- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04397640
Szívizom kontrasztos echokardiográfia szeptikus betegeknél
Szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek szívizom mikrokeringési elváltozásainak vizsgálata szívizom kontrasztos echokardiográfiával (MCE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IE33 készülék (Philips Medical Systems, Hollandia) segítségével kétdimenziós és szívizom kontrasztos echokardiográfiát (TTE és MCE) végeznek az American Heart Association és az European Society of Cardiology (2006), valamint az Európai Szövetség Cardiovascular Imaging (2017). A TTE-t és az MCE-t egyszerre végezzük az intenzív osztályba való felvételt követő első 24 órában, 48-72 órában, 5-10 nappal a vazopresszorok és inotrópok megvonása után.
Először is, a TTE az apikális és parasternális nézetből értékeli:
- A bal kamra (LV) 16 szívizomszegmensének falmozgási pontszám indexe (WMSI).
- A diasztolés funkció pulzálóhullámú doppler és pulzáló szöveti doppler segítségével a mitrális billentyűnél.
- Számszerűsítse a billentyűelégtelenséget
- A perctérfogat becslése (l/perc).
- A jobb kamra (RV) dimenziójának és longitudinális kontraktilitásának értékelése pulzáló szöveti dopplerrel végzett Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) segítségével.
- Bal pitvar térfogata (ml).
- Szisztolés pulmonalis nyomás és pulmonalis rezisztencia folyamatos és pulzáló hullámú dopplerrel a tricuspidalis billentyűnél és a pulmonalis kiáramlási csatornánál.
Másodszor, az MCE-t akkor hajtják végre, ha:
- szisztolés vérnyomás < 200 Hgmm vagy > 90 Hgmm,
- Pulzusszám < 130 vagy > 50 ütés/perc
- A perifériás impulzus oxigéntelítettsége > 90%
- Az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) ≥ 70 Hgmm
- Artériás pH ≥ 7,25.
A Sonovue kontrasztanyag beadásához infúziós pumpa szükséges (Vueject, Bracco, Milánó, Olaszország), amely állandó keverést biztosít a Sonovue homogenitáseloszlásának megőrzése érdekében. A Sonovue injekció lehetővé teszi az LV endokardiális határának és regionális funkciójának javítását, hogy értékelje:
- LV végdiasztolés és végszisztolés térfogatok (ml) és ejekciós frakció (%) Simpson módszerrel.
- A bal kamra (LV) WMSI értéke Sonovue injekció után.
A transzthoracalis szívnézetek optimalizálása után a mechanikai index 0,1-0,2 közé áll be és változatlan marad az eljárás során. Az 5 ml-es Sonovue injekciós üveg 10 ml sóoldatban hígul, és 0,7-1,5 ml/perc sebességgel adjuk be. Beszerzési villanás-feltöltési szekvenciák használata 15 szívciklus alatt az apikális 4-2-3 kamrából, a második szívciklus után leadott vakuval. Ez a technika elpusztítja a szívizomban lévő mikrobuborékokat, és lehetővé teszi a mikrobuborékok új koncentrációival való feltöltését.
A diasztoléban nyugvó koszorúér-keringés teljes vérmennyisége túlnyomórészt a kapillárisokban található. A kontrasztanyagból származó szívizom jelintenzitása a szívizomban lévő mikrobuborékok koncentrációját tükrözi. A szívizom teljes feltöltéséhez 5 másodperc szükséges. A szívizom véráramlásának bármilyen csökkenése annak csökkenésével arányosan meghosszabbítja a feltöltődési időt.
Közvetlenül a mikrobuborékos infúzió elindítása után az összes valós idejű MCE-eljárást egy percig rögzítik, és DICOM (Digital Image Communications in Medicine) képként tárolják. Az offline elemzés a QLAB10 (Philips Medical Systems, Hollandia) specifikus kvantifikációs szoftvert használja a szívizom perfúziós képeinek időintenzitási görbéivé (TIC) való konvertálásához, amelyek megfelelnek a 16 szívizom szegmens különböző érdeklődési területeinek (ROI).
Négy változót elemeznek ezekből a TIC-görbékből, hogy minőségileg értékeljék a szívizom mikrocirkulációját:
- csúcsintenzitás (PI) decibelben (dB).
- a csúcsintenzitás eléréséig eltelt idő másodpercben (TTP).
- átlagos szállítási idő másodpercben (MTT).
- A görbe alatti terület dB/másodpercben (AUC).
A kardiális biomarkereket, köztük a szívizom sérülésére a nagy érzékenységű szív troponin I-et és szívelégtelenség esetén az N-terminális pro-agy natriuretikus peptidet (NT-proBNP) naponta egyszer mérik a rutin klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Telefonszám: 003224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonszám: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Telefonszám: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Claire Van Malderen, study nurse
- Telefonszám: 003224775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Kutatásvezető:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Marc Diltoer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szepszis: életveszélyes szervi működési zavar (a teljes szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának akut változásaként definiálva, amely > 2 pont a fertőzés következtében), amelyet a gazdaszervezet fertőzésre adott szabályozatlan reakciója okoz.
- Szepszis-sokk: a szepszis egy olyan alcsoportja, amely tartós hipotenzióval jár, és vazopresszorokra van szükség ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm-en tartsák, és a szérum laktátszintje > 2 mmol/l folyadék újraélesztés után.
Kizárási kritériumok:
- Nem túlélők a szepszis első 24 órájában
- Szepszis akut szívmegállás után
- Terhesség
- 18 évesnél fiatalabb
- Akut légzési distressz szindróma (ARDS), az artériás oxigén parciális nyomásának (Hgmm) és a frakcionált belélegzett oxigén (PaO2/FiO2) aránya < 200
- Előrehaladott rosszindulatú daganat
- Kezeletlen és instabil akut koronária szindróma
- Súlyos bal kamrai diszfunkcióval járó szívinfarktus anamnézisében. (Ejekciós frakció < 20 %).
- Inoperábilis billentyű- és koszorúér-betegség
- Jelentős jobb-bal szív sönt
- Kezeletlen veleszületett szívbetegség
- Súlyos szisztolés pulmonális hipertónia > 80 Hgmm
- Elégtelen echogenitás
- Korábbi anafilaxiás reakció a Sonovue mikrobuborékokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Sonovue
Szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő intenzív osztályos betegek, akik alkalmasak kén-hexafluorid mikrobuborékos szívizom kontrasztos echokardiográfiára, kontraszt Sonovue (Bracco, Milánó, Olaszország) injekcióval.
|
Kontraszt szívizom-echokardiográfiát kén-hexafluorid mikrobuborékos Sonovue (Bracco, Milánó, Olaszország) injekcióval, és az idő-intenzitás görbe profil segítségével értékelje ki a szívizom mikrocirkulációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő átlagos változása csúcsintenzitásra (TTP) az alapvonalról (másodperc).
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
A szívizom mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése az idő-intenzitás görbe változói segítségével a Sonovue beadása után: A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél szívműködési zavar alakul ki, az idő múlásával hosszabb ideig éri el a csúcsintenzitást.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
|
Az átlagos szállítási idő (MTT) átlagos változása az alapvonalhoz képest (másodpercben)
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
A szívizom mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése az idő-intenzitás görbe változói segítségével a Sonovue beadása után: A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a betegeknek, akiknél szívelégtelenség alakul ki, idővel meghosszabbodik az átlagos tranzitidő.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
|
A csúcsintenzitás (PI) átlagos változása az alapvonalhoz képest (másodpercben).
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
A szívizom mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése az idő-intenzitás görbe változói segítségével a Sonovue beadása után: A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél szívműködési zavar alakul ki, idővel csökken a csúcsintenzitás
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
|
A görbe alatti terület (AUC) átlagos változása az alapvonalhoz képest (dB/s).
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
A szívizom mikrocirkulációjának kvalitatív értékelése az idő-intenzitás görbe változói segítségével a Sonovue beadása után: A kutatók azt feltételezik, hogy a szívműködési zavarban szenvedő betegeknél idővel csökken a görbe alatti terület (AUC)
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
|
A Wall motion score index (WMSI) átlagos változása az alapvonalhoz képest (normál pontszám: 32)
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
Az LV 16 szívizom szegmensének regionális kontraktilitásának kvantitatív értékelése a Wall motion score index segítségével.
A kutatók 32-nél alacsonyabb pontszámot várnak azoknál a betegeknél, akiknél idővel szívelégtelenség alakul ki
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
|
Az ejekciós frakció átlagos változása az alapvonalhoz képest (%)
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
A globális LV ejekciós frakció kvantitatív értékelése Simpson módszerrel.
A kutatók 50%-nál alacsonyabb ejekciós frakciót várnak azoknál a betegeknél, akiknél idővel szívelégtelenség alakul ki.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
|
A jobb kamra tricuspidalis gyűrűs síkbeli szisztolés mozgásának (TAPSE) átlagos változása az alapvonalhoz képest (mm)
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
A jobb kamra longitudinális kontraktilitásának kvantitatív értékelése a Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) mérésével pulzáló szöveti dopplerrel.
A kutatók 15 mm-nél alacsonyabb értékeket várnak azoknál a betegeknél, akiknél idővel szívelégtelenség alakul ki.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztályba való felvétel után) a másik két időponttal: 48-72 óra, 5-10 nappal a vazopresszor és az inotróp szerek megvonása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívkárosodás biomarkerének átlagos változása: szérum Nagy érzékenységű szív troponin I (mikrogramm/l) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztály felvétele után), majd naponta egyszer a vizsgálati időszak alatt
|
A szívműködési zavarhoz kapcsolódó szívizom sérülés súlyosságának értékelése a nagy érzékenységű szív troponin I mérésével.
A kutatók arra számítanak, hogy azok a betegek, akiknél szívelégtelenség alakul ki, magasabb lesz ennek a biomarkernek a szérumszintje, mint azoknál, akiknél idővel nem.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztály felvétele után), majd naponta egyszer a vizsgálati időszak alatt
|
|
A szívelégtelenség biomarkerének átlagos változása: szérum N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) (nanogram/L) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztály felvétele után), majd naponta egyszer a vizsgálati időszak alatt
|
A szívműködési zavarokhoz kapcsolódó szívelégtelenség mértékének értékelése az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) mérésével.
A kutatók arra számítanak, hogy azok a betegek, akiknél szívelégtelenség alakul ki, magasabb lesz ennek a biomarkernek a szérumszintje, mint azoknál, akiknél idővel nem.
|
Összehasonlítás a kiindulási értékkel (24 órával az intenzív osztály felvétele után), majd naponta egyszer a vizsgálati időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Senior R, Becher H, Monaghan M, Agati L, Zamorano J, Vanoverschelde JL, Nihoyannopoulos P, Edvardsen T, Lancellotti P; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18. Clinical practice of contrast echocardiography: recommendation by the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) 2017. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Nov 1;18(11):1205-1205af. doi: 10.1093/ehjci/jex182.
- Orde S, McLean A. Bedside myocardial perfusion assessment with contrast echocardiography. Crit Care. 2016 Mar 15;20:58. doi: 10.1186/s13054-016-1215-7.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise J, Solomon S, Spencer KT, St John Sutton M, Stewart W; American Society of Echocardiography's Nomenclature and Standards Committee; Task Force on Chamber Quantification; American College of Cardiology Echocardiography Committee; American Heart Association; European Association of Echocardiography, European Society of Cardiology. Recommendations for chamber quantification. Eur J Echocardiogr. 2006 Mar;7(2):79-108. doi: 10.1016/j.euje.2005.12.014. Epub 2006 Feb 2.
- Beesley SJ, Weber G, Sarge T, Nikravan S, Grissom CK, Lanspa MJ, Shahul S, Brown SM. Septic Cardiomyopathy. Crit Care Med. 2018 Apr;46(4):625-634. doi: 10.1097/CCM.0000000000002851.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUN 3202042835
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .