- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04397640
Ecocardiografia miocardica con contrasto nei pazienti settici
Studio delle alterazioni del microcircolo miocardico in pazienti con sepsi e shock settico mediante ecocardiografia con contrasto miocardico (MCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando il dispositivo IE33 (Philips Medical Systems, Paesi Bassi), l'ecocardiografia bidimensionale e miocardica con contrasto (TTE e MCE) viene eseguita seguendo le raccomandazioni dell'American Heart Association e della European Society of Cardiology (2006) e della European Association of Imaging cardiovascolare (2017). TTE e MCE vengono eseguiti contemporaneamente nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, a 48-72 ore, a 5-10 giorni dopo la sospensione di vasopressori e inotropi.
Innanzitutto, TTE valuta dalle viste apicale e parasternale:
- Il Wall motion score index (WMSI) di 16 segmenti miocardici del ventricolo sinistro (LV).
- La funzione diastolica utilizzando il doppler a onde pulsate e il doppler tissutale pulsato alla valvola mitrale.
- Quantificare l'insufficienza valvolare
- Stima della gittata cardiaca (L/minuto).
- Valutazione della dimensione del ventricolo destro (RV) e della sua contrattilità longitudinale mediante l'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) con doppler tissutale pulsato.
- Volume atriale sinistro (ml).
- Pressione polmonare sistolica e resistenza polmonare con doppler a onda continua e pulsata rispettivamente alla valvola tricuspide e al tratto di efflusso polmonare.
In secondo luogo, l'MCE viene eseguito se:
- Pressione arteriosa sistolica < 200 mmHg o > 90 mmHg,
- Frequenza cardiaca < 130 o > 50 battiti/minuto
- Saturazione di ossigeno del polso periferico > 90%
- Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) ≥ 70 mmHg
- pH arterioso ≥ 7,25.
La somministrazione dell'agente di contrasto Sonovue richiede una pompa per infusione (Vueject, Bracco, Milano, Italia), che fornisce un'agitazione costante per mantenere la distribuzione omogenea di Sonovue. L'iniezione di Sonovue consente un miglioramento del bordo endocardico LV e della funzione regionale per valutare:
- Volumi LV telediastolici e telesistolici (ml) e frazione di eiezione (%) utilizzando il metodo Simpson.
- Il WMSI del ventricolo sinistro (LV) dopo l'iniezione di Sonovue.
Dopo l'ottimizzazione delle viste cardiache transtoraciche, l'indice meccanico si stabilizzerà tra 0,1-0,2 e rimarrà invariato durante la procedura. Il flaconcino Sonovue da 5 ml si diluisce in 10 ml di soluzione salina e si somministra a 0,7-1,5 ml/min. Utilizzo di sequenze di riempimento flash acquisite durante 15 cicli cardiaci delle viste apicali 4-2-3 della camera con il flash erogato dopo il secondo ciclo cardiaco. Questa tecnica distrugge le microbolle presenti nel miocardio e permette il rifornimento con nuove concentrazioni di microbolle.
Il volume di sangue all'interno dell'intera circolazione coronarica a riposo in diastole risiede prevalentemente all'interno dei capillari. L'intensità del segnale miocardico emanato dall'agente di contrasto riflette la concentrazione di microbolle all'interno del miocardio. Sono necessari 5 secondi per il completo rifornimento del miocardio. Qualsiasi diminuzione del flusso sanguigno miocardico prolunga il tempo di rifornimento in proporzione alla sua riduzione.
Immediatamente dopo l'avvio dell'infusione di microbolle, tutte le procedure MCE in tempo reale vengono registrate per un minuto e archiviate come immagini DICOM (Digital Image Communications in Medicine). L'analisi offline utilizza uno specifico software di quantificazione denominato QLAB10 (Philips Medical Systems, Paesi Bassi) per convertire le immagini di perfusione miocardica in curve di intensità del tempo (TIC) corrispondenti a diverse regioni di interesse (ROI) dei 16 segmenti miocardici.
Quattro variabili vengono analizzate da queste curve TIC per valutare qualitativamente la microcircolazione miocardica:
- intensità di picco (PI) in decibel (dB).
- tempo al picco di intensità in secondi (TTP).
- tempo di transito medio in secondi (MTT).
- Area sotto la curva in dB/secondi (AUC).
I biomarcatori cardiaci, tra cui la troponina I cardiaca ad alta sensibilità per il danno miocardico e il peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP) per l'insufficienza cardiaca, vengono misurati una volta al giorno nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Numero di telefono: 003224775178
- Email: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numero di telefono: 003224775117
- Email: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Numero di telefono: 003224775117
- Email: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Contatto:
- Marie-Claire Van Malderen, study nurse
- Numero di telefono: 003224775117
- Email: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Investigatore principale:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Marc Diltoer, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sepsi: una disfunzione d'organo pericolosa per la vita (definita come un cambiamento acuto nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) totale > 2 punti conseguente all'infezione) causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.
- Shock sepsi: un sottogruppo di sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg e con un livello di lattato sierico > 2 mmol/L dopo la rianimazione con fluidi.
Criteri di esclusione:
- Non sopravvissuti nelle prime 24 ore dalla sepsi
- Sepsi post-arresto cardiaco acuto
- Gravidanza
- Minore di 18 anni
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (mmHg) e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 200)
- Malignità avanzata
- Sindrome coronarica acuta non trattata e instabile
- Storia di infarto miocardico con grave disfunzione ventricolare sinistra. (Frazione di eiezione < 20 %).
- Malattia valvolare e coronarica inoperabile
- Shunt cardiaco destro-sinistro significativo
- Cardiopatie congenite non trattate
- Ipertensione polmonare sistolica grave > 80 mmHg
- Ecogenicità insufficiente
- Precedente reazione di anafilassi alle microbolle Sonovue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Sonovue
Pazienti in terapia intensiva con sepsi e shock settico idonei per l'ecocardiografia con contrasto del miocardio con microbolle di zolfo Sonovue (Bracco, Milano, Italia) iniezione di contrasto.
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Ecocardiografia miocardica a contrasto con iniezione di microbolle di esafluoruro di zolfo Sonovue (Bracco, Milano, Italia) e utilizzo del profilo delle curve intensità-tempo per valutare la microcircolazione miocardica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del tempo all'intensità di picco (TTP) rispetto al basale (secondi).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Valutazione qualitativa della microcircolazione miocardica utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno un tempo prolungato al picco di intensità nel tempo.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Variazione media del tempo medio di transito (MTT) rispetto al basale (secondi)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Valutazione qualitativa della microcircolazione miocardica utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno un tempo di transito medio prolungato nel tempo.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Variazione media dell'intensità di picco (PI) rispetto al basale (secondi).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Valutazione qualitativa della microcircolazione miocardica utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno una ridotta intensità di picco nel tempo
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Variazione media dell'area sotto la curva (AUC) rispetto al basale (dB/secondi).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Valutazione qualitativa della microcircolazione miocardica utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno una ridotta Area sotto la curva (AUC) nel tempo
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Variazione media dell'indice di Wall Motion Score (WMSI) rispetto al basale (punteggio normale: 32)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Valutazione quantitativa della contrattilità regionale di 16 segmenti miocardici di LV utilizzando il Wall motion score index.
I ricercatori si aspettano un punteggio inferiore a 32 nei pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca nel tempo
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Variazione media della frazione di eiezione rispetto al basale (%)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Valutazione quantitativa della frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro mediante il metodo Simpson.
I ricercatori si aspettano una frazione di eiezione inferiore al 50% nei pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca nel tempo.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Variazione media dell'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) del ventricolo destro rispetto al basale (mm)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Valutazione quantitativa della contrattilità longitudinale del ventricolo destro mediante misurazione dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) con doppler tissutale pulsato.
I ricercatori si aspettano valori inferiori a 15 mm nei pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca nel tempo.
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Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del biomarcatore di danno cardiaco: siero Troponina cardiaca I ad alta sensibilità (microgrammi/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Confronto con il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e poi una volta al giorno durante il periodo di studio
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Valutazione della gravità del danno miocardico associato a disfunzione cardiaca mediante misurazione della troponina cardiaca I ad alta sensibilità.
I ricercatori si aspettano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno livelli sierici più elevati di questo biomarcatore rispetto a quelli che non lo fanno nel tempo.
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Confronto con il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e poi una volta al giorno durante il periodo di studio
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Variazione media del biomarcatore di insufficienza cardiaca: peptide natriuretico pro-cerebrale sierico N-terminale (NT-proBNP) (nanogrammi/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Confronto con il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e poi una volta al giorno durante il periodo di studio
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Valutazione del grado di scompenso cardiaco associato a disfunzione cardiaca misurando il peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP).
I ricercatori si aspettano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno livelli sierici più elevati di questo biomarcatore rispetto a quelli che non lo fanno nel tempo.
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Confronto con il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e poi una volta al giorno durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senior R, Becher H, Monaghan M, Agati L, Zamorano J, Vanoverschelde JL, Nihoyannopoulos P, Edvardsen T, Lancellotti P; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18. Clinical practice of contrast echocardiography: recommendation by the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) 2017. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Nov 1;18(11):1205-1205af. doi: 10.1093/ehjci/jex182.
- Orde S, McLean A. Bedside myocardial perfusion assessment with contrast echocardiography. Crit Care. 2016 Mar 15;20:58. doi: 10.1186/s13054-016-1215-7.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise J, Solomon S, Spencer KT, St John Sutton M, Stewart W; American Society of Echocardiography's Nomenclature and Standards Committee; Task Force on Chamber Quantification; American College of Cardiology Echocardiography Committee; American Heart Association; European Association of Echocardiography, European Society of Cardiology. Recommendations for chamber quantification. Eur J Echocardiogr. 2006 Mar;7(2):79-108. doi: 10.1016/j.euje.2005.12.014. Epub 2006 Feb 2.
- Beesley SJ, Weber G, Sarge T, Nikravan S, Grissom CK, Lanspa MJ, Shahul S, Brown SM. Septic Cardiomyopathy. Crit Care Med. 2018 Apr;46(4):625-634. doi: 10.1097/CCM.0000000000002851.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUN 3202042835
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