- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04397640
Ecocardiografía miocárdica de contraste en pacientes sépticos
Estudio de las alteraciones de la microcirculación miocárdica en pacientes con sepsis y shock séptico mediante ecocardiografía miocárdica de contraste (ECM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el dispositivo IE33 (Philips Medical Systems, Países Bajos) se realizan ecocardiografías bidimensionales y miocárdicas de contraste (TTE y MCE) siguiendo las recomendaciones de la American Heart Association y la European Society of Cardiology (2006), y la European Association of Imagen Cardiovascular (2017). La ETT y la ECM se realizan al mismo tiempo en las primeras 24 horas del ingreso en UCI, a las 48-72 horas, a los 5-10 días de la retirada de vasopresores e inotrópicos.
Primero, la ETT evalúa desde las vistas apical y paraesternal:
- El índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI) de 16 segmentos miocárdicos del ventrículo izquierdo (VI).
- La función diastólica mediante doppler de onda pulsada y doppler tisular pulsado en la válvula mitral.
- Cuantificar la insuficiencia valvular
- Estimación del gasto cardíaco (L/minuto).
- Evaluación de la dimensión del ventrículo derecho (VD) y su contractilidad longitudinal mediante la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) con doppler tisular pulsado.
- Volumen auricular izquierdo (ml).
- Presión pulmonar sistólica y resistencia pulmonar con doppler de onda pulsada y continua en la válvula tricúspide y el tracto de salida pulmonar, respectivamente.
En segundo lugar, la MCE se realiza si:
- Presión arterial sistólica < 200 mmHg o > 90 mmHg,
- Frecuencia cardíaca < 130 o > 50 latidos/minuto
- Saturación de oxígeno de pulso periférico > 90%
- Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) ≥ 70 mmHg
- pH arterial ≥ 7,25.
La administración del agente de contraste Sonovue requiere una bomba de infusión (Vueject, Bracco, Milán, Italia), que proporciona una agitación constante para mantener la distribución homogénea de Sonovue. La inyección de Sonovue permite mejorar el borde endocárdico del VI y la función regional para evaluar:
- Volúmenes telediastólico y telesistólico del VI (ml) y fracción de eyección (%) utilizando el método de Simpson.
- El WMSI del ventrículo izquierdo (LV) después de la inyección de Sonovue.
Después de la optimización de las vistas cardíacas transtorácicas, el índice mecánico se establecerá entre 0,1 y 0,2 y se mantendrá sin cambios durante el procedimiento. El vial de Sonovue de 5 ml se diluirá en 10 ml de solución salina y se administrará a 0,7-1,5 ml/min. Mediante la adquisición de secuencias de reabastecimiento de flash durante 15 ciclos cardíacos de las vistas apicales de 4-2-3 cámaras con el flash entregado después del segundo ciclo cardíaco. Esta técnica destruye las microburbujas presentes en el miocardio y permite la reposición con nuevas concentraciones de microburbujas.
El volumen de sangre dentro de toda la circulación coronaria en reposo en diástole reside predominantemente dentro de los capilares. La intensidad de la señal miocárdica que emana del agente de contraste refleja la concentración de microburbujas dentro del miocardio. Se necesitan 5 segundos para la reposición completa del miocardio. Cualquier disminución del flujo sanguíneo miocárdico prolonga el tiempo de reposición en proporción a su reducción.
Inmediatamente después de que se inicia la infusión de microburbujas, todos los procedimientos de MCE en tiempo real se registran durante un minuto y se almacenan como imágenes DICOM (Comunicaciones de imágenes digitales en medicina). El análisis fuera de línea utiliza un software de cuantificación específico llamado QLAB10 (Philips Medical Systems, Países Bajos) para convertir imágenes de perfusión miocárdica en curvas de intensidad de tiempo (TIC) correspondientes a diferentes regiones de interés (ROI) de los 16 segmentos miocárdicos.
A partir de estas curvas TIC se analizan cuatro variables para evaluar cualitativamente la microcirculación miocárdica:
- intensidad máxima (PI) en decibelios (dB).
- tiempo hasta la intensidad máxima en segundos (TTP).
- tiempo medio de tránsito en segundos (MTT).
- Área bajo la curva en dB/segundos (AUC).
Los biomarcadores cardíacos, incluidos la troponina cardíaca I de alta sensibilidad para la lesión miocárdica y el péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) para la insuficiencia cardíaca, se miden una vez al día en la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Número de teléfono: 003224775178
- Correo electrónico: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de teléfono: 003224775117
- Correo electrónico: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contacto:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de teléfono: 003224775117
- Correo electrónico: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
-
Contacto:
- Marie-Claire Van Malderen, study nurse
- Número de teléfono: 003224775117
- Correo electrónico: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marc Diltoer, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis: una disfunción orgánica potencialmente mortal (definida como un cambio agudo en la puntuación total de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) > 2 puntos como consecuencia de una infección) causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.
- Shock séptico: un subconjunto de sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media > 65 mmHg y con un nivel de lactato sérico > 2 mmol/L después de la reanimación con líquidos.
Criterio de exclusión:
- No sobrevivientes en las primeras 24 horas de sepsis
- Sepsis posterior a un paro cardíaco agudo
- El embarazo
- Menores de 18 años
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) con la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 200)
- Neoplasia maligna avanzada
- Síndrome coronario agudo no tratado e inestable
- Antecedentes de infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda severa. (Fracción de eyección < 20 %).
- Enfermedad valvular y coronaria inoperable
- Shunt cardiaco derecho-izquierdo significativo
- Cardiopatía congénita no tratada
- Hipertensión pulmonar sistólica severa > 80 mmHg
- Ecogenicidad insuficiente
- Reacción previa de anafilaxia a las microburbujas de Sonovue
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sonovue
Pacientes de la UCI con sepsis y shock séptico que son elegibles para ecocardiografía miocárdica de contraste con inyección de microburbujas de hexafluoruro de azufre Sonovue (Bracco, Milán, Italia).
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Ecocardiografía miocárdica de contraste con inyección de microburbujas de hexafluoruro de azufre Sonovue (Bracco, Milán, Italia) y uso del perfil de curvas de tiempo-intensidad para evaluar la microcirculación miocárdica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del tiempo hasta la intensidad máxima (TTP) desde el valor inicial (segundos).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Evaluación cualitativa de la microcirculación miocárdica utilizando las variables de la curva de tiempo-intensidad después de la administración de Sonovue: los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que desarrollan disfunción cardíaca tendrán un tiempo prolongado hasta la intensidad máxima con el tiempo.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Cambio medio del tiempo de tránsito medio (MTT) desde la línea de base (segundos)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Evaluación cualitativa de la microcirculación miocárdica utilizando las variables de la curva de intensidad de tiempo después de la administración de Sonovue: los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que desarrollan disfunción cardíaca tendrán un tiempo de tránsito medio prolongado con el tiempo.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Cambio medio de la intensidad máxima (PI) desde la línea de base (segundos).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Evaluación cualitativa de la microcirculación miocárdica utilizando las variables de la curva de tiempo-intensidad después de la administración de Sonovue: los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que desarrollan disfunción cardíaca tendrán una intensidad máxima reducida con el tiempo
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Cambio medio del área bajo la curva (AUC) desde el valor inicial (dB/segundos).
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Evaluación cualitativa de la microcirculación miocárdica utilizando las variables de la curva de tiempo-intensidad después de la administración de Sonovue: los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que desarrollan disfunción cardíaca tendrán un área bajo la curva (AUC) reducida con el tiempo
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Cambio medio del índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI) desde el inicio (puntuación normal: 32)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Evaluación cuantitativa de la contractilidad regional de 16 segmentos miocárdicos del VI utilizando el índice Wall Motion Score.
Los investigadores esperan una puntuación inferior a 32 en pacientes que desarrollan disfunción cardíaca con el tiempo.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Cambio medio de la fracción de eyección desde el inicio (%)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Evaluación cuantitativa de la fracción de eyección global del VI mediante el método de Simpson.
Los investigadores esperan una fracción de eyección inferior al 50% en pacientes que desarrollan disfunción cardíaca con el tiempo.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Cambio medio de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) del ventrículo derecho desde el valor inicial (mm)
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Evaluación cuantitativa de la contractilidad longitudinal del ventrículo derecho mediante la medición de la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) con doppler tisular pulsado.
Los investigadores esperan valores inferiores a 15 mm en pacientes que desarrollan disfunción cardíaca con el tiempo.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) con los otros dos puntos temporales: a las 48 a 72 horas, a los 5 a 10 días después de la suspensión de los agentes vasopresores e inotrópicos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del biomarcador de lesión cardíaca: troponina I cardíaca de alta sensibilidad sérica (microgramos/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) y luego una vez al día durante el período de estudio
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Evaluación de la gravedad de la lesión miocárdica asociada a disfunción cardíaca mediante la medición de troponina I cardíaca de alta sensibilidad.
Los investigadores esperan que los pacientes que desarrollan disfunción cardíaca tengan niveles séricos más altos de este biomarcador que aquellos que no la desarrollan con el tiempo.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) y luego una vez al día durante el período de estudio
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Cambio medio del biomarcador de insuficiencia cardíaca: péptido natriurético cerebral N-terminal sérico (NT-proBNP) (nanogramos/L) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) y luego una vez al día durante el período de estudio
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Evaluación del grado de insuficiencia cardiaca asociada a disfunción cardiaca mediante la determinación del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP).
Los investigadores esperan que los pacientes que desarrollan disfunción cardíaca tengan niveles séricos más altos de este biomarcador que aquellos que no la desarrollan con el tiempo.
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Comparación con el valor inicial (24 horas después del ingreso en la UCI) y luego una vez al día durante el período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senior R, Becher H, Monaghan M, Agati L, Zamorano J, Vanoverschelde JL, Nihoyannopoulos P, Edvardsen T, Lancellotti P; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18. Clinical practice of contrast echocardiography: recommendation by the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) 2017. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Nov 1;18(11):1205-1205af. doi: 10.1093/ehjci/jex182.
- Orde S, McLean A. Bedside myocardial perfusion assessment with contrast echocardiography. Crit Care. 2016 Mar 15;20:58. doi: 10.1186/s13054-016-1215-7.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise J, Solomon S, Spencer KT, St John Sutton M, Stewart W; American Society of Echocardiography's Nomenclature and Standards Committee; Task Force on Chamber Quantification; American College of Cardiology Echocardiography Committee; American Heart Association; European Association of Echocardiography, European Society of Cardiology. Recommendations for chamber quantification. Eur J Echocardiogr. 2006 Mar;7(2):79-108. doi: 10.1016/j.euje.2005.12.014. Epub 2006 Feb 2.
- Beesley SJ, Weber G, Sarge T, Nikravan S, Grissom CK, Lanspa MJ, Shahul S, Brown SM. Septic Cardiomyopathy. Crit Care Med. 2018 Apr;46(4):625-634. doi: 10.1097/CCM.0000000000002851.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BUN 3202042835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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