Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen kontrastikukukardiografia septisilla potilailla

torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkimus sydänlihaksen mikroverenkierron muutoksista potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki käyttämällä sydänlihaksen kontrastikaikukardiografiaa (MCE)

Sydänlihaksen mikroverenkierron muutokset voivat olla osallisena akuutin sydämen vajaatoiminnan tai septisen kardiomyopatian patogeneesissä septisilla potilailla. Tutkijat tutkivat sydämen toimintaa (systolista ja diastolista) kaksiulotteisella kaikukardiografialla (TTE) ja sydänlihaksen mikroverenkiertoa kontrastikukukardiografialla (MCE) ja rikkiheksafluoridi-mikrokuplia Sonovue-injektiolla tehoosaston septisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IE33-laitteella (Philips Medical Systems, Alankomaat) suoritetaan kaksiulotteinen ja sydänlihaksen kontrastikukukardiografia (TTE ja MCE) American Heart Associationin ja European Society of Cardiology (2006) sekä European Association of Cardiologyn suositusten mukaisesti. Sydänkuvantaminen (2017). TTE ja MCE suoritetaan samaan aikaan ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle tulon jälkeen, 48-72 tunnin kuluttua, 5-10 päivän kuluttua vasopressorien ja inotrooppien poistamisesta.

Ensin TTE arvioi apikaalisista ja parasternaalisista näkymistä:

  • Vasemman kammion (LV) 16 sydänlihassegmentin seinän liikepisteindeksi (WMSI).
  • Diastolinen toiminta käyttämällä pulssiaaltodoppleria ja pulssikudosdoppleria mitraaliläpän kohdalla.
  • Määritä läppävajaus
  • Sydämen minuuttitilavuuden arviointi (l/min).
  • Oikean kammion (RV) ulottuvuuden ja sen pitkittäisen supistumiskyvyn arviointi Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) avulla pulssikudosdopplerilla.
  • Vasemman eteisen tilavuus (ml).
  • Systolinen keuhkopaine ja keuhkojen vastus sekä jatkuvalla että pulssiaalto-dopplerilla kolmikulmaläppä ja keuhkojen ulosvirtauskanavassa, vastaavasti.

Toiseksi MCE suoritetaan, jos:

  • Systolinen verenpaine < 200 mmHg tai > 90 mmHg,
  • Syke < 130 tai > 50 lyöntiä minuutissa
  • Perifeerisen pulssin happisaturaatio > 90 %
  • Valtimohapen osapaine (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • Valtimo pH ≥ 7,25.

Varjoaineen Sonovuen antaminen vaatii infuusiopumpun (Vueject, Bracco, Milano, Italia), joka sekoittaa jatkuvasti Sonovuen tasaisuusjakauman ylläpitämiseksi. Sonovue-injektio mahdollistaa LV endokardiaalisen rajan ja alueellisen toiminnan parantamisen, jotta voidaan arvioida:

  • LV-diastolinen ja loppusystolinen tilavuus (ml) ja ejektiofraktio (%) Simpson-menetelmällä.
  • Vasemman kammion (LV) WMSI Sonovue-injektion jälkeen.

Transtorakaalisten sydännäkymien optimoinnin jälkeen mekaaninen indeksi asettuu välille 0,1-0,2 ja pysyy muuttumattomana toimenpiteen aikana. 5 ml:n Sonovue-injektiopullo laimennetaan 10 ml:aan suolaliuosta ja annostellaan nopeudella 0,7-1,5 ml/min. Käyttämällä hanki-salaman täydennysjaksoja 15 sydämen syklin aikana apikaalisista 4-2-3 kammion näkymistä, kun välähdys annetaan toisen sydänjakson jälkeen. Tämä tekniikka tuhoaa sydänlihaksessa olevat mikrokuplat ja mahdollistaa täydentymisen uusilla mikrokuplapitoisuuksilla.

Veren tilavuus koko sepelvaltimoverenkierrossa lepotilassa diastolessa sijaitsee pääasiassa kapillaareissa. Varjoaineesta tuleva sydänlihaksen signaalin voimakkuus heijastaa sydänlihaksen sisällä olevien mikrokuplien pitoisuutta. Sydänlihaksen täydellinen täydentyminen kestää 5 sekuntia. Sydänlihaksen verenvirtauksen heikkeneminen pidentää täydennysaikaa suhteessa sen vähenemiseen.

Välittömästi mikrokupla-infuusion aloittamisen jälkeen kaikki reaaliaikaiset MCE-toimenpiteet tallennetaan yhden minuutin ajan ja tallennetaan DICOM-kuvina (Digital Image Communications in Medicine). Offline-analyysi käyttää erityistä QLAB10-nimistä kvantifiointiohjelmistoa (Philips Medical Systems, Alankomaat) muuntaakseen sydänlihaksen perfuusiokuvat aika-intensiteettikäyriksi (TIC), jotka vastaavat 16 sydänlihassegmentin eri kiinnostavia alueita (ROI).

Näistä TIC-käyristä analysoidaan neljä muuttujaa sydänlihaksen mikroverenkierron kvalitatiivisen arvioimiseksi:

  • huippuintensiteetti (PI) desibeleinä (dB).
  • aika huippuvoimakkuuteen sekunneissa (TTP).
  • keskimääräinen siirtoaika sekunteina (MTT).
  • Käyrän alla oleva pinta-ala dB/sekunnissa (AUC).

Sydämen biomarkkerit, mukaan lukien erittäin herkkä sydämen troponiini I sydänlihasvaurion varalta ja N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) sydämen vajaatoimintaan, mitataan kerran päivässä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Marc Diltoer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepsis: hengenvaarallinen elimen toimintahäiriö (määritelty akuutiksi muutokseksi SOFA:n kokonaispistemäärässä > 2 pistettä infektion seurauksena), joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.
  • Sepsis-sokki: sepsiksen osaryhmä, johon liittyy jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräisen valtimopaineen > 65 mmHg ja jonka seerumin laktaattitaso on > 2 mmol/L nesteelvytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eloonjääneet ensimmäisten 24 tunnin aikana sepsisestä
  • Akuutin sydänpysähdyksen jälkeinen sepsis
  • Raskaus
  • Alle 18-vuotias
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jossa valtimoiden hapen osapaineen (mmHg) suhde hengitettyyn happeen (PaO2/FiO2) < 200
  • Pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
  • Hoitamaton ja epästabiili akuutti sepelvaltimotauti
  • Aiempi sydäninfarkti, johon liittyy vakava vasemman kammion toimintahäiriö. (Ejektiofraktio < 20 %).
  • Käyttökelvoton läppä- ja sepelvaltimotauti
  • Merkittävä oikea-vasen sydämen shuntti
  • Hoitamaton synnynnäinen sydänsairaus
  • Vaikea systolinen keuhkoverenpaine > 80 mmHg
  • Riittämätön kaikukyky
  • Aiempi anafylaktinen reaktio Sonovue-mikrokuplille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sonovue
Tehohoitopotilaat, joilla on sepsis ja septinen shokki, jotka ovat oikeutettuja sydänlihaksen kontrastikukukardiografiaan rikkiheksafluoridi-mikrokuplilla, kontrasti Sonovue-injektiolla (Bracco, Milano, Italia).
Diagnostinen testi: Sonovue
Vertaa sydänlihaksen kaikukuvausta rikkiheksafluoridi-mikrokuplien Sonovue-injektiolla (Bracco, Milano, Italia) ja käyttämällä aika-intensiteettikäyräprofiilia sydänlihaksen mikroverenkierron arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan keskimääräinen muutos huippuintensiteettiin (TTP) lähtötasosta (sekunteina).
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Sydänlihaksen mikroverenkierron kvalitatiivinen arviointi käyttämällä aika-intensiteettikäyrän muuttujia Sonovuen antamisen jälkeen: Tutkijat olettavat, että potilailla, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö, on pidempi aika huippuintensiteetin saavuttamiseen ajan myötä.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Keskimääräisen siirtoajan (MTT) keskimääräinen muutos lähtötasosta (sekunteina)
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Sydänlihaksen mikroverenkierron kvalitatiivinen arviointi käyttämällä aika-intensiteettikäyrän muuttujia Sonovuen antamisen jälkeen: Tutkijat olettavat, että potilailla, joille kehittyy sydämen vajaatoiminta, on pidentynyt keskimääräinen kulkuaika ajan myötä.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Huipun intensiteetin (PI) keskimääräinen muutos perustasosta (sekunteina).
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Sydänlihaksen mikroverenkierron kvalitatiivinen arviointi käyttämällä aika-intensiteettikäyrän muuttujia Sonovuen antamisen jälkeen: Tutkijat olettavat, että potilailla, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö, huippuintensiteetti vähenee ajan myötä
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Käyrän alla olevan alueen (AUC) keskimääräinen muutos perusviivasta (dB/s).
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Sydänlihaksen mikroverenkierron kvalitatiivinen arviointi käyttämällä aika-intensiteettikäyrän muuttujia Sonovuen antamisen jälkeen: Tutkijat olettavat, että potilailla, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pienenee ajan myötä.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Wall motion score -indeksin (WMSI) keskimääräinen muutos lähtötasosta (normaali pistemäärä: 32)
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Kvantitatiivinen arvio LV:n 16 sydänlihassegmentin alueellisesta supistumiskyvystä Wall motion score -indeksillä. Tutkijat odottavat, että pistemäärä on pienempi kuin 32 potilailla, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö ajan myötä
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Poistofraktion keskimääräinen muutos perustasosta (%)
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Globaalin LV-ejektiofraktion kvantitatiivinen arviointi Simpson-menetelmällä. Tutkijat odottavat pienemmän ejektiofraktion kuin 50 % potilailla, joille kehittyy sydämen vajaatoiminta ajan myötä.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Oikean kammion kolmikulmaisen rengastason systolisen liikkeen (TAPSE) keskimääräinen muutos perusviivasta (mm)
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.
Oikean kammion pitkittäisen supistumisen kvantitatiivinen arviointi mittaamalla Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) pulssikudosdopplerilla. Tutkijat odottavat pienempiä arvoja kuin 15 mm potilailla, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö ajan myötä.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen) kahteen muuhun ajankohdassa: 48-72 tuntia, 5-10 päivää vasopressorin ja inotrooppisten aineiden poistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänvaurion biomarkkerin keskimääräinen muutos: seerumin korkean herkkyyden sydämen troponiini I (mikrogrammaa/l) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen) ja sitten kerran päivässä tutkimusjakson aikana
Sydämen toimintahäiriöön liittyvän sydänlihasvaurion vakavuuden arviointi mittaamalla korkean herkkyyden sydämen troponiini I. Tutkijat odottavat, että potilailla, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö, tämän biomarkkerin seerumipitoisuudet ovat korkeammat kuin niillä, joilla ei ole ajan mittaan.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen) ja sitten kerran päivässä tutkimusjakson aikana
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerin keskimääräinen muutos: seerumin N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) (nanogrammia/l) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen) ja sitten kerran päivässä tutkimusjakson aikana
Sydämen toimintahäiriöön liittyvän sydämen vajaatoiminnan asteen arviointi mittaamalla N-terminaalista pro-aivojen natriureettista peptidiä (NT-proBNP). Tutkijat odottavat, että potilailla, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö, tämän biomarkkerin seerumipitoisuudet ovat korkeammat kuin niillä, joilla ei ole ajan mittaan.
Vertailu lähtötilanteeseen (24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen) ja sitten kerran päivässä tutkimusjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUN 3202042835

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa