Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardisk kontrastekkokardiografi hos septiske pasienter

21. mai 2020 oppdatert av: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie av myokardiske mikrosirkulatoriske endringer hos pasienter med sepsis og septisk sjokk ved bruk av myokardkontrastekkokardiografi (MCE)

Myokardiske mikrosirkulatoriske endringer kan være involvert i patogenesen av akutt hjertedysfunksjon eller septisk kardiomyopati hos septiske pasienter. Forskerne studerer hjertefunksjonen (systolisk og diastolisk) med todimensjonal ekkokardiografi (TTE), og myokard-mikrosirkulasjonen med kontrastekkokardiografi (MCE) og svovelheksafluorid-mikrobobler Sonovue-injeksjon hos ICU septiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke IE33-enheten (Philips Medical Systems, Nederland), utføres todimensjonal og myokardisk kontrastekkokardiografi (TTE og MCE) etter anbefalingene fra American Heart Association og European Society of Cardiology (2006), og European Association of Kardiovaskulær bildediagnostikk (2017). TTE og MCE utføres samtidig de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen, 48-72 timer, 5-10 dager etter seponering av vasopressorer og inotroper.

Først vurderer TTE fra de apikale og parasternale synspunktene:

  • Wall motion score index (WMSI) av 16 myokardsegmenter av venstre ventrikkel (LV).
  • Den diastoliske funksjonen ved bruk av pulsed-wave-doppler og pulsed-vevsdoppler ved mitralklaffen.
  • Kvantifiser valvulær insuffisiens
  • Estimering av hjertevolum (L/minutt).
  • Evaluering av høyre ventrikkel (RV) dimensjon og dens langsgående kontraktilitet ved Tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon (TAPSE) med pulsert vevsdoppler.
  • Venstre atrievolum (ml).
  • Systolisk lungetrykk og lungemotstand med både kontinuerlig og pulsert bølgedoppler ved henholdsvis trikuspidalklaffen og lungeutløpskanalen.

For det andre utføres MCE hvis:

  • Systolisk blodtrykk < 200 mmHg eller > 90 mmHg,
  • Hjertefrekvens < 130 eller > 50 slag/minutt
  • Perifer puls oksygenmetning > 90 %
  • Arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • Arteriell pH ≥ 7,25.

Administrering av kontrastmiddel Sonovue krever en infusjonspumpe (Vueject, Bracco, Milano, Italia), som gir konstant omrøring for å opprettholde homogenitetsfordelingen til Sonovue. Injeksjon av Sonovue tillater en forbedring av LV endokardial grense og regional funksjon for å evaluere:

  • LV endediastoliske og endesystoliske volumer (ml) og ejeksjonsfraksjon (%) ved bruk av Simpson-metoden.
  • WMSI for venstre ventrikkel (LV) etter Sonovue-injeksjon.

Etter optimalisering av transthoracic cardiac view, vil den mekaniske indeksen legge seg mellom 0,1-0,2 og holdes uendret under prosedyren. Sonovue hetteglass på 5 ml vil fortynnes i 10 ml saltvannsløsning og administreres med 0,7-1,5 ml/min. Bruk av innhenting av flash-påfyllingssekvenser under 15 hjertesykluser av de apikale 4-2-3 kammervisningene med blitsen levert etter den andre hjertesyklusen. Denne teknikken ødelegger mikroboblene i myokardiet og tillater påfylling med nye mikroboblekonsentrasjoner.

Volumet av blod i hele koronarsirkulasjonen i hvile i diastole befinner seg hovedsakelig i kapillærene. Myokardsignalintensiteten som kommer fra kontrastmidlet reflekterer konsentrasjonen av mikrobobler i myokardiet. Det tar 5 sekunder for fullstendig påfyll av myokard. Enhver reduksjon i myokardblodstrømmen forlenger etterfyllingstiden i forhold til reduksjonen.

Umiddelbart etter at mikrobobleinfusjon er startet, registreres alle sanntids MCE-prosedyrer i ett minutt og lagres som DICOM-bilder (Digital Image Communications in Medicine). Frakoblet analyse bruker en spesifikk kvantifiseringsprogramvare kalt QLAB10 (Philips Medical Systems, Nederland) for å konvertere myokardperfusjonsbilder til tidsintensitetskurver (TIC) som tilsvarer ulike områder av interesse (ROI) av de 16 myokardsegmentene.

Fire variabler analyseres fra disse TIC-kurvene for å kvalitativt evaluere myokardmikrosirkulasjonen:

  • toppintensitet (PI) i desibel (dB).
  • tid til toppintensitet i sekunder (TTP).
  • gjennomsnittlig transittid i sekunder (MTT).
  • Areal under kurven i dB/sekunder (AUC).

Hjertebiomarkørene inkludert høysensitiv hjertetroponin I for myokardskade og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) for hjertesvikt måles en gang daglig i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marc Diltoer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsis: en livstruende organdysfunksjon (definert som en akutt endring i total score for sekvensiell organsvikt (SOFA) > 2 poeng som følge av infeksjon) forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon.
  • Sepsissjokk: en undergruppe av sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde det gjennomsnittlige arterielle trykket > 65 mmHg og har et serumlaktatnivå > 2 mmol/L etter gjenoppliving av væske.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevende de første 24 timene fra sepsis
  • Sepsis post-akutt hjertestans
  • Svangerskap
  • Yngre enn 18 år
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) med forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen (PaO2/FiO2) < 200)
  • Avansert malignitet
  • Ubehandlet og ustabilt akutt koronarsyndrom
  • Anamnese med hjerteinfarkt med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon. (Ejeksjonsfraksjon < 20 %).
  • Inoperabel klaffe- og koronarsykdom
  • Betydelig høyre-venstre hjerteshunt
  • Ubehandlet medfødt hjertesykdom
  • Alvorlig systolisk pulmonal hypertensjon > 80 mmHg
  • Utilstrekkelig ekkogenitet
  • Tidligere anafylaksisk reaksjon på Sonovue-mikroboblene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sonovue
ICU-pasienter med sepsis og septisk sjokk som er kvalifisert for myokardkontrastekkokardiografi med svovelheksafluorid-mikrobobler kontrast Sonovue (Bracco, Milano, Italia) injeksjon.
Diagnostisk test: Sonovue
Kontrast myokardekkokardiografi med svovelheksafluorid-mikrobobler Sonovue (Bracco, Milano, Italia) injeksjon og bruk av tidsintensitetskurveprofilen for å evaluere myokardmikrosirkulasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av tiden til toppintensitet (TTP) fra baseline (sekunder).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Kvalitativ evaluering av myokardisk mikrosirkulasjon ved bruk av variablene for tidsintensitetskurven etter Sonovue-administrasjon: Forskerne antar at pasienter som utvikler hjertedysfunksjon vil ha en forlenget tid til toppintensitet over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Gjennomsnittlig endring av gjennomsnittlig transittid (MTT) fra baseline (sekunder)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Kvalitativ evaluering av myokardial mikrosirkulasjon ved bruk av variablene til tidsintensitetskurven etter Sonovue-administrasjon: Forskerne antar at pasienter som utvikler hjertedysfunksjon vil ha en forlenget gjennomsnittlig transittid over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Gjennomsnittlig endring av toppintensiteten (PI) fra baseline (sekunder).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Kvalitativ evaluering av myokardisk mikrosirkulasjon ved bruk av variablene til tidsintensitetskurven etter Sonovue-administrasjon: Forskerne antar at pasienter som utvikler hjertedysfunksjon vil ha en redusert toppintensitet over tid
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Gjennomsnittlig endring av området under kurven (AUC) fra baseline (dB/ sekunder).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Kvalitativ evaluering av myokardmikrosirkulasjon ved bruk av variablene til tidsintensitetskurven etter Sonovue-administrasjon: Forskerne antar at pasienter som utvikler hjertedysfunksjon vil ha et redusert Area under the Curve (AUC) over tid
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Gjennomsnittlig endring av Wall motion score-indeksen (WMSI) fra baseline (normal poengsum: 32)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Kvantitativ evaluering av den regionale kontraktiliteten til 16 myokardsegmenter av LV ved å bruke Wall motion score-indeksen. Etterforskerne forventer en lavere skår enn 32 hos pasienter som utvikler hjertedysfunksjon over tid
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Gjennomsnittlig endring av ejeksjonsfraksjonen fra baseline (%)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Kvantitativ evaluering av den globale LV ejeksjonsfraksjonen ved bruk av Simpson-metoden. Etterforskerne forventer en lavere ejeksjonsfraksjon enn 50 % hos pasienter som utvikler hjertedysfunksjon over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Gjennomsnittlig endring av tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon (TAPSE) av høyre ventrikkel fra baseline (mm)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.
Kvantitativ evaluering av den langsgående kontraktiliteten til høyre ventrikkel ved å måle Tricuspid ringplanet systolisk ekskursjon (TAPSE) med pulsert vevsdoppler. Etterforskerne forventer lavere verdier enn 15 mm hos pasienter som utvikler hjertedysfunksjon over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen) med de to andre tidspunktene: 48 til 72 timer, 5 til 10 dager etter seponering av vasopressor og inotrope midler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av biomarkør for hjerteskade: serum Høysensitiv hjertetroponin I (mikrogram/L) fra baseline.
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter ICU-innleggelse) og deretter en gang daglig i løpet av studieperioden
Evaluering av alvorlighetsgraden av myokardskade assosiert med hjertedysfunksjon ved å måle høysensitiv hjertetroponin I. Etterforskerne forventer at pasienter som utvikler hjertedysfunksjon vil ha høyere serumnivåer av denne biomarkøren enn de som ikke gjør det over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer etter ICU-innleggelse) og deretter en gang daglig i løpet av studieperioden
Gjennomsnittlig endring av biomarkør for hjertesvikt: serum N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) (nanogram/L) fra baseline.
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer etter ICU-innleggelse) og deretter en gang daglig i løpet av studieperioden
Evaluering av graden av hjertesvikt assosiert med hjertedysfunksjon ved å måle N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP). Etterforskerne forventer at pasienter som utvikler hjertedysfunksjon vil ha høyere serumnivåer av denne biomarkøren enn de som ikke gjør det over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer etter ICU-innleggelse) og deretter en gang daglig i løpet av studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUN 3202042835

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere