I 评估与心功能不全相关的心肌损伤的严重程度。 研究人员预计，随着时间的推移，发生心功能障碍的患者的这种生物标志物血清水平将高于未发生心功能障碍的患者。
与基线（进入 ICU 后 24 小时）比较，然后在研究期间每天一次
心力衰竭生物标志物的平均变化：血清 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP)（纳克/升）相对于基线。
大体时间：与基线（进入 ICU 后 24 小时）比较，然后在研究期间每天一次
通过测量 N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 评估与心功能不全相关的心力衰竭程度。 研究人员预计，随着时间的推移，发生心功能障碍的患者的这种生物标志物血清水平将高于未发生心功能障碍的患者。
与基线（进入 ICU 后 24 小时）比较，然后在研究期间每天一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月31日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月17日

首次发布 (实际的)

2020年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUN 3202042835

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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