Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizom kontrasztos echokardiográfia szeptikus betegeknél

2020. május 21. frissítette: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek szívizom mikrokeringési elváltozásainak vizsgálata szívizom kontrasztos echokardiográfiával (MCE)

A szívizom mikrocirkulációs elváltozásai szerepet játszhatnak az akut szívműködési zavar vagy szeptikus kardiomiopátia patogenezisében szeptikus betegekben. A kutatók a szívműködést (szisztolés és diasztolés) kétdimenziós echokardiográfiával (TTE), a szívizom mikrocirkulációját pedig kontrasztos echokardiográfiával (MCE) és kén-hexafluorid mikrobuborékok Sonovue injekciójával vizsgálják intenzív osztályon szeptikus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IE33 készülék (Philips Medical Systems, Hollandia) segítségével kétdimenziós és szívizom kontrasztos echokardiográfiát (TTE és MCE) végeznek az American Heart Association és az European Society of Cardiology (2006), valamint az Európai Szövetség Cardiovascular Imaging (2017). A TTE-t és az MCE-t egyszerre végezzük az intenzív osztályba való felvételt követő első 24 órában, 48-72 órában, 5-10 nappal a vazopresszorok és inotrópok megvonása után.

Először is, a TTE az apikális és parasternális nézetből értékeli:

  • A bal kamra (LV) 16 szívizomszegmensének falmozgási pontszám indexe (WMSI).
  • A diasztolés funkció pulzálóhullámú doppler és pulzáló szöveti doppler segítségével a mitrális billentyűnél.
  • Számszerűsítse a billentyűelégtelenséget
  • A perctérfogat becslése (l/perc).
  • A jobb kamra (RV) dimenziójának és longitudinális kontraktilitásának értékelése pulzáló szöveti dopplerrel végzett Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) segítségével.
  • Bal pitvar térfogata (ml).
  • Szisztolés pulmonalis nyomás és pulmonalis rezisztencia folyamatos és pulzáló hullámú dopplerrel a tricuspidalis billentyűnél és a pulmonalis kiáramlási csatornánál.

Másodszor, az MCE-t akkor hajtják végre, ha:

  • szisztolés vérnyomás < 200 Hgmm vagy > 90 Hgmm,
  • Pulzusszám < 130 vagy > 50 ütés/perc
  • A perifériás impulzus oxigéntelítettsége > 90%
  • Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) ≥ 70 Hgmm
  • Artériás pH ≥ 7,25.

A Sonovue kontrasztanyag beadásához infúziós pumpa szükséges (Vueject, Bracco, Milánó, Olaszország), amely állandó keverést biztosít a Sonovue homogenitáseloszlásának megőrzése érdekében. A Sonovue injekció lehetővé teszi az LV endokardiális határának és regionális funkciójának javítását, hogy értékelje:

  • LV végdiasztolés és végszisztolés térfogatok (ml) és ejekciós frakció (%) Simpson módszerrel.
  • A bal kamra (LV) WMSI értéke Sonovue injekció után.

A transzthoracalis szívnézetek optimalizálása után a mechanikai index 0,1-0,2 közé áll be és változatlan marad az eljárás során. Az 5 ml-es Sonovue injekciós üveg 10 ml sóoldatban hígul, és 0,7-1,5 ml/perc sebességgel adjuk be. Beszerzési villanás-feltöltési szekvenciák használata 15 szívciklus alatt az apikális 4-2-3 kamrából, a második szívciklus után leadott vakuval. Ez a technika elpusztítja a szívizomban lévő mikrobuborékokat, és lehetővé teszi a mikrobuborékok új koncentrációival való feltöltését.

A diasztoléban nyugvó koszorúér-keringés teljes vérmennyisége túlnyomórészt a kapillárisokban található. A kontrasztanyagból származó szívizom jelintenzitása a szívizomban lévő mikrobuborékok koncentrációját tükrözi. A szívizom teljes feltöltéséhez 5 másodperc szükséges. A szívizom véráramlásának bármilyen csökkenése annak csökkenésével arányosan meghosszabbítja a feltöltődési időt.

Közvetlenül a mikrobuborékos infúzió elindítása után az összes valós idejű MCE-eljárást egy percig rögzítik, és DICOM (Digital Image Communications in Medicine) képként tárolják. Az offline elemzés a QLAB10 (Philips Medical Systems, Hollandia) specifikus kvantifikációs szoftvert használja a szívizom perfúziós képeinek időintenzitási görbéivé (TIC) való konvertálásához, amelyek megfelelnek a 16 szívizom szegmens különböző érdeklődési területeinek (ROI).

Négy változót elemeznek ezekből a TIC-görbékből, hogy minőségileg értékeljék a szívizom mikrocirkulációját:

  • csúcsintenzitás (PI) decibelben (dB).
  • a csúcsintenzitás eléréséig eltelt idő másodpercben (TTP).
  • átlagos szállítási idő másodpercben (MTT).
  • A görbe alatti terület dB/másodpercben (AUC).

A kardiális biomarkereket, köztük a szívizom sérülésére a nagy érzékenységű szív troponin I-et és szívelégtelenség esetén az N-terminális pro-agy natriuretikus peptidet (NT-proBNP) naponta egyszer mérik a rutin klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Marc Diltoer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szepszis: életveszélyes szervi működési zavar (a teljes szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának akut változásaként definiálva, amely > 2 pont a fertőzés következtében), amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz.
  • Szepszis-sokk: a szepszis egy olyan alcsoportja, amely tartós hipotenzióval jár, és vazopresszorokra van szükség ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm-en tartsák, és a szérum laktátszintje > 2 mmol/l folyadék újraélesztés után.

Kizárási kritériumok:

  • Nem túlélők a szepszis első 24 órájában
  • Szepszis akut szívmegállás után
  • Terhesség
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Akut légzési distressz szindróma (ARDS), az artériás oxigén parciális nyomásának (Hgmm) és a frakcionált belélegzett oxigén (PaO2/FiO2) aránya < 200
  • Előrehaladott rosszindulatú daganat
  • Kezeletlen és instabil akut koronária szindróma
  • Súlyos bal kamrai diszfunkcióval járó szívinfarktus anamnézisében. (Ejekciós frakció < 20 %).
  • Inoperábilis billentyű- és koszorúér-betegség
  • Jelentős jobb-bal szív sönt
  • Kezeletlen veleszületett szívbetegség
  • Súlyos szisztolés pulmonális hipertónia > 80 Hgmm
  • Elégtelen echogenitás
  • Korábbi anafilaxiás reakció a Sonovue mikrobuborékokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Sonovue
Szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő intenzív osztályos betegek, akik alkalmasak kén-hexafluorid mikrobuborékos szívizom kontrasztos echokardiográfiára, kontraszt Sonovue (Bracco, Milánó, Olaszország) injekcióval.
Kontraszt szívizom-echokardiográfiát kén-hexafluorid mikrobuborékos Sonovue (Bracco, Milánó, Olaszország) injekcióval, és az idő-intenzitás görbe profil segítségével értékelje ki a szívizom mikrocirkulációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő átlagos változása csúcsintenzitásra (TTP) az alapvonalról (másodperc).
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A szívizom mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése az idő-intenzitás görbe változói segítségével a Sonovue beadása után: A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél szívműködési zavar alakul ki, az idő múlásával hosszabb ideig éri el a csúcsintenzitást.
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
Az átlagos szállítási idő (MTT) átlagos változása az alapvonalhoz képest (másodpercben)
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A szívizom mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése az idő-intenzitás görbe változói segítségével a Sonovue beadása után: A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a betegeknek, akiknél szívelégtelenség alakul ki, idővel meghosszabbodik az átlagos tranzitidő.
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A csúcsintenzitás (PI) átlagos változása az alapvonalhoz képest (másodpercben).
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A szívizom mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése az idő-intenzitás görbe változói segítségével a Sonovue beadása után: A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél szívműködési zavar alakul ki, idővel csökken a csúcsintenzitás
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A görbe alatti terület (AUC) átlagos változása az alapvonalhoz képest (dB/s).
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A szívizom mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése az idő-intenzitás görbe változói segítségével a Sonovue beadása után: A kutatók azt feltételezik, hogy a szívműködési zavarban szenvedő betegeknél idővel csökken a görbe alatti terület (AUC)
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A Wall motion score index (WMSI) átlagos változása az alapvonalhoz képest (normál pontszám: 32)
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
Az LV 16 szívizom szegmensének regionális kontraktilitásának kvantitatív értékelése a Wall motion score index segítségével. A kutatók 32-nél alacsonyabb pontszámot várnak azoknál a betegeknél, akiknél idővel szívelégtelenség alakul ki
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
Az ejekciós frakció átlagos változása az alapvonalhoz képest (%)
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A globális LV ejekciós frakció kvantitatív értékelése Simpson módszerrel. A kutatók 50%-nál alacsonyabb ejekciós frakciót várnak azoknál a betegeknél, akiknél idővel szívelégtelenség alakul ki.
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A jobb kamra tricuspidalis gyűrűs síkbeli szisztolés mozgásának (TAPSE) átlagos változása az alapvonalhoz képest (mm)
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
A jobb kamra longitudinális kontraktilitásának kvantitatív értékelése a Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) mérésével pulzáló szöveti dopplerrel. A kutatók 15 mm-nél alacsonyabb értékeket várnak azoknál a betegeknél, akiknél idővel szívelégtelenség alakul ki.
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkárosodás biomarkerének átlagos változása: szérum Nagy érzékenységű szív troponin I (mikrogramm/l) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztály felvétele után), majd naponta egyszer a vizsgálati időszak alatt
A szívműködési zavarhoz kapcsolódó szívizom sérülés súlyosságának értékelése a nagy érzékenységű szív troponin I mérésével. A kutatók arra számítanak, hogy azok a betegek, akiknél szívelégtelenség alakul ki, magasabb lesz ennek a biomarkernek a szérumszintje, mint azoknál, akiknél idővel nem.
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztály felvétele után), majd naponta egyszer a vizsgálati időszak alatt
A szívelégtelenség biomarkerének átlagos változása: szérum N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) (nanogram/L) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztály felvétele után), majd naponta egyszer a vizsgálati időszak alatt
A szívműködési zavarokhoz kapcsolódó szívelégtelenség mértékének értékelése az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) mérésével. A kutatók arra számítanak, hogy azok a betegek, akiknél szívelégtelenség alakul ki, magasabb lesz ennek a biomarkernek a szérumszintje, mint azoknál, akiknél idővel nem.
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztály felvétele után), majd naponta egyszer a vizsgálati időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel