Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale contrastechocardiografie bij septische patiënten

21 mei 2020 bijgewerkt door: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie van myocardiale microcirculatieveranderingen bij patiënten met sepsis en septische shock met behulp van myocardiale contrastechocardiografie (MCE)

Veranderingen in de microcirculatie van het myocard kunnen een rol spelen bij de pathogenese van acute cardiale disfunctie of septische cardiomyopathie bij septische patiënten. De onderzoekers bestuderen de hartfunctie (systolisch en diastolisch) met tweedimensionale echocardiografie (TTE), en de myocardiale microcirculatie met contrastechocardiografie (MCE) en zwavelhexafluoride-microbellen Sonovue-injectie bij septische patiënten op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van het IE33-apparaat (Philips Medical Systems, Nederland) worden tweedimensionale en myocardiale contrastechocardiografie (TTE en MCE) uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Heart Association en de European Society of Cardiology (2006), en de European Association of Cardiovasculaire beeldvorming (2017). TTE en MCE worden tegelijkertijd uitgevoerd in de eerste 24 uur na opname op de IC, 48-72 uur, 5-10 dagen na stopzetting van vasopressoren en inotropen.

Ten eerste evalueert TTE vanuit de apicale en parasternale weergaven:

  • De Wall motion score index (WMSI) van 16 myocardsegmenten van de linkerventrikel (LV).
  • De diastolische functie met behulp van pulsed-wave doppler en pulsed tissue doppler bij de mitralisklep.
  • Kwantificeer klepinsufficiëntie
  • Schatting van het hartminuutvolume (l/minuut).
  • Evaluatie van de rechter ventrikel (RV) dimensie en de longitudinale contractiliteit door de Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) met pulsed tissue doppler.
  • Linker atriumvolume (ml).
  • Systolische pulmonale druk en pulmonale weerstand met zowel continue als pulsed-wave doppler bij respectievelijk de tricuspidalisklep en het pulmonale uitstroomkanaal.

Ten tweede wordt MCE uitgevoerd als:

  • Systolische bloeddruk < 200 mmHg of > 90 mmHg,
  • Hartslag < 130 of > 50 slagen/minuut
  • Perifere pulszuurstofverzadiging > 90%
  • Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • Arteriële pH ≥ 7,25.

Toediening van contrastmiddel Sonovue vereist een infuuspomp (Vueject, Bracco, Milaan, Italië), die zorgt voor een constante agitatie om de homogeniteitsverdeling van Sonovue te behouden. Injectie van Sonovue maakt een verbetering van de LV endocardiale grens en regionale functie mogelijk om te evalueren:

  • LV eind-diastolische en eind-systolische volumes (ml) en ejectiefractie (%) volgens de Simpson-methode.
  • De WMSI van de linkerventrikel (LV) na Sonovue-injectie.

Na optimalisatie van transthoracale cardiale beelden zal de mechanische index zich tussen 0,1-0,2 vestigen en ongewijzigd blijven tijdens de procedure. De Sonovue-flacon van 5 ml wordt verdund in 10 ml zoutoplossing en wordt toegediend met een snelheid van 0,7-1,5 ml/min. Gebruik van flitsaanvullingsreeksen tijdens 15 hartcycli van de apicale 4-2-3 kameraanzichten met de flits afgegeven na de tweede hartcyclus. Deze techniek vernietigt de aanwezige microbellen in het myocardium en maakt aanvulling met nieuwe microbellenconcentraties mogelijk.

Het bloedvolume in de gehele coronaire circulatie in rust in diastole bevindt zich voornamelijk in de haarvaten. De myocardiale signaalintensiteit afkomstig van het contrastmiddel weerspiegelt de concentratie van microbellen in het myocardium. Het duurt 5 seconden voordat het myocardium volledig is aangevuld. Elke afname van de myocardiale bloedstroom verlengt de suppletietijd in verhouding tot de afname.

Onmiddellijk nadat de infusie van microbellen is gestart, worden alle real-time MCE-procedures gedurende één minuut opgenomen en opgeslagen als DICOM-afbeeldingen (Digital Image Communications in Medicine). Offline analyse maakt gebruik van een specifieke kwantificeringssoftware genaamd QLAB10 (Philips Medical Systems, Nederland) om myocardperfusiebeelden om te zetten in tijd-intensiteitscurven (TIC) die overeenkomen met verschillende interessegebieden (ROI) van de 16 myocardsegmenten.

Uit deze TIC-curven worden vier variabelen geanalyseerd om de microcirculatie van het myocard kwalitatief te evalueren:

  • piekintensiteit (PI) in decibel (dB).
  • tijd tot piekintensiteit in seconden (TTP).
  • gemiddelde transittijd in seconden (MTT).
  • Gebied onder de curve in dB/seconden (AUC).

De cardiale biomarkers, waaronder hooggevoelig cardiaal troponine I voor myocardletsel en N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) voor hartfalen, worden in de dagelijkse klinische praktijk eenmaal daags gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc Diltoer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis: een levensbedreigende orgaandisfunctie (gedefinieerd als een acute verandering in de totale Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score > 2 punten als gevolg van infectie) veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie.
  • Sepsis-shock: een subgroep van sepsis met aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te handhaven en met een serumlactaatspiegel > 2 mmol/L na vloeistofreanimatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-overlevenden in de eerste 24 uur na sepsis
  • Sepsis na acute hartstilstand
  • Zwangerschap
  • Jonger dan 18 jaar
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) met de verhouding van arteriële zuurstof partiële druk (mmHg) tot fractionele ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) < 200)
  • Gevorderde maligniteit
  • Onbehandeld en onstabiel acuut coronair syndroom
  • Geschiedenis van een hartinfarct met ernstige linkerventrikeldisfunctie. (Ejectiefractie < 20 %).
  • Inoperabele klep- en hartziekte
  • Significante rechts-links cardiale shunt
  • Onbehandelde aangeboren hartaandoening
  • Ernstige systolische pulmonale hypertensie > 80 mmHg
  • Onvoldoende echogeniciteit
  • Eerdere anafylaxiereactie op de Sonovue-microbellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Sonovue
IC-patiënten met sepsis en septische shock die in aanmerking komen voor myocardiale contrast-echocardiografie met zwavelhexafluoride microbellen contrast Sonovue (Bracco, Milaan, Italië) injectie.
Diagnostische toets: Sonovue
Contrast myocardiale echocardiografie met zwavelhexafluoride microbellen Sonovue (Bracco, Milaan, Italië) injectie en het gebruik van het tijd-intensiteitscurveprofiel om de myocardiale microcirculatie te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de tijd tot piekintensiteit (TTP) vanaf de basislijn (seconden).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van het myocard met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die cardiale disfunctie ontwikkelen na verloop van tijd een langere tijd tot piekintensiteit zullen hebben.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Gemiddelde verandering van de gemiddelde transittijd (MTT) ten opzichte van de basislijn (seconden)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van het myocard met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die cardiale disfunctie ontwikkelen in de loop van de tijd een langere gemiddelde transittijd zullen hebben.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Gemiddelde verandering van de piekintensiteit (PI) ten opzichte van de basislijn (seconden).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van het myocard met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: de onderzoekers veronderstellen dat patiënten die hartdisfunctie ontwikkelen na verloop van tijd een verminderde piekintensiteit zullen hebben
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Gemiddelde verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde (dB/seconde).
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Kwalitatieve evaluatie van de microcirculatie van het myocard met behulp van de variabelen van de tijd-intensiteitscurve na toediening van Sonovue: de onderzoekers veronderstellen dat patiënten die hartdisfunctie ontwikkelen na verloop van tijd een verminderde oppervlakte onder de curve (AUC) zullen hebben
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Gemiddelde verandering van de Wall Motion Score Index (WMSI) ten opzichte van de basislijn (normale score: 32)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Kwantitatieve evaluatie van de regionale contractiliteit van 16 myocardsegmenten van LV met behulp van de Wall Motion Score Index. De onderzoekers verwachten een lagere score dan 32 bij patiënten die na verloop van tijd cardiale disfunctie ontwikkelen
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Gemiddelde verandering van de ejectiefractie ten opzichte van de uitgangswaarde (%)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Kwantitatieve evaluatie van de globale LV ejectiefractie met behulp van de Simpson-methode. De onderzoekers verwachten een lagere ejectiefractie dan 50% bij patiënten die na verloop van tijd hartdisfunctie ontwikkelen.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Gemiddelde verandering van de systolische excursie van het tricuspidalisringvlak (TAPSE) van het rechterventrikel vanaf de basislijn (mm)
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.
Kwantitatieve evaluatie van de longitudinale contractiliteit van het rechterventrikel door meting van de Tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) met pulsed tissue doppler. De onderzoekers verwachten lagere waarden dan 15 mm bij patiënten die na verloop van tijd cardiale disfunctie ontwikkelen.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) met de twee andere tijdstippen: 48 tot 72 uur, 5 tot 10 dagen na stopzetting van vasopressor en inotrope middelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van biomarker van hartletsel: serum Hooggevoelig cardiaal troponine I (microgram/L) vanaf baseline.
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) en daarna eenmaal daags tijdens de onderzoeksperiode
Evaluatie van de ernst van myocardletsel geassocieerd met cardiale disfunctie door het meten van hooggevoelig cardiaal troponine I. De onderzoekers verwachten dat patiënten die hartdisfunctie ontwikkelen, na verloop van tijd hogere serumwaarden van deze biomarker zullen hebben dan degenen die dat niet doen.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) en daarna eenmaal daags tijdens de onderzoeksperiode
Gemiddelde verandering van biomarker van hartfalen: serum N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) (nanogram/L) vanaf baseline.
Tijdsspanne: Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) en daarna eenmaal daags tijdens de onderzoeksperiode
Evaluatie van de mate van hartfalen geassocieerd met cardiale disfunctie door meting van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP). De onderzoekers verwachten dat patiënten die hartdisfunctie ontwikkelen, na verloop van tijd hogere serumwaarden van deze biomarker zullen hebben dan degenen die dat niet doen.
Vergelijking met baseline (24 uur na IC-opname) en daarna eenmaal daags tijdens de onderzoeksperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUN 3202042835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren