- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04397640
Échocardiographie de contraste myocardique chez les patients septiques
Étude des altérations microcirculatoires myocardiques chez les patients atteints de septicémie et de choc septique à l'aide de l'échocardiographie de contraste myocardique (MCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide de l'appareil IE33 (Philips Medical Systems, Pays-Bas), des échocardiographies de contraste bidimensionnelles et myocardiques (TTE et MCE) sont réalisées conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne de cardiologie (2006) et de l'Association européenne de Imagerie cardiovasculaire (2017). TTE et MCE sont effectués en même temps dans les 24 premières heures après l'admission en USI, à 48-72 heures, à 5-10 jours après le retrait des vasopresseurs et des inotropes.
Tout d'abord, TTE évalue à partir des vues apicales et parasternales :
- Le Wall motion score index (WMSI) de 16 segments myocardiques du ventricule gauche (LV).
- La fonction diastolique utilisant le doppler à ondes pulsées et le doppler tissulaire pulsé au niveau de la valve mitrale.
- Quantifier l'insuffisance valvulaire
- Estimation du débit cardiaque (L/minute).
- Évaluation de la dimension du ventricule droit (RV) et de sa contractilité longitudinale par l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) avec doppler tissulaire pulsé.
- Volume auriculaire gauche (ml).
- Pression pulmonaire systolique et résistance pulmonaire avec doppler à ondes continues et pulsées au niveau de la valve tricuspide et de la voie d'éjection pulmonaire, respectivement.
Deuxièmement, le MCE est effectué si :
- Pression artérielle systolique < 200 mmHg ou > 90 mmHg,
- Fréquence cardiaque < 130 ou > 50 battements/minute
- Saturation périphérique en oxygène du pouls > 90 %
- Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) ≥ 70 mmHg
- pH artériel ≥ 7,25.
L'administration de l'agent de contraste Sonovue nécessite une pompe à perfusion (Vueject, Bracco, Milan, Italie), qui assure une agitation constante pour maintenir l'homogénéité de la distribution de Sonovue. L'injection de Sonovue permet un rehaussement de la frontière endocardique VG et de la fonction régionale pour évaluer :
- Volumes VG en fin de diastole et en fin de systole (ml) et fraction d'éjection (%) à l'aide de la méthode de Simpson.
- Le WMSI du ventricule gauche (VG) après injection Sonovue.
Après optimisation des vues cardiaques transthoraciques, l'indice mécanique se stabilisera entre 0,1 et 0,2 et restera inchangé pendant la procédure. Le flacon Sonovue de 5 ml se dilue dans 10 ml de solution saline et s'administre à 0,7-1,5 ml/min. Utilisation des séquences d'acquisition de flash-réapprovisionnement pendant 15 cycles cardiaques des vues apicales de la chambre 4-2-3 avec le flash délivré après le deuxième cycle cardiaque. Cette technique détruit les microbulles présentes dans le myocarde et permet le réapprovisionnement avec de nouvelles concentrations de microbulles.
Le volume de sang dans l'ensemble de la circulation coronarienne au repos en diastole réside principalement dans les capillaires. L'intensité du signal myocardique émanant de l'agent de contraste reflète la concentration de microbulles dans le myocarde. Il faut 5 secondes pour une reconstitution complète du myocarde. Toute diminution du débit sanguin myocardique prolonge le temps de reconstitution proportionnellement à sa diminution.
Immédiatement après le début de la perfusion de microbulles, toutes les procédures MCE en temps réel sont enregistrées pendant une minute et stockées sous forme d'images DICOM (Digital Image Communications in Medicine). L'analyse hors ligne utilise un logiciel de quantification spécifique nommé QLAB10 (Philips Medical Systems, Pays-Bas) pour convertir les images de perfusion myocardique en courbes temps-intensité (TIC) correspondant aux différentes régions d'intérêt (ROI) des 16 segments myocardiques.
Quatre variables sont analysées à partir de ces courbes TIC pour évaluer qualitativement la microcirculation myocardique :
- intensité de crête (PI) en décibel (dB).
- temps de pic d'intensité en secondes (TTP).
- temps de transit moyen en secondes (MTT).
- Aire sous la courbe en dB/secondes (AUC).
Les biomarqueurs cardiaques, y compris la troponine I cardiaque à haute sensibilité pour les lésions myocardiques et le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) pour l'insuffisance cardiaque, sont mesurés une fois par jour dans la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numéro de téléphone: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numéro de téléphone: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Contact:
- Marie-Claire Van Malderen, study nurse
- Numéro de téléphone: 003224775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Chercheur principal:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marc Diltoer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Septicémie : un dysfonctionnement organique menaçant le pronostic vital (défini comme une modification aiguë du score total d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) > 2 points à la suite d'une infection) causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.
- Choc septique : sous-ensemble de sepsis avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L après réanimation liquidienne.
Critère d'exclusion:
- Non-survivants dans les 24 premières heures d'une septicémie
- Septicémie post-arrêt cardiaque aigu
- Grossesse
- Moins de 18 ans
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (mmHg) et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/ FiO2) < 200)
- Malignité avancée
- Syndrome coronarien aigu non traité et instable
- Antécédents d'infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche sévère. (Fraction d'éjection < 20 %).
- Maladie valvulaire et coronarienne inopérable
- Shunt cardiaque droit-gauche important
- Cardiopathie congénitale non traitée
- Hypertension artérielle pulmonaire systolique sévère > 80 mmHg
- Échogénicité insuffisante
- Réaction anaphylactique antérieure aux microbulles Sonovue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Sonovue
Patients en soins intensifs atteints de septicémie et de choc septique éligibles à une échocardiographie de contraste myocardique avec injection de contraste de microbulles d'hexafluorure de soufre Sonovue (Bracco, Milan, Italie).
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Échocardiographie myocardique contrastée avec injection de microbulles d'hexafluorure de soufre Sonovue (Bracco, Milan, Italie) et utilisation du profil des courbes temps-intensité pour évaluer la microcirculation myocardique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du temps jusqu'à l'intensité maximale (TTP) par rapport à la ligne de base (secondes).
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Évaluation qualitative de la microcirculation myocardique à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après l'administration de Sonovue : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque auront un temps prolongé pour atteindre l'intensité maximale au fil du temps.
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Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Changement moyen du temps de transit moyen (MTT) par rapport à la ligne de base (secondes)
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Évaluation qualitative de la microcirculation myocardique à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients qui développent une dysfonction cardiaque auront un temps de transit moyen prolongé dans le temps.
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Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Changement moyen de l'intensité maximale (PI) par rapport à la ligne de base (secondes).
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Évaluation qualitative de la microcirculation myocardique à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque auront une intensité maximale réduite au fil du temps
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Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Changement moyen de l'aire sous la courbe (AUC) par rapport à la ligne de base (dB/secondes).
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Évaluation qualitative de la microcirculation myocardique à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque auront une aire sous la courbe (AUC) réduite au fil du temps
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Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Changement moyen de l'indice de score de mouvement du mur (WMSI) par rapport à la ligne de base (score normal : 32)
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Évaluation quantitative de la contractilité régionale de 16 segments myocardiques de LV à l'aide de l'indice Wall motion score.
Les chercheurs s'attendent à un score inférieur à 32 chez les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque au fil du temps
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Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Changement moyen de la fraction d'éjection par rapport à la ligne de base (%)
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Evaluation quantitative de la fraction d'éjection globale du VG par la méthode de Simpson.
Les chercheurs s'attendent à une fraction d'éjection inférieure à 50 % chez les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque au fil du temps.
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Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Changement moyen de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) du ventricule droit par rapport à la ligne de base (mm)
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Évaluation quantitative de la contractilité longitudinale du ventricule droit en mesurant l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) avec un doppler tissulaire pulsé.
Les chercheurs s'attendent à des valeurs inférieures à 15 mm chez les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque au fil du temps.
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Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du biomarqueur de lésion cardiaque : troponine I cardiaque haute sensibilité sérique (microgrammes/L) par rapport au départ.
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) puis une fois par jour pendant la période d'étude
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Évaluation de la sévérité de la lésion myocardique associée à un dysfonctionnement cardiaque par la mesure de la troponine I cardiaque à haute sensibilité.
Les chercheurs s'attendent à ce que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque aient des taux sériques plus élevés de ce biomarqueur que ceux qui n'en développent pas au fil du temps.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) puis une fois par jour pendant la période d'étude
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Changement moyen du biomarqueur de l'insuffisance cardiaque : peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal sérique (NT-proBNP) (nanogrammes/L) par rapport à l'état initial.
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) puis une fois par jour pendant la période d'étude
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Évaluation du degré d'insuffisance cardiaque associée à un dysfonctionnement cardiaque en mesurant le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP).
Les chercheurs s'attendent à ce que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque aient des taux sériques plus élevés de ce biomarqueur que ceux qui n'en développent pas au fil du temps.
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Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) puis une fois par jour pendant la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Senior R, Becher H, Monaghan M, Agati L, Zamorano J, Vanoverschelde JL, Nihoyannopoulos P, Edvardsen T, Lancellotti P; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18. Clinical practice of contrast echocardiography: recommendation by the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) 2017. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Nov 1;18(11):1205-1205af. doi: 10.1093/ehjci/jex182.
- Orde S, McLean A. Bedside myocardial perfusion assessment with contrast echocardiography. Crit Care. 2016 Mar 15;20:58. doi: 10.1186/s13054-016-1215-7.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise J, Solomon S, Spencer KT, St John Sutton M, Stewart W; American Society of Echocardiography's Nomenclature and Standards Committee; Task Force on Chamber Quantification; American College of Cardiology Echocardiography Committee; American Heart Association; European Association of Echocardiography, European Society of Cardiology. Recommendations for chamber quantification. Eur J Echocardiogr. 2006 Mar;7(2):79-108. doi: 10.1016/j.euje.2005.12.014. Epub 2006 Feb 2.
- Beesley SJ, Weber G, Sarge T, Nikravan S, Grissom CK, Lanspa MJ, Shahul S, Brown SM. Septic Cardiomyopathy. Crit Care Med. 2018 Apr;46(4):625-634. doi: 10.1097/CCM.0000000000002851.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- BUN 3202042835
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