Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiekontrastekkokardiografi hos septiske patienter

21. maj 2020 opdateret af: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Undersøgelse af myokardiemikrocirkulatoriske ændringer hos patienter med sepsis og septisk shock ved hjælp af myokardiekontrastekkokardiografi (MCE)

Myokardiemikrocirkulatoriske ændringer kan være involveret i patogenesen af ​​akut hjertedysfunktion eller septisk kardiomyopati hos septiske patienter. Forskerne studerer hjertefunktionen (systolisk og diastolisk) med todimensionel ekkokardiografi (TTE) og myokardiemikrocirkulationen med kontrastekkokardiografi (MCE) og svovlhexafluorid-mikrobobler Sonovue-injektion i ICU septiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af IE33-enheden (Philips Medical Systems, Holland) udføres todimensionel og myokardiekontrastekkokardiografi (TTE og MCE) efter anbefalingerne fra American Heart Association og European Society of Cardiology (2006) og European Association of Kardiovaskulær billeddannelse (2017). TTE og MCE udføres på samme tid i de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, 48-72 timer, 5-10 dage efter seponering af vasopressorer og inotroper.

Først vurderer TTE ud fra de apikale og parasternale synspunkter:

  • Wall motion score index (WMSI) af 16 myokardiesegmenter af venstre ventrikel (LV).
  • Den diastoliske funktion ved hjælp af pulsed-wave doppler og pulsed tissue doppler ved mitralklappen.
  • Kvantificer valvulær insufficiens
  • Estimering af hjertevolumen (L/minut).
  • Evaluering af den højre ventrikel (RV) dimension og dens longitudinelle kontraktilitet ved tricuspid ringformede systoliske ekskursion (TAPSE) med pulseret vævsdoppler.
  • Venstre forkammer volumen (ml).
  • Systolisk pulmonal tryk og pulmonal modstand med både kontinuert og pulsed-wave doppler ved henholdsvis trikuspidalklappen og pulmonal udløbskanal.

For det andet udføres MCE, hvis:

  • Systolisk blodtryk < 200 mmHg eller > 90 mmHg,
  • Puls < 130 eller > 50 slag/minut
  • Perifer puls iltmætning > 90 %
  • Arterielt oxygenpartialtryk (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • Arteriel pH ≥ 7,25.

Administration af kontrastmiddel Sonovue kræver en infusionspumpe (Vueject, Bracco, Milano, Italien), som giver konstant omrøring for at opretholde homogenitetsfordelingen af ​​Sonovue. Injektion af Sonovue muliggør en forbedring af LV endokardial grænse og regional funktion for at evaluere:

  • LV endediastoliske og endesystoliske volumener (ml) og ejektionsfraktion (%) ved brug af Simpson-metoden.
  • WMSI for venstre ventrikel (LV) efter Sonovue-injektion.

Efter optimering af transthorax-hjertevisninger vil det mekaniske indeks ligge mellem 0,1-0,2 og forblive uændret under proceduren. Sonovue hætteglas på 5 ml fortyndes i 10 ml saltvandsopløsning og administreres med 0,7-1,5 ml/min. Brug af indhente flash-genopfyldningssekvenser under 15 hjertecyklusser af de apikale 4-2-3 kammervisninger med flashen leveret efter den anden hjertecyklus. Denne teknik ødelægger mikroboblerne i myokardiet og tillader genopfyldning med nye mikroboblerkoncentrationer.

Volumenet af blod i hele koronarkredsløbet i hvile i diastole er overvejende placeret i kapillærerne. Den myokardiesignalintensitet, der kommer fra kontrastmidlet, afspejler koncentrationen af ​​mikrobobler i myokardiet. Det tager 5 sekunder for fuldstændig genopfyldning af myokardiet. Ethvert fald i myokardiets blodgennemstrømning forlænger genopfyldningstiden i forhold til dens reduktion.

Umiddelbart efter mikrobobleinfusion er startet, registreres alle MCE-procedurer i realtid i et minut og gemmes som DICOM-billeder (Digital Image Communications in Medicine). Offline analyse bruger en specifik kvantificeringssoftware ved navn QLAB10 (Philips Medical Systems, Holland) til at konvertere myokardieperfusionsbilleder til tidsintensitetskurver (TIC) svarende til forskellige områder af interesse (ROI) af de 16 myokardiesegmenter.

Fire variabler analyseres ud fra disse TIC-kurver for kvalitativt at evaluere myokardiemikrocirkulationen:

  • spidsintensitet (PI) i decibel (dB).
  • tid til maksimal intensitet i sekunder (TTP).
  • gennemsnitlig transittid i sekunder (MTT).
  • Areal under kurven i dB/sekunder (AUC).

