Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контрастная эхокардиография миокарда у пациентов с сепсисом

21 мая 2020 г. обновлено: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Изучение изменений микроциркуляторного русла миокарда у больных с сепсисом и септическим шоком с помощью контрастной эхокардиографии миокарда (МКЭ)

Изменения микроциркуляторного русла миокарда могут быть вовлечены в патогенез острой сердечной дисфункции или септической кардиомиопатии у больных с сепсисом. Исследователи изучают сердечную функцию (систолическую и диастолическую) с помощью двухмерной эхокардиографии (ТТЭ) и микроциркуляцию миокарда с помощью контрастной эхокардиографии (МСЕ) и инъекции микропузырьков гексафторида серы Sonovue у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На аппарате IE33 (Philips Medical Systems, Нидерланды) выполняют двумерную и контрастную эхокардиографию миокарда (ТТЭ и МКЭ) в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Европейского общества кардиологов (2006 г.), а также Европейской ассоциации кардиологов. Сердечно-сосудистая визуализация (2017). ТТЭ и МХЭ проводят одновременно в первые 24 часа после поступления в ОРИТ, через 48-72 часа, на 5-10 сутки после отмены вазопрессоров и инотропов.

Во-первых, ТТЭ оценивается с апикальной и парастернальной точек зрения:

  • Индекс движения стенки (WMSI) 16 сегментов миокарда левого желудочка (ЛЖ).
  • Диастолическая функция с использованием импульсно-волнового допплера и импульсного тканевого допплера на митральном клапане.
  • Количественная оценка клапанной недостаточности
  • Оценка сердечного выброса (л/мин).
  • Оценка размеров правого желудочка (ПЖ) и его продольной сократимости с помощью систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) с импульсным тканевым допплером.
  • Объем левого предсердия (мл).
  • Систолическое легочное давление и легочное сопротивление с непрерывной и импульсно-волновой допплерографией трехстворчатого клапана и выходного тракта легких соответственно.

Во-вторых, MCE выполняется, если:

  • Систолическое артериальное давление < 200 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст.,
  • Частота сердечных сокращений < 130 или > 50 ударов в минуту
  • Периферическое пульсовое насыщение кислородом > 90%
  • Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) ≥ 70 мм рт.ст.
  • Артериальный рН ≥ 7,25.

Для введения контрастного вещества Sonovue требуется инфузионный насос (Vueject, Bracco, Милан, Италия), который обеспечивает постоянное перемешивание для поддержания однородного распределения Sonovue. Инъекция Sonovue позволяет улучшить эндокардиальную границу ЛЖ и региональную функцию для оценки:

  • Конечно-диастолический и конечно-систолический объемы ЛЖ (мл) и фракция выброса (%) по методу Симпсона.
  • WMSI левого желудочка (ЛЖ) после инъекции Sonovue.

После оптимизации трансторакальных кардиальных проекций механический индекс установится в пределах 0,1-0,2 и не изменится во время процедуры. Sonovue флакон 5 мл растворяют в 10 мл физиологического раствора и вводят со скоростью 0,7-1,5 мл/мин. Использование последовательностей восполнения вспышки во время 15 сердечных циклов апикальных 4-2-3-камерных видов с вспышкой, доставленной после второго сердечного цикла. Этот метод разрушает микропузырьки, присутствующие в миокарде, и позволяет пополняться новыми концентрациями микропузырьков.

Объем крови во всем коронарном кровотоке в состоянии покоя в диастолу находится преимущественно в капиллярах. Интенсивность миокардиального сигнала, исходящего от контрастного вещества, отражает концентрацию микропузырьков в миокарде. Для полного восполнения миокарда требуется 5 секунд. Любое снижение миокардиального кровотока удлиняет время восполнения пропорционально его уменьшению.

Сразу после начала инфузии микропузырьков все процедуры MCE в реальном времени записываются в течение одной минуты и сохраняются в виде изображений DICOM (Digital Image Communications in Medicine). В автономном анализе используется специальное программное обеспечение для количественной оценки под названием QLAB10 (Philips Medical Systems, Нидерланды) для преобразования изображений перфузии миокарда в кривые время-интенсивность (TIC), соответствующие различным областям интереса (ROI) 16 сегментов миокарда.

Из этих кривых TIC анализируются четыре переменные для качественной оценки микроциркуляции миокарда:

  • пиковая интенсивность (PI) в децибелах (дБ).
  • время до пиковой интенсивности в секундах (TTP).
  • среднее время прохождения в секундах (MTT).
  • Площадь под кривой в дБ/с (AUC).

Сердечные биомаркеры, включая высокочувствительный сердечный тропонин I для повреждения миокарда и N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) для сердечной недостаточности, измеряют один раз в день в обычной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
  • Номер телефона: 003224775178
  • Электронная почта: namduc.nguyen@uzbrussel.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marc Diltoer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сепсис: опасная для жизни органная дисфункция (определяемая как острое изменение общей оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) > 2 баллов в результате инфекции), вызванная нарушением регуляции реакции хозяина на инфекцию.
  • Сепсис-шок: разновидность сепсиса с персистирующей гипотензией, требующая применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт.

Критерий исключения:

  • Выжившие в первые 24 часа после сепсиса
  • Сепсис после острой остановки сердца
  • Беременность
  • Моложе 18 лет
  • Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) с отношением парциального давления кислорода в артериальной крови (мм рт. ст.) к фракционному кислороду во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2) < 200)
  • Продвинутая злокачественность
  • Нелеченый и нестабильный острый коронарный синдром
  • История инфаркта миокарда с тяжелой дисфункцией левого желудочка. (Фракция выброса < 20 %).
  • Неоперабельный клапанный и коронарный порок
  • Значительный право-левый сердечный шунт
  • Нелеченный врожденный порок сердца
  • Тяжелая систолическая легочная гипертензия > 80 мм рт.ст.
  • Недостаточная эхогенность
  • Предшествующая анафилактическая реакция на микропузырьки Sonovue

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Соновью
Пациенты отделения интенсивной терапии с сепсисом и септическим шоком, которым показана контрастная эхокардиография миокарда с инъекцией микропузырьков гексафторида серы с контрастом Sonovue (Bracco, Милан, Италия).
Контрастная эхокардиография миокарда с введением микропузырьков гексафторида серы Sonovue (Bracco, Милан, Италия) и использованием профиля кривых время-интенсивность для оценки микроциркуляции миокарда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение времени до пиковой интенсивности (TTP) по сравнению с исходным уровнем (секунды).
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Качественная оценка микроциркуляции миокарда с использованием переменных кривой время-интенсивность после введения Sonovue: Исследователи предполагают, что у пациентов, у которых развивается сердечная дисфункция, время пиковой интенсивности будет увеличиваться с течением времени.
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Среднее изменение среднего времени прохождения (MTT) от исходного уровня (секунды)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Качественная оценка микроциркуляции миокарда с использованием переменных кривой время-интенсивность после введения Sonovue: Исследователи предполагают, что у пациентов, у которых развивается сердечная дисфункция, будет увеличиваться среднее время транзита с течением времени.
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Среднее изменение пиковой интенсивности (PI) по сравнению с исходным уровнем (секунды).
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Качественная оценка микроциркуляции миокарда с использованием переменных кривой время-интенсивность после введения Sonovue: исследователи предполагают, что у пациентов, у которых развивается сердечная дисфункция, со временем будет снижаться пиковая интенсивность.
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Среднее изменение площади под кривой (AUC) по сравнению с базовой линией (дБ/с).
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Качественная оценка микроциркуляции миокарда с использованием переменных кривой «время-интенсивность» после введения Sonovue: исследователи предполагают, что у пациентов, у которых развивается сердечная дисфункция, площадь под кривой (AUC) будет уменьшаться с течением времени.
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Среднее изменение индекса оценки движения стены (WMSI) по сравнению с исходным уровнем (нормальный балл: 32)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Количественная оценка регионарной сократимости 16 сегментов миокарда ЛЖ с использованием индекса движения Уолла. Исследователи ожидают более низкий балл, чем 32, у пациентов, у которых со временем развивается сердечная дисфункция.
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Среднее изменение фракции выброса по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Количественная оценка глобальной фракции выброса ЛЖ по методу Симпсона. Исследователи ожидают более низкую фракцию выброса, чем 50%, у пациентов, у которых со временем развивается сердечная дисфункция.
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Среднее изменение систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) правого желудочка по сравнению с исходным уровнем (мм)
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.
Количественная оценка продольной сократимости правого желудочка путем измерения систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) с помощью импульсного тканевого допплера. Исследователи ожидают более низкие значения, чем 15 мм, у пациентов, у которых со временем развивается сердечная дисфункция.
Сравнение исходного уровня (24 часа после поступления в ОИТ) с двумя другими временными точками: через 48–72 часа, через 5–10 дней после отмены вазопрессоров и инотропных препаратов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение биомаркера повреждения сердца: высокочувствительный сердечный тропонин I сыворотки (микрограммы/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Сравнение с исходным уровнем (через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии), а затем один раз в день в течение периода исследования.
Оценка тяжести повреждения миокарда, связанного с сердечной дисфункцией, путем измерения высокочувствительного сердечного тропонина I. Исследователи ожидают, что у пациентов, у которых разовьется сердечная дисфункция, уровень этого биомаркера в сыворотке будет выше, чем у тех, у кого этого не происходит.
Сравнение с исходным уровнем (через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии), а затем один раз в день в течение периода исследования.
Среднее изменение биомаркера сердечной недостаточности: сывороточный N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) (нанограммы/л) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Сравнение с исходным уровнем (через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии), а затем один раз в день в течение периода исследования.
Оценка степени сердечной недостаточности, связанной с сердечной дисфункцией, путем измерения N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP). Исследователи ожидают, что у пациентов, у которых разовьется сердечная дисфункция, уровень этого биомаркера в сыворотке будет выше, чем у тех, у кого этого не происходит.
Сравнение с исходным уровнем (через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии), а затем один раз в день в течение периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться