- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397640
Ecocardiografia miocárdica com contraste em pacientes sépticos
Estudo das Alterações Microcirculatórias Miocárdicas em Pacientes com Sepse e Choque Séptico Utilizando Ecocardiografia Contraste Miocárdica (ECM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilizando o aparelho IE33 (Philips Medical Systems, Holanda), são realizadas ecocardiografias bidimensional e miocárdica com contraste (ETT e ECM) seguindo as recomendações da American Heart Association e da European Society of Cardiology (2006) e da European Association of Imagiologia Cardiovascular (2017). ETT e ECM são realizados ao mesmo tempo nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI, às 48-72 horas, aos 5-10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Primeiro, o ETT avalia a partir das visualizações apical e paraesternal:
- O índice de escore de movimento da parede (WMSI) de 16 segmentos do miocárdio do ventrículo esquerdo (LV).
- A função diastólica usando doppler de onda pulsada e doppler tecidual pulsado na válvula mitral.
- Quantificar a insuficiência valvular
- Estimativa do débito cardíaco (L/minuto).
- Avaliação da dimensão do ventrículo direito (VD) e sua contratilidade longitudinal pela excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) com doppler tecidual pulsado.
- Volume atrial esquerdo (ml).
- Pressão pulmonar sistólica e resistência pulmonar com doppler contínuo e pulsado na valva tricúspide e na via de saída pulmonar, respectivamente.
Em segundo lugar, o MCE é realizado se:
- Pressão arterial sistólica < 200 mmHg ou > 90 mmHg,
- Frequência cardíaca < 130 ou > 50 batimentos/minuto
- Saturação de oxigênio de pulso periférico > 90%
- Pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) ≥ 70 mmHg
- pH arterial ≥ 7,25.
A administração do agente de contraste Sonovue requer uma bomba de infusão (Vueject, Bracco, Milão, Itália), que fornece agitação constante para manter a distribuição homogênea do Sonovue. A injeção de Sonovue permite um aprimoramento da borda endocárdica do VE e da função regional para avaliar:
- Volumes diastólicos e sistólicos finais do VE (ml) e fração de ejeção (%) pelo método de Simpson.
- O WMSI do ventrículo esquerdo (VE) após a injeção de Sonovue.
Após a otimização das visualizações cardíacas transtorácicas, o índice mecânico ficará entre 0,1-0,2 e permanecerá inalterado durante o procedimento. O frasco Sonovue de 5 ml será diluído em 10 ml de solução salina e administrado a 0,7-1,5 ml/min. Usando sequências de reabastecimento de flash adquiridas durante 15 ciclos cardíacos das visualizações apicais de câmara 4-2-3 com o flash fornecido após o segundo ciclo cardíaco. Esta técnica destrói as microbolhas presentes no miocárdio e permite o reabastecimento com novas concentrações de microbolhas.
O volume de sangue dentro de toda a circulação coronária em repouso na diástole reside predominantemente nos capilares. A intensidade do sinal miocárdico proveniente do agente de contraste reflete a concentração de microbolhas no miocárdio. Leva 5 segundos para o reabastecimento completo do miocárdio. Qualquer diminuição no fluxo sanguíneo miocárdico prolonga o tempo de reposição proporcionalmente à sua redução.
Imediatamente após o início da infusão de microbolhas, todos os procedimentos de MCE em tempo real são registrados por um minuto e armazenados como imagens DICOM (Digital Image Communications in Medicine). A análise off-line utiliza um software específico de quantificação denominado QLAB10 (Philips Medical Systems, Holanda) para converter imagens de perfusão miocárdica em curvas tempo-intensidade (TIC) correspondentes a diferentes regiões de interesse (ROI) dos 16 segmentos miocárdicos.
Quatro variáveis são analisadas a partir dessas curvas TIC para avaliar qualitativamente a microcirculação miocárdica:
- intensidade de pico (PI) em decibéis (dB).
- tempo até o pico de intensidade em segundos (TTP).
- tempo médio de trânsito em segundos (MTT).
- Área sob a curva em dB/segundos (AUC).
Os biomarcadores cardíacos, incluindo troponina I cardíaca de alta sensibilidade para lesão miocárdica e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) para insuficiência cardíaca, são medidos uma vez ao dia na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duc Nam Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: 003224775178
- E-mail: namduc.nguyen@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de telefone: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Godelieve Opdenacker, Study nurse
- Número de telefone: 003224775117
- E-mail: godelieve.opdenacker@uzbrussel.be
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Contato:
- Marie-Claire Van Malderen, study nurse
- Número de telefone: 003224775117
- E-mail: marieclaire.vanmalderen@uzbrussel.be
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Investigador principal:
- Duc Nam Nguyen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marc Diltoer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse: uma disfunção orgânica com risco de vida (definida como uma alteração aguda no escore total da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) > 2 pontos consequente à infecção) causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.
- Choque séptico: um subconjunto de sépsis com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média > 65 mmHg e com um nível sérico de lactato > 2 mmol/L após ressuscitação com fluidos.
Critério de exclusão:
- Não sobreviventes nas primeiras 24 horas de sepse
- Sepse pós-parada cardíaca aguda
- Gravidez
- Menor de 18 anos
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) com relação entre pressão parcial de oxigênio arterial (mmHg) e oxigênio fracionado inspirado (PaO2/ FiO2) < 200)
- Malignidade avançada
- Síndrome coronariana aguda não tratada e instável
- História de infarto do miocárdio com disfunção ventricular esquerda grave. (Fração de ejeção < 20%).
- Doença valvular e coronariana inoperável
- Shunt cardíaco direito-esquerdo significativo
- Cardiopatia congênita não tratada
- Hipertensão pulmonar sistólica grave > 80 mmHg
- Ecogenicidade insuficiente
- Reação prévia de anafilaxia às microbolhas Sonovue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sonovue
Pacientes de UTI com sepse e choque séptico que são elegíveis para ecocardiografia de contraste miocárdico com injeção de microbolhas de contraste de hexafluoreto de enxofre Sonovue (Bracco, Milão, Itália).
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Ecocardiografia miocárdica contrastada com injeção de microbolhas de hexafluoreto de enxofre Sonovue (Bracco, Milão, Itália) e uso do perfil das curvas tempo-intensidade para avaliar a microcirculação miocárdica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média do tempo para a intensidade de pico (TTP) desde a linha de base (segundos).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Avaliação qualitativa da microcirculação miocárdica usando as variáveis da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca terão um tempo prolongado até o pico de intensidade ao longo do tempo.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Alteração média do tempo médio de trânsito (MTT) desde a linha de base (segundos)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Avaliação qualitativa da microcirculação miocárdica usando as variáveis da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca terão um tempo de trânsito médio prolongado ao longo do tempo.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Alteração média da intensidade de pico (PI) desde a linha de base (segundos).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Avaliação qualitativa da microcirculação miocárdica usando as variáveis da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca terão uma intensidade de pico reduzida ao longo do tempo
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Alteração média da área sob a curva (AUC) desde a linha de base (dB/segundos).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Avaliação qualitativa da microcirculação miocárdica usando as variáveis da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca terão uma área reduzida sob a curva (AUC) ao longo do tempo
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Mudança média do índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) desde a linha de base (pontuação normal: 32)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Avaliação quantitativa da contratilidade regional de 16 segmentos miocárdicos do VE por meio do índice Wall motion score.
Os investigadores esperam uma pontuação inferior a 32 em pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca ao longo do tempo
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Mudança média da fração de ejeção da linha de base (%)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Avaliação quantitativa da fração de ejeção global do VE pelo método de Simpson.
Os investigadores esperam uma fração de ejeção inferior a 50% em pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca ao longo do tempo.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Alteração média da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) do ventrículo direito desde a linha de base (mm)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Avaliação quantitativa da contratilidade longitudinal do ventrículo direito pela medida da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) com doppler tecidual pulsado.
Os investigadores esperam valores inferiores a 15 mm em pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca ao longo do tempo.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média do biomarcador de lesão cardíaca: Troponina I cardíaca de alta sensibilidade sérica (microgramas/L) desde o valor basal.
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) e depois uma vez ao dia durante o período do estudo
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Avaliação da gravidade da lesão miocárdica associada à disfunção cardíaca por meio da medição da troponina I cardíaca de alta sensibilidade.
Os investigadores esperam que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca tenham níveis séricos mais altos desse biomarcador do que aqueles que não desenvolvem ao longo do tempo.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) e depois uma vez ao dia durante o período do estudo
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Alteração média do biomarcador de insuficiência cardíaca: peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró-encefálico (NT-proBNP) sérico (nanogramas/L) a partir da linha de base.
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) e depois uma vez ao dia durante o período do estudo
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Avaliação do grau de insuficiência cardíaca associada à disfunção cardíaca pela medição do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP).
Os investigadores esperam que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca tenham níveis séricos mais altos desse biomarcador do que aqueles que não desenvolvem ao longo do tempo.
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Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) e depois uma vez ao dia durante o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Senior R, Becher H, Monaghan M, Agati L, Zamorano J, Vanoverschelde JL, Nihoyannopoulos P, Edvardsen T, Lancellotti P; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18; EACVI Scientific Documents Committee for 2014-16 and 2016-18. Clinical practice of contrast echocardiography: recommendation by the European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI) 2017. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Nov 1;18(11):1205-1205af. doi: 10.1093/ehjci/jex182.
- Orde S, McLean A. Bedside myocardial perfusion assessment with contrast echocardiography. Crit Care. 2016 Mar 15;20:58. doi: 10.1186/s13054-016-1215-7.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise J, Solomon S, Spencer KT, St John Sutton M, Stewart W; American Society of Echocardiography's Nomenclature and Standards Committee; Task Force on Chamber Quantification; American College of Cardiology Echocardiography Committee; American Heart Association; European Association of Echocardiography, European Society of Cardiology. Recommendations for chamber quantification. Eur J Echocardiogr. 2006 Mar;7(2):79-108. doi: 10.1016/j.euje.2005.12.014. Epub 2006 Feb 2.
- Beesley SJ, Weber G, Sarge T, Nikravan S, Grissom CK, Lanspa MJ, Shahul S, Brown SM. Septic Cardiomyopathy. Crit Care Med. 2018 Apr;46(4):625-634. doi: 10.1097/CCM.0000000000002851.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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- BUN 3202042835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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