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Échocardiographie de contraste myocardique chez les patients septiques

21 mai 2020 mis à jour par: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Étude des altérations microcirculatoires myocardiques chez les patients atteints de septicémie et de choc septique à l'aide de l'échocardiographie de contraste myocardique (MCE)

Des altérations de la microcirculation myocardique peuvent être impliquées dans la pathogenèse d'un dysfonctionnement cardiaque aigu ou d'une cardiomyopathie septique chez les patients septiques. Les enquêteurs étudient la fonction cardiaque (systolique et diastolique) avec l'échocardiographie bidimensionnelle (TTE) et la microcirculation myocardique avec l'échocardiographie de contraste (MCE) et l'injection de microbulles d'hexafluorure de soufre Sonovue chez les patients septiques en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide de l'appareil IE33 (Philips Medical Systems, Pays-Bas), des échocardiographies de contraste bidimensionnelles et myocardiques (TTE et MCE) sont réalisées conformément aux recommandations de l'American Heart Association et de la Société européenne de cardiologie (2006) et de l'Association européenne de Imagerie cardiovasculaire (2017). TTE et MCE sont effectués en même temps dans les 24 premières heures après l'admission en USI, à 48-72 heures, à 5-10 jours après le retrait des vasopresseurs et des inotropes.

Tout d'abord, TTE évalue à partir des vues apicales et parasternales :

  • Le Wall motion score index (WMSI) de 16 segments myocardiques du ventricule gauche (LV).
  • La fonction diastolique utilisant le doppler à ondes pulsées et le doppler tissulaire pulsé au niveau de la valve mitrale.
  • Quantifier l'insuffisance valvulaire
  • Estimation du débit cardiaque (L/minute).
  • Évaluation de la dimension du ventricule droit (RV) et de sa contractilité longitudinale par l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) avec doppler tissulaire pulsé.
  • Volume auriculaire gauche (ml).
  • Pression pulmonaire systolique et résistance pulmonaire avec doppler à ondes continues et pulsées au niveau de la valve tricuspide et de la voie d'éjection pulmonaire, respectivement.

Deuxièmement, le MCE est effectué si :

  • Pression artérielle systolique < 200 mmHg ou > 90 mmHg,
  • Fréquence cardiaque < 130 ou > 50 battements/minute
  • Saturation périphérique en oxygène du pouls > 90 %
  • Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • pH artériel ≥ 7,25.

L'administration de l'agent de contraste Sonovue nécessite une pompe à perfusion (Vueject, Bracco, Milan, Italie), qui assure une agitation constante pour maintenir l'homogénéité de la distribution de Sonovue. L'injection de Sonovue permet un rehaussement de la frontière endocardique VG et de la fonction régionale pour évaluer :

  • Volumes VG en fin de diastole et en fin de systole (ml) et fraction d'éjection (%) à l'aide de la méthode de Simpson.
  • Le WMSI du ventricule gauche (VG) après injection Sonovue.

Après optimisation des vues cardiaques transthoraciques, l'indice mécanique se stabilisera entre 0,1 et 0,2 et restera inchangé pendant la procédure. Le flacon Sonovue de 5 ml se dilue dans 10 ml de solution saline et s'administre à 0,7-1,5 ml/min. Utilisation des séquences d'acquisition de flash-réapprovisionnement pendant 15 cycles cardiaques des vues apicales de la chambre 4-2-3 avec le flash délivré après le deuxième cycle cardiaque. Cette technique détruit les microbulles présentes dans le myocarde et permet le réapprovisionnement avec de nouvelles concentrations de microbulles.

Le volume de sang dans l'ensemble de la circulation coronarienne au repos en diastole réside principalement dans les capillaires. L'intensité du signal myocardique émanant de l'agent de contraste reflète la concentration de microbulles dans le myocarde. Il faut 5 secondes pour une reconstitution complète du myocarde. Toute diminution du débit sanguin myocardique prolonge le temps de reconstitution proportionnellement à sa diminution.

Immédiatement après le début de la perfusion de microbulles, toutes les procédures MCE en temps réel sont enregistrées pendant une minute et stockées sous forme d'images DICOM (Digital Image Communications in Medicine). L'analyse hors ligne utilise un logiciel de quantification spécifique nommé QLAB10 (Philips Medical Systems, Pays-Bas) pour convertir les images de perfusion myocardique en courbes temps-intensité (TIC) correspondant aux différentes régions d'intérêt (ROI) des 16 segments myocardiques.

Quatre variables sont analysées à partir de ces courbes TIC pour évaluer qualitativement la microcirculation myocardique :

  • intensité de crête (PI) en décibel (dB).
  • temps de pic d'intensité en secondes (TTP).
  • temps de transit moyen en secondes (MTT).
  • Aire sous la courbe en dB/secondes (AUC).

Les biomarqueurs cardiaques, y compris la troponine I cardiaque à haute sensibilité pour les lésions myocardiques et le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) pour l'insuffisance cardiaque, sont mesurés une fois par jour dans la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Diltoer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Septicémie : un dysfonctionnement organique menaçant le pronostic vital (défini comme une modification aiguë du score total d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) > 2 points à la suite d'une infection) causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.
  • Choc septique : sous-ensemble de sepsis avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle moyenne > 65 mmHg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L après réanimation liquidienne.

Critère d'exclusion:

  • Non-survivants dans les 24 premières heures d'une septicémie
  • Septicémie post-arrêt cardiaque aigu
  • Grossesse
  • Moins de 18 ans
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (mmHg) et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/ FiO2) < 200)
  • Malignité avancée
  • Syndrome coronarien aigu non traité et instable
  • Antécédents d'infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche sévère. (Fraction d'éjection < 20 %).
  • Maladie valvulaire et coronarienne inopérable
  • Shunt cardiaque droit-gauche important
  • Cardiopathie congénitale non traitée
  • Hypertension artérielle pulmonaire systolique sévère > 80 mmHg
  • Échogénicité insuffisante
  • Réaction anaphylactique antérieure aux microbulles Sonovue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sonovue
Patients en soins intensifs atteints de septicémie et de choc septique éligibles à une échocardiographie de contraste myocardique avec injection de contraste de microbulles d'hexafluorure de soufre Sonovue (Bracco, Milan, Italie).
Échocardiographie myocardique contrastée avec injection de microbulles d'hexafluorure de soufre Sonovue (Bracco, Milan, Italie) et utilisation du profil des courbes temps-intensité pour évaluer la microcirculation myocardique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps jusqu'à l'intensité maximale (TTP) par rapport à la ligne de base (secondes).
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Évaluation qualitative de la microcirculation myocardique à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après l'administration de Sonovue : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque auront un temps prolongé pour atteindre l'intensité maximale au fil du temps.
Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Changement moyen du temps de transit moyen (MTT) par rapport à la ligne de base (secondes)
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Évaluation qualitative de la microcirculation myocardique à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients qui développent une dysfonction cardiaque auront un temps de transit moyen prolongé dans le temps.
Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Changement moyen de l'intensité maximale (PI) par rapport à la ligne de base (secondes).
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Évaluation qualitative de la microcirculation myocardique à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque auront une intensité maximale réduite au fil du temps
Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Changement moyen de l'aire sous la courbe (AUC) par rapport à la ligne de base (dB/secondes).
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Évaluation qualitative de la microcirculation myocardique à l'aide des variables de la courbe temps-intensité après administration de Sonovue : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque auront une aire sous la courbe (AUC) réduite au fil du temps
Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Changement moyen de l'indice de score de mouvement du mur (WMSI) par rapport à la ligne de base (score normal : 32)
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Évaluation quantitative de la contractilité régionale de 16 segments myocardiques de LV à l'aide de l'indice Wall motion score. Les chercheurs s'attendent à un score inférieur à 32 chez les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque au fil du temps
Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Changement moyen de la fraction d'éjection par rapport à la ligne de base (%)
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Evaluation quantitative de la fraction d'éjection globale du VG par la méthode de Simpson. Les chercheurs s'attendent à une fraction d'éjection inférieure à 50 % chez les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque au fil du temps.
Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Changement moyen de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) du ventricule droit par rapport à la ligne de base (mm)
Délai: Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.
Évaluation quantitative de la contractilité longitudinale du ventricule droit en mesurant l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) avec un doppler tissulaire pulsé. Les chercheurs s'attendent à des valeurs inférieures à 15 mm chez les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque au fil du temps.
Comparaison à la ligne de base (24 heures après l'admission en USI) aux deux autres points dans le temps : à 48 à 72 heures, à 5 à 10 jours après l'arrêt du vasopresseur et des agents inotropes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du biomarqueur de lésion cardiaque : troponine I cardiaque haute sensibilité sérique (microgrammes/L) par rapport au départ.
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) puis une fois par jour pendant la période d'étude
Évaluation de la sévérité de la lésion myocardique associée à un dysfonctionnement cardiaque par la mesure de la troponine I cardiaque à haute sensibilité. Les chercheurs s'attendent à ce que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque aient des taux sériques plus élevés de ce biomarqueur que ceux qui n'en développent pas au fil du temps.
Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) puis une fois par jour pendant la période d'étude
Changement moyen du biomarqueur de l'insuffisance cardiaque : peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal sérique (NT-proBNP) (nanogrammes/L) par rapport à l'état initial.
Délai: Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) puis une fois par jour pendant la période d'étude
Évaluation du degré d'insuffisance cardiaque associée à un dysfonctionnement cardiaque en mesurant le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP). Les chercheurs s'attendent à ce que les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque aient des taux sériques plus élevés de ce biomarqueur que ceux qui n'en développent pas au fil du temps.
Comparaison avec la ligne de base (24 heures après l'admission aux soins intensifs) puis une fois par jour pendant la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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