Hjertebiomarkørerne, herunder højsensitiv hjertetroponin I for myokardieskade og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) for hjertesvigt, måles én gang dagligt i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marc Diltoer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis: en livstruende organdysfunktion (defineret som en akut ændring i total sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score > 2 point som følge af infektion) forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.
  • Sepsischok: en undergruppe af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk > 65 mmHg og have et serumlaktatniveau > 2 mmol/L efter genoplivning af væske.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-overlevere i de første 24 timer fra sepsis
  • Sepsis postakut hjertestop
  • Graviditet
  • yngre end 18 år
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) med forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (mmHg) og fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2) < 200)
  • Avanceret malignitet
  • Ubehandlet og ustabilt akut koronarsyndrom
  • Anamnese med myokardieinfarkt med alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion. (Ejektionsfraktion < 20 %).
  • Inoperabel klap- og koronarsygdom
  • Betydelig højre-venstre hjerteshunt
  • Ubehandlet medfødt hjertesygdom
  • Svær systolisk pulmonal hypertension > 80 mmHg
  • Utilstrækkelig ekkogenicitet
  • Forudgående anafylaksisk reaktion på Sonovue-mikroboblerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sonovue
ICU-patienter med sepsis og septisk shock, som er berettiget til myokardiekontrastekkokardiografi med svovlhexafluorid-mikrobobler kontrast Sonovue (Bracco, Milano, Italien) injektion.
Diagnostisk test: Sonovue
Kontrast myokardieekkokardiografi med svovlhexafluorid mikrobobler Sonovue (Bracco, Milano, Italien) injektion og brug af tidsintensitetskurveprofilen til at evaluere myokardiemikrocirkulationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af tiden til maksimal intensitet (TTP) fra baseline (sekunder).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Kvalitativ evaluering af myokardiemikrocirkulation ved hjælp af variablerne i tidsintensitetskurven efter Sonovue-administration: Forskerne antager, at patienter, som udvikler hjertedysfunktion, vil have en forlænget tid til maksimal intensitet over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Gennemsnitlig ændring af den gennemsnitlige transittid (MTT) fra baseline (sekunder)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Kvalitativ evaluering af myokardiemikrocirkulation ved hjælp af variablerne i tidsintensitetskurven efter Sonovue-administration: Forskerne antager, at patienter, der udvikler hjertedysfunktion, vil have en forlænget gennemsnitlig transittid over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Gennemsnitlig ændring af Peak-intensiteten (PI) fra baseline (sekunder).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Kvalitativ evaluering af myokardiemikrocirkulation ved hjælp af variablerne af tidsintensitetskurven efter Sonovue-administration: Forskerne antager, at patienter, der udvikler hjertedysfunktion, vil have en reduceret peak-intensitet over tid
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Gennemsnitlig ændring af arealet under kurven (AUC) fra baseline (dB/sekunder).
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Kvalitativ evaluering af myokardiemikrocirkulation ved hjælp af variablerne af tidsintensitetskurven efter Sonovue-administration: Forskerne antager, at patienter, der udvikler hjertedysfunktion, vil have et reduceret Area under the Curve (AUC) over tid
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Gennemsnitlig ændring af Wall motion score index (WMSI) fra baseline (normal score: 32)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Kvantitativ evaluering af den regionale kontraktilitet af 16 myokardiesegmenter af LV ved hjælp af Wall motion score-indekset. Forskerne forventer en lavere score end 32 hos patienter, der udvikler hjertedysfunktion over tid
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Gennemsnitlig ændring af ejektionsfraktionen fra baseline (%)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Kvantitativ evaluering af den globale LV-udstødningsfraktion ved hjælp af Simpson-metoden. Forskerne forventer en lavere udstødningsfraktion end 50 % hos patienter, der udvikler hjertedysfunktion over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Gennemsnitlig ændring af den trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (TAPSE) af højre ventrikel fra baseline (mm)
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.
Kvantitativ evaluering af den longitudinale kontraktilitet af højre ventrikel ved måling af Tricuspid ringplane systolic excursion (TAPSE) med pulseret vævsdoppler. Forskerne forventer lavere værdier end 15 mm hos patienter, som udvikler hjertedysfunktion over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) med de to andre tidspunkter: 48 til 72 timer, 5 til 10 dage efter seponering af vasopressor og inotrope midler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af biomarkør for hjerteskade: serum Højfølsomt hjertetroponin I (mikrogram/L) fra baseline.
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) og derefter én gang dagligt i undersøgelsesperioden
Evaluering af sværhedsgraden af ​​myokardieskade forbundet med hjertedysfunktion ved at måle højfølsomt hjertetroponin I. Forskerne forventer, at patienter, der udvikler hjertedysfunktion, vil have højere serumniveauer af denne biomarkør end dem, der ikke over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) og derefter én gang dagligt i undersøgelsesperioden
Gennemsnitlig ændring af biomarkør for hjertesvigt: serum N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) (nanogram/L) fra baseline.
Tidsramme: Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) og derefter én gang dagligt i undersøgelsesperioden
Evaluering af graden af ​​hjertesvigt forbundet med hjertedysfunktion ved at måle N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP). Forskerne forventer, at patienter, der udvikler hjertedysfunktion, vil have højere serumniveauer af denne biomarkør end dem, der ikke over tid.
Sammenligning med baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse) og derefter én gang dagligt i undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUN 3202042835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner