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Myokardkontrast-Echokardiographie bei septischen Patienten

21. Mai 2020 aktualisiert von: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Untersuchung myokardialer mikrozirkulatorischer Veränderungen bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock mittels myokardialer Kontrastechokardiographie (MCE)

Veränderungen der myokardialen Mikrozirkulation können an der Pathogenese einer akuten Herzfunktionsstörung oder einer septischen Kardiomyopathie bei septischen Patienten beteiligt sein. Die Forscher untersuchen die Herzfunktion (systolisch und diastolisch) mit zweidimensionaler Echokardiographie (TTE) und die myokardiale Mikrozirkulation mit Kontrast-Echokardiographie (MCE) und Sonovue-Injektion von Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen bei septischen Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung des IE33-Geräts (Philips Medical Systems, Niederlande) werden zweidimensionale und myokardiale Kontrast-Echokardiographie (TTE und MCE) gemäß den Empfehlungen der American Heart Association und der European Society of Cardiology (2006) und der European Association of durchgeführt Kardiovaskuläre Bildgebung (2017). TTE und MCE werden gleichzeitig in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, 48–72 Stunden, 5–10 Tage nach Absetzen von Vasopressoren und Inotropika durchgeführt.

Zuerst wertet TTE aus der apikalen und parasternalen Sicht aus:

  • Der Wall Motion Score Index (WMSI) von 16 myokardialen Segmenten des linken Ventrikels (LV).
  • Die diastolische Funktion mittels gepulstem Wellendoppler und gepulstem Gewebedoppler an der Mitralklappe.
  • Herzklappeninsuffizienz quantifizieren
  • Schätzung des Herzzeitvolumens (L/Minute).
  • Bewertung der Dimension des rechten Ventrikels (RV) und seiner Längskontraktilität durch die systolische Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) mit gepulstem Gewebedoppler.
  • Volumen des linken Vorhofs (ml).
  • Systolischer Lungendruck und Lungenwiderstand mit kontinuierlichem und gepulstem Doppler an der Trikuspidalklappe bzw. dem Lungenausflusstrakt.

Zweitens wird MCE durchgeführt, wenn:

  • Systolischer Blutdruck < 200 mmHg oder > 90 mmHg,
  • Herzfrequenz < 130 oder > 50 Schläge/Minute
  • Sauerstoffsättigung des peripheren Pulses > 90 %
  • Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • Arterieller pH-Wert ≥ 7,25.

Die Verabreichung des Kontrastmittels Sonovue erfordert eine Infusionspumpe (Vueject, Bracco, Mailand, Italien), die für konstante Bewegung sorgt, um die Homogenitätsverteilung von Sonovue aufrechtzuerhalten. Die Injektion von Sonovue ermöglicht eine Verbesserung der endokardialen LV-Grenze und der regionalen Funktion, um Folgendes zu beurteilen:

  • Enddiastolisches und endsystolisches LV-Volumen (ml) und Ejektionsfraktion (%) unter Verwendung der Simpson-Methode.
  • Der WMSI des linken Ventrikels (LV) nach Sonovue-Injektion.

Nach der Optimierung der transthorakalen Herzansichten pendelt sich der mechanische Index zwischen 0,1 und 0,2 ein und bleibt während des Eingriffs unverändert. Sonovue Durchstechflasche mit 5 ml wird in 10 ml Kochsalzlösung verdünnt und mit 0,7-1,5 ml/min verabreicht. Verwendung von Akquisitions-Flash-Replenishment-Sequenzen während 15 Herzzyklen der apikalen 4-2-3-Kammeransichten, wobei der Blitz nach dem zweiten Herzzyklus abgegeben wird. Diese Technik zerstört die im Myokard vorhandenen Mikrobläschen und ermöglicht die Wiederauffüllung mit neuen Mikrobläschenkonzentrationen.

Das Blutvolumen im gesamten koronaren Kreislauf in Ruhe in der Diastole befindet sich überwiegend in den Kapillaren. Die vom Kontrastmittel ausgehende myokardiale Signalintensität spiegelt die Konzentration der Mikrobläschen innerhalb des Myokards wider. Die vollständige Auffüllung des Myokards dauert 5 Sekunden. Jede Abnahme des myokardialen Blutflusses verlängert die Wiederauffüllungszeit proportional zu ihrer Abnahme.

Unmittelbar nach Beginn der Mikroblaseninfusion werden alle Echtzeit-MCE-Verfahren eine Minute lang aufgezeichnet und als DICOM-Bilder (Digital Image Communications in Medicine) gespeichert. Die Offline-Analyse verwendet eine spezielle Quantifizierungssoftware namens QLAB10 (Philips Medical Systems, Niederlande), um myokardiale Perfusionsbilder in Zeit-Intensitäts-Kurven (TIC) umzuwandeln, die verschiedenen interessierenden Regionen (ROI) der 16 myokardialen Segmente entsprechen.

Aus diesen TIC-Kurven werden vier Variablen analysiert, um die myokardiale Mikrozirkulation qualitativ zu bewerten:

  • Spitzenintensität (PI) in Dezibel (dB).
  • Zeit bis zur Spitzenintensität in Sekunden (TTP).
  • Mittlere Laufzeit in Sekunden (MTT).
  • Fläche unter der Kurve in dB/Sekunde (AUC).

Die kardialen Biomarker, einschließlich hochempfindliches kardiales Troponin I für Myokardverletzungen und N-terminales prohirniges natriuretisches Peptid (NT-proBNP) für Herzinsuffizienz, werden in der klinischen Routinepraxis einmal täglich gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Marc Diltoer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis: eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung (definiert als eine akute Veränderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) > 2 Punkte nach einer Infektion), die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion verursacht wird.
  • Sepsis-Schock: eine Unterart der Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und mit einem Serum-Laktatspiegel > 2 mmol/l nach Flüssigkeitsreanimation.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtüberlebende in den ersten 24 Stunden nach Sepsis
  • Sepsis nach akutem Herzstillstand
  • Schwangerschaft
  • Jünger als 18 Jahre
  • Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mit dem Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (mmHg) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2) < 200)
  • Fortgeschrittene Malignität
  • Unbehandeltes und instabiles akutes Koronarsyndrom
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion. (Ejektionsfraktion < 20 %).
  • Inoperable Herzklappen- und Koronarerkrankung
  • Signifikanter Rechts-Links-Herz-Shunt
  • Unbehandelter angeborener Herzfehler
  • Schwere systolische pulmonale Hypertonie > 80 mmHg
  • Ungenügende Echogenität
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf die Sonovue-Mikrobläschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sonovue
Patienten auf der Intensivstation mit Sepsis und septischem Schock, die für eine Myokardkontrast-Echokardiographie mit Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen-Kontrast-Sonovue-Injektion (Bracco, Mailand, Italien) in Frage kommen.
Diagnosetest: Sonovue
Kontrast myokardiale Echokardiographie mit Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen Sonovue (Bracco, Mailand, Italien) Injektion und Verwendung des Zeit-Intensitäts-Kurvenprofils zur Bewertung der myokardialen Mikrozirkulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Zeit bis zur Spitzenintensität (TTP) von der Grundlinie (Sekunden).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Qualitative Bewertung der myokardialen Mikrozirkulation unter Verwendung der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach der Sonovue-Verabreichung: Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine Herzfunktionsstörung entwickeln, im Laufe der Zeit eine längere Zeit bis zur maximalen Intensität haben werden.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Mittlere Änderung der Mittleren Laufzeit (MTT) von der Basislinie (Sekunden)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Qualitative Bewertung der myokardialen Mikrozirkulation unter Verwendung der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach der Sonovue-Verabreichung: Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine Herzfunktionsstörung entwickeln, im Laufe der Zeit eine verlängerte mittlere Transitzeit haben werden.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Mittlere Änderung der Peak-Intensität (PI) von der Grundlinie (Sekunden).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Qualitative Bewertung der myokardialen Mikrozirkulation anhand der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach der Verabreichung von Sonovue: Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine Herzfunktionsstörung entwickeln, im Laufe der Zeit eine verringerte Spitzenintensität aufweisen
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Mittlere Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von der Grundlinie (dB/Sekunden).
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Qualitative Bewertung der myokardialen Mikrozirkulation unter Verwendung der Variablen der Zeit-Intensitäts-Kurve nach der Verabreichung von Sonovue: Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine Herzfunktionsstörung entwickeln, im Laufe der Zeit eine verringerte Fläche unter der Kurve (AUC) aufweisen werden
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Mittlere Veränderung des Wall Motion Score Index (WMSI) gegenüber dem Ausgangswert (Normalwert: 32)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Quantitative Bewertung der regionalen Kontraktilität von 16 myokardialen LV-Segmenten unter Verwendung des Wall-Motion-Score-Index. Die Forscher erwarten bei Patienten, die im Laufe der Zeit eine Herzfunktionsstörung entwickeln, einen niedrigeren Wert als 32
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Mittlere Veränderung der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Quantitative Auswertung der globalen LV-Ejektionsfraktion nach der Simpson-Methode. Die Forscher erwarten eine niedrigere Ejektionsfraktion als 50 % bei Patienten, die im Laufe der Zeit eine Herzfunktionsstörung entwickeln.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Mittlere Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) des rechten Ventrikels von der Grundlinie (mm)
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.
Quantitative Auswertung der Längskontraktilität des rechten Ventrikels durch Messung der systolischen Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) mit gepulstem Gewebedoppler. Die Forscher erwarten niedrigere Werte als 15 mm bei Patienten, die im Laufe der Zeit eine Herzfunktionsstörung entwickeln.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) zu den beiden anderen Zeitpunkten: bei 48 bis 72 Stunden, bei 5 bis 10 Tagen nach Absetzen von Vasopressoren und inotropen Mitteln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Biomarkers der Herzschädigung: Serum Hochempfindliches kardiales Troponin I (Mikrogramm/l) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) und dann einmal täglich während des Studienzeitraums
Bewertung der Schwere der Myokardverletzung im Zusammenhang mit Herzfunktionsstörungen durch Messung des hochempfindlichen kardialen Troponins I. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine Herzfunktionsstörung entwickeln, im Laufe der Zeit höhere Serumspiegel dieses Biomarkers aufweisen werden als diejenigen, die dies nicht tun.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) und dann einmal täglich während des Studienzeitraums
Mittlere Veränderung des Biomarkers für Herzinsuffizienz: Serum-N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT-proBNP) (Nanogramm/l) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) und dann einmal täglich während des Studienzeitraums
Bewertung des Grades der Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit kardialer Dysfunktion durch Messung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP). Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die eine Herzfunktionsstörung entwickeln, im Laufe der Zeit höhere Serumspiegel dieses Biomarkers aufweisen werden als diejenigen, die dies nicht tun.
Vergleich zum Ausgangswert (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) und dann einmal täglich während des Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUN 3202042835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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