Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní echokardiografie myokardu u septických pacientů

21. května 2020 aktualizováno: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie myokardiálních mikrocirkulačních změn u pacientů se sepsí a septickým šokem pomocí myokardiální kontrastní echokardiografie (MCE)

Změny mikrocirkulace myokardu se mohou podílet na patogenezi akutní srdeční dysfunkce nebo septické kardiomyopatie u septických pacientů. Vyšetřovatelé studují srdeční funkci (systolickou a diastolickou) pomocí dvourozměrné echokardiografie (TTE) a mikrocirkulaci myokardu pomocí kontrastní echokardiografie (MCE) a mikrobublin fluoridu sírového Sonovue u septických pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí přístroje IE33 (Philips Medical Systems, Nizozemí) se provádí dvourozměrná a myokardiální kontrastní echokardiografie (TTE a MCE) podle doporučení American Heart Association a European Society of Cardiology (2006) a European Association of Kardiovaskulární zobrazování (2017). TTE a MCE se provádějí současně během prvních 24 hodin po přijetí na JIP, za 48-72 hodin, za 5-10 dní po vysazení vazopresorů a inotropů.

Nejprve TTE vyhodnotí z apikálního a parasternálního pohledu:

  • Index skóre pohybu stěny (WMSI) 16 segmentů myokardu levé komory (LV).
  • Diastolická funkce pomocí pulzního vlnového doppleru a pulzního tkáňového doppleru na mitrální chlopni.
  • Kvantifikujte chlopenní nedostatečnost
  • Odhad srdečního výdeje (l/min).
  • Hodnocení rozměru pravé komory (RV) a její podélné kontraktility pomocí systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) s pulzním tkáňovým dopplerem.
  • Objem levé síně (ml).
  • Systolický plicní tlak a plicní rezistence s kontinuálním a pulzním vlnovým dopplerem na trikuspidální chlopni a plicním výtokovém traktu.

Za druhé, MCE se provádí, pokud:

  • systolický krevní tlak < 200 mmHg nebo > 90 mmHg,
  • Tepová frekvence < 130 nebo > 50 tepů/minutu
  • Periferní pulzní saturace kyslíkem > 90 %
  • Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • Arteriální pH ≥ 7,25.

Podávání kontrastní látky Sonovue vyžaduje infuzní pumpu (Vueject, Bracco, Milán, Itálie), která zajišťuje stálé promíchávání, aby byla zachována homogenita distribuce Sonovue. Injekce Sonovue umožňuje zlepšení endokardiální hranice LK a regionální funkce pro hodnocení:

  • End-diastolický a end-systolický objem LK (ml) a ejekční frakce (%) pomocí Simpsonovy metody.
  • WMSI levé komory (LV) po injekci Sonovue.

Po optimalizaci transtorakálních srdečních zobrazení se mechanický index ustálí mezi 0,1-0,2 a během procedury zůstane nezměněn. Injekční lahvička Sonovue o objemu 5 ml se naředí v 10 ml fyziologického roztoku a podává se rychlostí 0,7-1,5 ml/min. Použití sekvencí získání zábleskového doplňování během 15 srdečních cyklů zobrazení apikálních 4-2-3 komor se zábleskem dodaným po druhém srdečním cyklu. Tato technika ničí mikrobubliny přítomné v myokardu a umožňuje doplnění novými koncentracemi mikrobublinek.

Objem krve v celém koronárním oběhu v klidu v diastole se nachází převážně v kapilárách. Intenzita signálu myokardu vycházející z kontrastní látky odráží koncentraci mikrobublin v myokardu. Úplné doplnění myokardu trvá 5 sekund. Jakékoli snížení průtoku krve myokardem prodlužuje dobu doplňování úměrně jeho snížení.

Ihned po zahájení infuze mikrobublin se všechny procedury MCE v reálném čase zaznamenávají po dobu jedné minuty a ukládají se jako snímky DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Offline analýza používá specifický kvantifikační software s názvem QLAB10 (Philips Medical Systems, Nizozemí) k převodu snímků perfuze myokardu do křivek časové intenzity (TIC) odpovídajících různým oblastem zájmu (ROI) 16 segmentů myokardu.

Z těchto křivek TIC se analyzují čtyři proměnné, aby se kvalitativně vyhodnotila mikrocirkulace myokardu:

  • maximální intenzita (PI) v decibelech (dB).
  • čas do dosažení maximální intenzity v sekundách (TTP).
  • střední doba přepravy v sekundách (MTT).
  • Plocha pod křivkou v dB/s (AUC).

Srdeční biomarkery včetně vysoce senzitivního srdečního troponinu I pro poškození myokardu a N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) pro srdeční selhání se v běžné klinické praxi měří jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Diltoer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse: život ohrožující orgánová dysfunkce (definovaná jako akutní změna celkového skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) > 2 body v důsledku infekce) způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci.
  • Sepsový šok: podskupina sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního tlaku > 65 mmHg a s hladinou laktátu v séru > 2 mmol/l po tekutinové resuscitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Nepřeživší v prvních 24 hodinách od sepse
  • Sepse po akutní zástavě srdce
  • Těhotenství
  • Mladší než 18 let
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) s poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (mmHg) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2) < 200)
  • Pokročilá malignita
  • Neléčený a nestabilní akutní koronární syndrom
  • Infarkt myokardu s těžkou dysfunkcí levé komory v anamnéze. (Ejekční frakce < 20 %).
  • Inoperabilní chlopenní a koronární onemocnění
  • Významný pravo-levý srdeční zkrat
  • Neléčená vrozená srdeční vada
  • Těžká systolická plicní hypertenze > 80 mmHg
  • Nedostatečná echogenita
  • Předchozí anafylaktická reakce na mikrobubliny Sonovue

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Sonovue
Pacienti na JIP se sepsí a septickým šokem, kteří jsou způsobilí pro kontrastní echokardiografii myokardu s kontrastní látkou s mikrobublinami fluoridu sírového Sonovue (Bracco, Milán, Itálie).
Diagnostický test: Sonovue
Kontrastní echokardiografii myokardu s mikrobublinami fluoridu sírového injekcí Sonovue (Bracco, Milán, Itálie) a použitím profilu křivek čas-intenzita k vyhodnocení mikrocirkulace myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna času do maximální intenzity (TTP) od výchozí hodnoty (sekundy).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Kvalitativní hodnocení mikrocirkulace myokardu pomocí proměnných křivky časové intenzity po podání Sonovue: Výzkumníci předpokládají, že pacienti, u kterých se rozvine srdeční dysfunkce, budou mít delší dobu do dosažení maximální intenzity v průběhu času.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Průměrná změna střední doby přepravy (MTT) od výchozí hodnoty (v sekundách)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Kvalitativní hodnocení mikrocirkulace myokardu pomocí proměnných křivky časové intenzity po podání Sonovue: Výzkumníci předpokládají, že pacienti, u kterých se rozvine srdeční dysfunkce, budou mít v průběhu času prodlouženou střední dobu průchodu.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Průměrná změna maximální intenzity (PI) od základní linie (sekundy).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Kvalitativní hodnocení mikrocirkulace myokardu pomocí proměnných křivky časové intenzity po podání Sonovue: Výzkumníci předpokládají, že pacienti, u kterých se rozvine srdeční dysfunkce, budou mít v průběhu času sníženou maximální intenzitu
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Průměrná změna plochy pod křivkou (AUC) od základní linie (dB/s).
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Kvalitativní hodnocení mikrocirkulace myokardu pomocí proměnných křivky časové intenzity po podání Sonovue: Výzkumníci předpokládají, že pacienti, u kterých se rozvine srdeční dysfunkce, budou mít v průběhu času sníženou plochu pod křivkou (AUC).
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Průměrná změna indexu skóre pohybu stěny (WMSI) od výchozí hodnoty (normální skóre: 32)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Kvantitativní hodnocení regionální kontraktility 16 myokardiálních segmentů LK pomocí Wall motion score indexu. Vyšetřovatelé očekávají nižší skóre než 32 u pacientů, u kterých se časem rozvine srdeční dysfunkce
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Průměrná změna ejekční frakce od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Kvantitativní hodnocení globální ejekční frakce LK pomocí Simpsonovy metody. Výzkumníci očekávají nižší ejekční frakci než 50 % u pacientů, u kterých se časem rozvine srdeční dysfunkce.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Průměrná změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) pravé komory od základní linie (mm)
Časové okno: Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.
Kvantitativní hodnocení longitudinální kontraktility pravé komory měřením trikuspidální anulární roviny systolické exkurze (TAPSE) pulzním tkáňovým dopplerem. Vyšetřovatelé očekávají nižší hodnoty než 15 mm u pacientů, u kterých se časem rozvine srdeční dysfunkce.
Srovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) se dvěma dalšími časovými body: 48 až 72 hodin, 5 až 10 dnů po vysazení vazopresorických a inotropních látek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna biomarkeru srdečního poškození: sérum Vysoce citlivý srdeční troponin I (mikrogramy/l) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Porovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) a poté jednou denně během období studie
Hodnocení závažnosti poškození myokardu spojeného se srdeční dysfunkcí měřením vysoce citlivého srdečního troponinu I. Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti, u kterých se rozvine srdeční dysfunkce, budou mít v průběhu času vyšší sérové ​​hladiny tohoto biomarkeru než ti, u kterých se nevyskytnou.
Porovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) a poté jednou denně během období studie
Průměrná změna biomarkeru srdečního selhání: sérový N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) (nanogramy/l) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Porovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) a poté jednou denně během období studie
Hodnocení stupně srdečního selhání spojeného se srdeční dysfunkcí měřením N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP). Vyšetřovatelé očekávají, že pacienti, u kterých se rozvine srdeční dysfunkce, budou mít v průběhu času vyšší sérové ​​hladiny tohoto biomarkeru než ti, u kterých se nevyskytnou.
Porovnání s výchozí hodnotou (24 hodin po přijetí na JIP) a poté jednou denně během období studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUN 3202042835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit