Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego u pacjentów z sepsą

21 maja 2020 zaktualizowane przez: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie zmian mikrokrążenia mięśnia sercowego u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym za pomocą echokardiografii kontrastowej mięśnia sercowego (MCE)

Zmiany w mikrokrążeniu mięśnia sercowego mogą być zaangażowane w patogenezę ostrej dysfunkcji serca lub kardiomiopatii septycznej u pacjentów z sepsą. Badacze badają czynność serca (skurczową i rozkurczową) za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii (TTE) oraz mikrokrążenie mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii z kontrastem (MCE) i wstrzyknięcia mikropęcherzyków sześciofluorku siarki Sonovue u pacjentów z sepsą na OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za pomocą aparatu IE33 (Philips Medical Systems, Holandia) wykonuje się echokardiografię dwuwymiarową i kontrastową mięśnia sercowego (TTE i MCE) zgodnie z zaleceniami American Heart Association i European Society of Cardiology (2006) oraz European Association of Obrazowanie układu krążenia (2017). TTE i MCE wykonuje się jednocześnie w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT, po 48-72 godzinach, 5-10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.

Najpierw TTE ocenia z projekcji wierzchołkowej i przymostkowej:

  • Wskaźnik ruchu ściany (WMSI) 16 segmentów mięśnia sercowego lewej komory (LV).
  • Funkcja rozkurczowa za pomocą pulsacyjnego dopplera fali i pulsacyjnego dopplera tkankowego na zastawce mitralnej.
  • Oceń ilościowo niedomykalność zastawek
  • Oszacowanie pojemności minutowej serca (l/min).
  • Ocena wymiaru prawej komory (RV) i jej kurczliwości podłużnej za pomocą skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) za pomocą pulsacyjnego dopplera tkankowego.
  • Objętość lewego przedsionka (ml).
  • Skurczowe ciśnienie płucne i opór płucny z dopplerem fali ciągłej i pulsacyjnej odpowiednio na zastawce trójdzielnej i drogach odpływu płucnego.

Po drugie, MCE jest wykonywane, jeśli:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 200 mmHg lub > 90 mmHg,
  • Tętno < 130 lub > 50 uderzeń na minutę
  • Nasycenie tlenem tętna obwodowego > 90%
  • Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • Tętnicze pH ≥ 7,25.

Podawanie środka kontrastowego Sonovue wymaga pompy infuzyjnej (Vueject, Bracco, Mediolan, Włochy), która zapewnia ciągłe mieszanie w celu utrzymania jednorodnego rozprowadzenia preparatu Sonovue. Wstrzyknięcie Sonovue umożliwia wzmocnienie granicy wsierdzia LV i funkcji regionalnej w celu oceny:

  • Objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa LV (ml) oraz frakcja wyrzutowa (%) metodą Simpsona.
  • WMSI lewej komory (LV) po wstrzyknięciu Sonovue.

Po optymalizacji przezklatkowych projekcji sercowych wskaźnik mechaniczny ustali się na poziomie 0,1-0,2 i nie zmieni się podczas zabiegu. Fiolkę Sonovue o pojemności 5 ml rozcieńcza się w 10 ml roztworu soli fizjologicznej i podaje z szybkością 0,7-1,5 ml/min. Za pomocą akwizycji sekwencji uzupełniania błysku podczas 15 cykli serca wierzchołkowych 4-2-3 widoków komory z błyskiem dostarczonym po drugim cyklu serca. Technika ta niszczy obecne w mięśniu sercowym mikropęcherzyki i umożliwia ich uzupełnienie o nowe stężenia mikropęcherzyków.

Objętość krwi w całym krążeniu wieńcowym w spoczynku w rozkurczu znajduje się głównie w naczyniach włosowatych. Intensywność sygnału mięśnia sercowego emitowanego przez środek kontrastowy odzwierciedla stężenie mikropęcherzyków w mięśniu sercowym. Całkowite uzupełnienie mięśnia sercowego zajmuje 5 sekund. Każde zmniejszenie przepływu krwi w mięśniu sercowym wydłuża czas uzupełniania proporcjonalnie do jego zmniejszenia.

Natychmiast po rozpoczęciu infuzji mikropęcherzykowej wszystkie procedury MCE w czasie rzeczywistym są rejestrowane przez jedną minutę i przechowywane jako obrazy DICOM (Digital Image Communications in Medicine). Analiza offline wykorzystuje specjalne oprogramowanie do oznaczania ilościowego o nazwie QLAB10 (Philips Medical Systems, Holandia) do przekształcania obrazów perfuzji mięśnia sercowego na krzywe czas-intensywność (TIC) odpowiadające różnym obszarom zainteresowania (ROI) 16 segmentów mięśnia sercowego.

Na podstawie tych krzywych TIC analizuje się cztery zmienne w celu jakościowej oceny mikrokrążenia mięśnia sercowego:

  • intensywność szczytowa (PI) w decybelach (dB).
  • czas do szczytowej intensywności w sekundach (TTP).
  • średni czas tranzytu w sekundach (MTT).
  • Powierzchnia pod krzywą w dB/s (AUC).

Biomarkery sercowe, w tym wysokoczuła troponina sercowa I dla uszkodzenia mięśnia sercowego i N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) dla niewydolności serca są mierzone raz dziennie w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marc Diltoer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sepsa: zagrażająca życiu dysfunkcja narządu (zdefiniowana jako nagła zmiana wyniku w całkowitej ocenie niewydolności narządów (SOFA) > 2 punkty w następstwie zakażenia) spowodowana rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na zakażenie.
  • Wstrząs posocznicowy: podgrupa posocznicy z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania środków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg i ze stężeniem mleczanu w surowicy > 2 mmol/l po resuscytacji płynowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie przeżyły w ciągu pierwszych 24 godzin od posocznicy
  • Sepsa po ostrym zatrzymaniu krążenia
  • Ciąża
  • Młodszy niż 18 lat
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ze stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (mmHg) do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) < 200)
  • Zaawansowany nowotwór
  • Nieleczony i niestabilny ostry zespół wieńcowy
  • Historia zawału mięśnia sercowego z ciężką dysfunkcją lewej komory. (Frakcja wyrzutowa < 20 %).
  • Nieoperacyjna choroba zastawkowa i wieńcowa
  • Znaczący przeciek prawo-lewo serca
  • Nieleczona wrodzona wada serca
  • Ciężkie skurczowe nadciśnienie płucne > 80 mmHg
  • Niewystarczająca echogeniczność
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na mikropęcherzyki Sonovue

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sonovue
Pacjenci OIOM z sepsą i wstrząsem septycznym, którzy kwalifikują się do echokardiografii mięśnia sercowego z kontrastem z mikropęcherzykami sześciofluorku siarki iniekcjami Sonovue (Bracco, Mediolan, Włochy).
Test diagnostyczny: Sonovue
Porównaj echokardiografię mięśnia sercowego z wstrzyknięciem mikropęcherzyków heksafluorku siarki Sonovue (Bracco, Mediolan, Włochy) i wykorzystaj profil krzywych czas-intensywność do oceny mikrokrążenia mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana czasu do szczytowej intensywności (TTP) od linii bazowej (sekundy).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Jakościowa ocena mikrokrążenia mięśnia sercowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów, u których rozwinie się dysfunkcja serca, czas do osiągnięcia szczytowej intensywności będzie dłuższy w czasie.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Średnia zmiana średniego czasu przejścia (MTT) od wartości początkowej (sekundy)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Jakościowa ocena mikrokrążenia mięśnia sercowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów, u których rozwinie się dysfunkcja serca, średni czas pasażu będzie się wydłużał.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Średnia zmiana intensywności piku (PI) od linii bazowej (sekundy).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Jakościowa ocena mikrokrążenia mięśnia sercowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu produktu Sonovue: Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów, u których rozwinie się dysfunkcja serca, z czasem zmniejszy się szczytowa intensywność
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Średnia zmiana pola pod krzywą (AUC) od linii bazowej (dB/s).
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Jakościowa ocena mikrokrążenia mięśnia sercowego przy użyciu zmiennych krzywej czas-intensywność po podaniu Sonovue: Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów, u których rozwinie się dysfunkcja serca, z czasem zmniejszy się pole pod krzywą (AUC)
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Średnia zmiana wskaźnika ruchu ściany (WMSI) od wartości wyjściowej (normalny wynik: 32)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Ilościowa ocena regionalnej kurczliwości 16 segmentów mięśnia sercowego LV przy użyciu wskaźnika Wall motion score. Badacze spodziewają się niższego wyniku niż 32 u pacjentów, u których z czasem rozwinęła się dysfunkcja serca
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Średnia zmiana frakcji wyrzutowej od wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Ilościowa ocena globalnej frakcji wyrzutowej LV metodą Simpsona. Badacze spodziewają się niższej frakcji wyrzutowej niż 50% u pacjentów, u których z czasem rozwija się dysfunkcja serca.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Średnia zmiana skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) prawej komory od wartości wyjściowej (mm)
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.
Ilościowa ocena kurczliwości podłużnej prawej komory poprzez pomiar skurczowego ruchu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) za pomocą pulsacyjnego dopplera tkankowego. Badacze spodziewają się niższych wartości niż 15 mm u pacjentów, u których z czasem rozwija się dysfunkcja serca.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM) do dwóch innych punktów czasowych: od 48 do 72 godzin, od 5 do 10 dni po odstawieniu leków wazopresyjnych i inotropowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana biomarkera uszkodzenia serca: surowica Troponina sercowa I o wysokiej czułości (mikrogramy/l) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM), a następnie raz dziennie w okresie badania
Ocena ciężkości uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z dysfunkcją serca poprzez pomiar troponiny sercowej I o wysokiej czułości. Badacze spodziewają się, że pacjenci, u których rozwinie się dysfunkcja serca, z czasem będą mieli wyższy poziom tego biomarkera w surowicy niż ci, u których nie wystąpią.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM), a następnie raz dziennie w okresie badania
Średnia zmiana biomarkera niewydolności serca: N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w surowicy (nanogramy/l) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM), a następnie raz dziennie w okresie badania
Ocena stopnia niewydolności serca związanej z dysfunkcją serca poprzez pomiar N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP). Badacze spodziewają się, że pacjenci, u których rozwinie się dysfunkcja serca, z czasem będą mieli wyższy poziom tego biomarkera w surowicy niż ci, u których nie wystąpią.
Porównanie z wartością wyjściową (24 godziny po przyjęciu na OIOM), a następnie raz dziennie w okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUN 3202042835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Sonovue

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj