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Ecocardiografia miocardica con contrasto nei pazienti settici

21 maggio 2020 aggiornato da: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studio delle alterazioni del microcircolo miocardico in pazienti con sepsi e shock settico mediante ecocardiografia con contrasto miocardico (MCE)

Le alterazioni del microcircolo miocardico possono essere coinvolte nella patogenesi della disfunzione cardiaca acuta o della cardiomiopatia settica nei pazienti settici. I ricercatori studiano la funzione cardiaca (sistolica e diastolica) con l'ecocardiografia bidimensionale (TTE) e la microcircolazione miocardica con l'ecocardiografia a contrasto (MCE) e l'iniezione Sonovue di microbolle di esafluoruro di zolfo in pazienti settici in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando il dispositivo IE33 (Philips Medical Systems, Paesi Bassi), l'ecocardiografia bidimensionale e miocardica con contrasto (TTE e MCE) viene eseguita seguendo le raccomandazioni dell'American Heart Association e della European Society of Cardiology (2006) e della European Association of Imaging cardiovascolare (2017). TTE e MCE vengono eseguiti contemporaneamente nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, a 48-72 ore, a 5-10 giorni dopo la sospensione di vasopressori e inotropi.

Innanzitutto, TTE valuta dalle viste apicale e parasternale:

  • Il Wall motion score index (WMSI) di 16 segmenti miocardici del ventricolo sinistro (LV).
  • La funzione diastolica utilizzando il doppler a onde pulsate e il doppler tissutale pulsato alla valvola mitrale.
  • Quantificare l'insufficienza valvolare
  • Stima della gittata cardiaca (L/minuto).
  • Valutazione della dimensione del ventricolo destro (RV) e della sua contrattilità longitudinale mediante l'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) con doppler tissutale pulsato.
  • Volume atriale sinistro (ml).
  • Pressione polmonare sistolica e resistenza polmonare con doppler a onda continua e pulsata rispettivamente alla valvola tricuspide e al tratto di efflusso polmonare.

In secondo luogo, l'MCE viene eseguito se:

  • Pressione arteriosa sistolica < 200 mmHg o > 90 mmHg,
  • Frequenza cardiaca < 130 o > 50 battiti/minuto
  • Saturazione di ossigeno del polso periferico > 90%
  • Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • pH arterioso ≥ 7,25.

La somministrazione dell'agente di contrasto Sonovue richiede una pompa per infusione (Vueject, Bracco, Milano, Italia), che fornisce un'agitazione costante per mantenere la distribuzione omogenea di Sonovue. L'iniezione di Sonovue consente un miglioramento del bordo endocardico LV e della funzione regionale per valutare:

  • Volumi LV telediastolici e telesistolici (ml) e frazione di eiezione (%) utilizzando il metodo Simpson.
  • Il WMSI del ventricolo sinistro (LV) dopo l'iniezione di Sonovue.

Dopo l'ottimizzazione delle viste cardiache transtoraciche, l'indice meccanico si stabilizzerà tra 0,1-0,2 e rimarrà invariato durante la procedura. Il flaconcino Sonovue da 5 ml si diluisce in 10 ml di soluzione salina e si somministra a 0,7-1,5 ml/min. Utilizzo di sequenze di riempimento flash acquisite durante 15 cicli cardiaci delle viste apicali 4-2-3 della camera con il flash erogato dopo il secondo ciclo cardiaco. Questa tecnica distrugge le microbolle presenti nel miocardio e permette il rifornimento con nuove concentrazioni di microbolle.

Il volume di sangue all'interno dell'intera circolazione coronarica a riposo in diastole risiede prevalentemente all'interno dei capillari. L'intensità del segnale miocardico emanato dall'agente di contrasto riflette la concentrazione di microbolle all'interno del miocardio. Sono necessari 5 secondi per il completo rifornimento del miocardio. Qualsiasi diminuzione del flusso sanguigno miocardico prolunga il tempo di rifornimento in proporzione alla sua riduzione.

Immediatamente dopo l'avvio dell'infusione di microbolle, tutte le procedure MCE in tempo reale vengono registrate per un minuto e archiviate come immagini DICOM (Digital Image Communications in Medicine). L'analisi offline utilizza uno specifico software di quantificazione denominato QLAB10 (Philips Medical Systems, Paesi Bassi) per convertire le immagini di perfusione miocardica in curve di intensità del tempo (TIC) corrispondenti a diverse regioni di interesse (ROI) dei 16 segmenti miocardici.

Quattro variabili vengono analizzate da queste curve TIC per valutare qualitativamente la microcircolazione miocardica:

  • intensità di picco (PI) in decibel (dB).
  • tempo al picco di intensità in secondi (TTP).
  • tempo di transito medio in secondi (MTT).
  • Area sotto la curva in dB/secondi (AUC).

I biomarcatori cardiaci, tra cui la troponina I cardiaca ad alta sensibilità per il danno miocardico e il peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP) per l'insufficienza cardiaca, vengono misurati una volta al giorno nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Diltoer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi: una disfunzione d'organo pericolosa per la vita (definita come un cambiamento acuto nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) totale > 2 punti conseguente all'infezione) causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.
  • Shock sepsi: un sottogruppo di sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg e con un livello di lattato sierico > 2 mmol/L dopo la rianimazione con fluidi.

Criteri di esclusione:

  • Non sopravvissuti nelle prime 24 ore dalla sepsi
  • Sepsi post-arresto cardiaco acuto
  • Gravidanza
  • Minore di 18 anni
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (mmHg) e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 200)
  • Malignità avanzata
  • Sindrome coronarica acuta non trattata e instabile
  • Storia di infarto miocardico con grave disfunzione ventricolare sinistra. (Frazione di eiezione < 20 %).
  • Malattia valvolare e coronarica inoperabile
  • Shunt cardiaco destro-sinistro significativo
  • Cardiopatie congenite non trattate
  • Ipertensione polmonare sistolica grave > 80 mmHg
  • Ecogenicità insufficiente
  • Precedente reazione di anafilassi alle microbolle Sonovue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sonovue
Pazienti in terapia intensiva con sepsi e shock settico idonei per l'ecocardiografia con contrasto del miocardio con microbolle di zolfo Sonovue (Bracco, Milano, Italia) iniezione di contrasto.
Ecocardiografia miocardica a contrasto con iniezione di microbolle di esafluoruro di zolfo Sonovue (Bracco, Milano, Italia) e utilizzo del profilo delle curve intensità-tempo per valutare la microcircolazione miocardica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo all'intensità di picco (TTP) rispetto al basale (secondi).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Valutazione qualitativa della microcircolazione miocardica utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno un tempo prolungato al picco di intensità nel tempo.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Variazione media del tempo medio di transito (MTT) rispetto al basale (secondi)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Valutazione qualitativa della microcircolazione miocardica utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno un tempo di transito medio prolungato nel tempo.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Variazione media dell'intensità di picco (PI) rispetto al basale (secondi).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Valutazione qualitativa della microcircolazione miocardica utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno una ridotta intensità di picco nel tempo
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Variazione media dell'area sotto la curva (AUC) rispetto al basale (dB/secondi).
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Valutazione qualitativa della microcircolazione miocardica utilizzando le variabili della curva tempo-intensità dopo la somministrazione di Sonovue: i ricercatori ipotizzano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno una ridotta Area sotto la curva (AUC) nel tempo
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Variazione media dell'indice di Wall Motion Score (WMSI) rispetto al basale (punteggio normale: 32)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Valutazione quantitativa della contrattilità regionale di 16 segmenti miocardici di LV utilizzando il Wall motion score index. I ricercatori si aspettano un punteggio inferiore a 32 nei pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca nel tempo
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Variazione media della frazione di eiezione rispetto al basale (%)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Valutazione quantitativa della frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro mediante il metodo Simpson. I ricercatori si aspettano una frazione di eiezione inferiore al 50% nei pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca nel tempo.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Variazione media dell'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) del ventricolo destro rispetto al basale (mm)
Lasso di tempo: Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.
Valutazione quantitativa della contrattilità longitudinale del ventricolo destro mediante misurazione dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) con doppler tissutale pulsato. I ricercatori si aspettano valori inferiori a 15 mm nei pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca nel tempo.
Confronto al basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) con gli altri due punti temporali: da 48 a 72 ore, da 5 a 10 giorni dopo la sospensione degli agenti vasopressori e inotropi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del biomarcatore di danno cardiaco: siero Troponina cardiaca I ad alta sensibilità (microgrammi/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Confronto con il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e poi una volta al giorno durante il periodo di studio
Valutazione della gravità del danno miocardico associato a disfunzione cardiaca mediante misurazione della troponina cardiaca I ad alta sensibilità. I ricercatori si aspettano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno livelli sierici più elevati di questo biomarcatore rispetto a quelli che non lo fanno nel tempo.
Confronto con il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e poi una volta al giorno durante il periodo di studio
Variazione media del biomarcatore di insufficienza cardiaca: peptide natriuretico pro-cerebrale sierico N-terminale (NT-proBNP) (nanogrammi/L) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Confronto con il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e poi una volta al giorno durante il periodo di studio
Valutazione del grado di scompenso cardiaco associato a disfunzione cardiaca misurando il peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP). I ricercatori si aspettano che i pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca avranno livelli sierici più elevati di questo biomarcatore rispetto a quelli che non lo fanno nel tempo.
Confronto con il basale (24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva) e poi una volta al giorno durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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