- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04397640
Myokardkontrastekokardiografi hos septiska patienter
Studie av myokardiska mikrocirkulationsförändringar hos patienter med sepsis och septisk chock med hjälp av myokardkontrastekokardiografi (MCE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av IE33-enheten (Philips Medical Systems, Nederländerna) utförs tvådimensionell och myokardisk kontrastekokardiografi (TTE och MCE) enligt rekommendationerna från American Heart Association och European Society of Cardiology (2006) och European Association of Cardiovascular Imaging (2017). TTE och MCE utförs samtidigt under de första 24 timmarna efter ICU-inläggning, 48-72 timmar, 5-10 dagar efter utsättning av vasopressorer och inotroper.
Först utvärderar TTE utifrån de apikala och parasternala synpunkterna:
- Wall motion score index (WMSI) för 16 myokardiska segment av den vänstra ventrikeln (LV).
- Den diastoliska funktionen använder pulsad-wave doppler och pulsed vävnadsdoppler vid mitralisklaffen.
- Kvantifiera valvulär insufficiens
- Uppskattning av hjärtminutvolym (L/minut).
- Utvärdering av den högra ventrikelns (RV) dimension och dess longitudinella kontraktilitet genom tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) med pulsad vävnadsdoppler.
- Vänster förmaksvolym (ml).
- Systoliskt pulmonellt tryck och lungmotstånd med både kontinuerlig och pulsad doppler vid trikuspidalklaffen respektive lungutflödeskanalen.
För det andra utförs MCE om:
- systoliskt blodtryck < 200 mmHg eller > 90 mmHg,
- Puls < 130 eller > 50 slag/minut
- Perifer puls syremättnad > 90 %
- Arteriellt syrepartialtryck (PaO2) ≥ 70 mmHg
- Arteriellt pH ≥ 7,25.
Administrering av kontrastmedel Sonovue kräver en infusionspump (Vueject, Bracco, Milano, Italien), som ger konstant omrörning för att upprätthålla homogenitetsfördelningen av Sonovue. Injektion av Sonovue möjliggör en förbättring av LV endokardial gräns och regional funktion för att utvärdera:
- LV slutdiastoliska och slutsystoliska volymer (ml) och ejektionsfraktion (%) med hjälp av Simpson-metoden.
- WMSI för vänster ventrikel (LV) efter Sonovue-injektion.
Efter optimering av transtorakala hjärtvyer kommer det mekaniska indexet att ligga mellan 0,1-0,2 och förblir oförändrat under proceduren. Sonovue-flaskan på 5 ml späds ut i 10 ml koksaltlösning och administreras med 0,7-1,5 ml/min. Använda inhämta blixtpåfyllningssekvenser under 15 hjärtcykler av de apikala 4-2-3 kammarvyerna med blixten avgiven efter den andra hjärtcykeln. Denna teknik förstör de mikrobubblor som finns i myokardiet och möjliggör påfyllning med nya mikrobubblorkoncentrationer.
Blodvolymen i hela kranskärlscirkulationen i vila i diastole finns till övervägande del i kapillärerna. Den myokardiska signalintensiteten som härrör från kontrastmedlet reflekterar koncentrationen av mikrobubblor i myokardiet. Det tar 5 sekunder för fullständig påfyllning av myokardiet. Varje minskning av myokardiskt blodflöde förlänger påfyllningstiden i proportion till dess minskning.
Omedelbart efter att mikrobubblinfusionen har startat, registreras alla MCE-procedurer i realtid under en minut och lagras som DICOM-bilder (Digital Image Communications in Medicine). Offlineanalys använder en specifik kvantifieringsmjukvara vid namn QLAB10 (Philips Medical Systems, Nederländerna) för att konvertera myokardperfusionsbilder till tidsintensitetskurvor (TIC) som motsvarar olika intressanta regioner (ROI) av de 16 myokardsegmenten.
Fyra variabler analyseras från dessa TIC-kurvor för att kvalitativt utvärdera myokardmikrocirkulationen:
- toppintensitet (PI) i decibel (dB).
- tid till toppintensitet i sekunder (TTP).
- genomsnittlig transittid i sekunder (MTT).
- Area under kurvan i dB/sekunder (AUC).
Hjärtbiomarkörerna inklusive högkänslig hjärttroponin I för myokardskada och N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) för hjärtsvikt mäts en gång dagligen i rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: 003224775178
- E-post: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonnummer: 003224775117
- E-post: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonnummer: 003224775117
- E-post: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Marie-Claire Van Malderen, study nurse
- Telefonnummer: 003224775117
- E-post: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Huvudutredare:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Marc Diltoer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sepsis: en livshotande organdysfunktion (definierad som en akut förändring i total sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng > 2 poäng till följd av infektion) orsakad av ett dysreglerat värdsvar på infektion.
- Sepsischock: en delmängd av sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla medelartärtrycket > 65 mmHg och har en serumlaktatnivå > 2 mmol/L efter vätskeupplivning.
Exklusions kriterier:
- Icke-överlevande under de första 24 timmarna från sepsis
- Sepsis efter akut hjärtstillestånd
- Graviditet
- Yngre än 18 år
- Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) med förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (mmHg) och fraktionerat inandat syre (PaO2/FiO2) < 200)
- Avancerad malignitet
- Obehandlat och instabilt akut kranskärlssyndrom
- Anamnes med hjärtinfarkt med svår vänsterkammardysfunktion. (Ejektionsfraktion < 20 %).
- Inoperabel klaff- och kranskärlssjukdom
- Betydande höger-vänster hjärtshunt
- Obehandlad medfödd hjärtsjukdom
- Svår systolisk pulmonell hypertoni > 80 mmHg
- Otillräcklig ekogenicitet
- Tidigare anafylaxireaktion på Sonovue-mikrobubblorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Sonovue
ICU-patienter med sepsis och septisk chock som är berättigade till myokardkontrastekokardiografi med svavelhexafluoridmikrobubblor kontrastinjektion Sonovue (Bracco, Milano, Italien).
|
Kontrast myokardiografi med svavelhexafluorid mikrobubblor Sonovue (Bracco, Milano, Italien) injektion och använd tidsintensitetskurvorprofilen för att utvärdera myokardmikrocirkulationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av tiden till toppintensitet (TTP) från baslinjen (sekunder).
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
Kvalitativ utvärdering av myokardiell mikrocirkulation med hjälp av variablerna för tidsintensitetskurvan efter Sonovue-administrering: Utredarna antar att patienter som utvecklar hjärtdysfunktion kommer att ha en förlängd tid till maximal intensitet över tiden.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
|
Genomsnittlig förändring av den genomsnittliga transittiden (MTT) från baslinjen (sekunder)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
Kvalitativ utvärdering av myokardiell mikrocirkulation med hjälp av variablerna för tidsintensitetskurvan efter Sonovue-administrering: Utredarna antar att patienter som utvecklar hjärtdysfunktion kommer att ha en förlängd genomsnittlig transittid över tiden.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
|
Genomsnittlig förändring av toppintensiteten (PI) från baslinjen (sekunder).
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
Kvalitativ utvärdering av myokardiell mikrocirkulation med hjälp av variablerna för tidsintensitetskurvan efter administrering av Sonovue: Utredarna antar att patienter som utvecklar hjärtdysfunktion kommer att ha en reducerad toppintensitet över tiden
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
|
Genomsnittlig förändring av arean under kurvan (AUC) från baslinjen (dB/ sekunder).
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
Kvalitativ utvärdering av myokardmikrocirkulationen med hjälp av variablerna för tidsintensitetskurvan efter administrering av Sonovue: Utredarna antar att patienter som utvecklar hjärtdysfunktion kommer att ha en minskad area under kurvan (AUC) över tiden
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
|
Genomsnittlig förändring av Wall motion score index (WMSI) från baslinjen (normalpoäng: 32)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
Kvantitativ utvärdering av den regionala kontraktiliteten hos 16 myokardiska segment av LV med hjälp av Wall motion score index.
Utredarna förväntar sig en lägre poäng än 32 hos patienter som utvecklar hjärtdysfunktion över tid
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
|
Genomsnittlig förändring av ejektionsfraktionen från baslinjen (%)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
Kvantitativ utvärdering av den globala LV-ejektionsfraktionen med hjälp av Simpson-metoden.
Utredarna förväntar sig en lägre ejektionsfraktion än 50 % hos patienter som utvecklar hjärtdysfunktion över tid.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
|
Genomsnittlig förändring av den tricuspida ringformiga systoliska excursionen (TAPSE) av höger kammare från baslinjen (mm)
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
Kvantitativ utvärdering av den longitudinella kontraktiliteten hos höger kammare genom att mäta Tricuspid ringplane systolic excursion (TAPSE) med pulserad vävnadsdoppler.
Utredarna förväntar sig lägre värden än 15 mm hos patienter som utvecklar hjärtdysfunktion över tid.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter ICU-inläggning) med de två andra tidpunkterna: vid 48 till 72 timmar, vid 5 till 10 dagar efter utsättning av vasopressor och inotropa medel.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av biomarkör för hjärtskada: serum Högkänslig hjärttroponin I (mikrogram/L) från baslinjen.
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter intensivvårdsinläggning) och sedan en gång dagligen under studieperioden
|
Utvärdering av svårighetsgraden av myokardskada i samband med hjärtdysfunktion genom att mäta högkänslig hjärttroponin I.
Utredarna förväntar sig att patienter som utvecklar hjärtdysfunktion kommer att ha högre serumnivåer av denna biomarkör än de som inte gör det över tiden.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter intensivvårdsinläggning) och sedan en gång dagligen under studieperioden
|
|
Genomsnittlig förändring av biomarkör för hjärtsvikt: serum N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) (nanogram/L) från baslinjen.
Tidsram: Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter intensivvårdsinläggning) och sedan en gång dagligen under studieperioden
|
Utvärdering av graden av hjärtsvikt associerad med hjärtdysfunktion genom att mäta N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP).
Utredarna förväntar sig att patienter som utvecklar hjärtdysfunktion kommer att ha högre serumnivåer av denna biomarkör än de som inte gör det över tiden.
|
Jämförelse med baslinjen (24 timmar efter intensivvårdsinläggning) och sedan en gång dagligen under studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Senior R, Becher H, Monaghan M, Agati L, Zamorano J, Vanoverschelde JL, Nihoyannopoulos P, Edvardsen T, Lancellotti P; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18. Clinical practice of contrast echocardiography: recommendation by the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) 2017. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Nov 1;18(11):1205-1205af. doi: 10.1093/ehjci/jex182.
- Orde S, McLean A. Bedside myocardial perfusion assessment with contrast echocardiography. Crit Care. 2016 Mar 15;20:58. doi: 10.1186/s13054-016-1215-7.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise J, Solomon S, Spencer KT, St John Sutton M, Stewart W; American Society of Echocardiography's Nomenclature and Standards Committee; Task Force on Chamber Quantification; American College of Cardiology Echocardiography Committee; American Heart Association; European Association of Echocardiography, European Society of Cardiology. Recommendations for chamber quantification. Eur J Echocardiogr. 2006 Mar;7(2):79-108. doi: 10.1016/j.euje.2005.12.014. Epub 2006 Feb 2.
- Beesley SJ, Weber G, Sarge T, Nikravan S, Grissom CK, Lanspa MJ, Shahul S, Brown SM. Septic Cardiomyopathy. Crit Care Med. 2018 Apr;46(4):625-634. doi: 10.1097/CCM.0000000000002851.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUN 3202042835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .