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Ecocardiografia miocárdica com contraste em pacientes sépticos

21 de maio de 2020 atualizado por: Duc Nam Nguyen, Universitair Ziekenhuis Brussel

Estudo das Alterações Microcirculatórias Miocárdicas em Pacientes com Sepse e Choque Séptico Utilizando Ecocardiografia Contraste Miocárdica (ECM)

Alterações da microcirculação miocárdica podem estar envolvidas na patogênese da disfunção cardíaca aguda ou da cardiomiopatia séptica em pacientes sépticos. Os investigadores estudam a função cardíaca (sistólica e diastólica) com ecocardiografia bidimensional (ETT) e a microcirculação miocárdica com ecocardiografia de contraste (MCE) e injeção de Sonovue com microbolhas de hexafluoreto de enxofre em pacientes sépticos na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Utilizando o aparelho IE33 (Philips Medical Systems, Holanda), são realizadas ecocardiografias bidimensional e miocárdica com contraste (ETT e ECM) seguindo as recomendações da American Heart Association e da European Society of Cardiology (2006) e da European Association of Imagiologia Cardiovascular (2017). ETT e ECM são realizados ao mesmo tempo nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI, às 48-72 horas, aos 5-10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.

Primeiro, o ETT avalia a partir das visualizações apical e paraesternal:

  • O índice de escore de movimento da parede (WMSI) de 16 segmentos do miocárdio do ventrículo esquerdo (LV).
  • A função diastólica usando doppler de onda pulsada e doppler tecidual pulsado na válvula mitral.
  • Quantificar a insuficiência valvular
  • Estimativa do débito cardíaco (L/minuto).
  • Avaliação da dimensão do ventrículo direito (VD) e sua contratilidade longitudinal pela excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) com doppler tecidual pulsado.
  • Volume atrial esquerdo (ml).
  • Pressão pulmonar sistólica e resistência pulmonar com doppler contínuo e pulsado na valva tricúspide e na via de saída pulmonar, respectivamente.

Em segundo lugar, o MCE é realizado se:

  • Pressão arterial sistólica < 200 mmHg ou > 90 mmHg,
  • Frequência cardíaca < 130 ou > 50 batimentos/minuto
  • Saturação de oxigênio de pulso periférico > 90%
  • Pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) ≥ 70 mmHg
  • pH arterial ≥ 7,25.

A administração do agente de contraste Sonovue requer uma bomba de infusão (Vueject, Bracco, Milão, Itália), que fornece agitação constante para manter a distribuição homogênea do Sonovue. A injeção de Sonovue permite um aprimoramento da borda endocárdica do VE e da função regional para avaliar:

  • Volumes diastólicos e sistólicos finais do VE (ml) e fração de ejeção (%) pelo método de Simpson.
  • O WMSI do ventrículo esquerdo (VE) após a injeção de Sonovue.

Após a otimização das visualizações cardíacas transtorácicas, o índice mecânico ficará entre 0,1-0,2 e permanecerá inalterado durante o procedimento. O frasco Sonovue de 5 ml será diluído em 10 ml de solução salina e administrado a 0,7-1,5 ml/min. Usando sequências de reabastecimento de flash adquiridas durante 15 ciclos cardíacos das visualizações apicais de câmara 4-2-3 com o flash fornecido após o segundo ciclo cardíaco. Esta técnica destrói as microbolhas presentes no miocárdio e permite o reabastecimento com novas concentrações de microbolhas.

O volume de sangue dentro de toda a circulação coronária em repouso na diástole reside predominantemente nos capilares. A intensidade do sinal miocárdico proveniente do agente de contraste reflete a concentração de microbolhas no miocárdio. Leva 5 segundos para o reabastecimento completo do miocárdio. Qualquer diminuição no fluxo sanguíneo miocárdico prolonga o tempo de reposição proporcionalmente à sua redução.

Imediatamente após o início da infusão de microbolhas, todos os procedimentos de MCE em tempo real são registrados por um minuto e armazenados como imagens DICOM (Digital Image Communications in Medicine). A análise off-line utiliza um software específico de quantificação denominado QLAB10 (Philips Medical Systems, Holanda) para converter imagens de perfusão miocárdica em curvas tempo-intensidade (TIC) correspondentes a diferentes regiões de interesse (ROI) dos 16 segmentos miocárdicos.

Quatro variáveis ​​são analisadas a partir dessas curvas TIC para avaliar qualitativamente a microcirculação miocárdica:

  • intensidade de pico (PI) em decibéis (dB).
  • tempo até o pico de intensidade em segundos (TTP).
  • tempo médio de trânsito em segundos (MTT).
  • Área sob a curva em dB/segundos (AUC).

Os biomarcadores cardíacos, incluindo troponina I cardíaca de alta sensibilidade para lesão miocárdica e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) para insuficiência cardíaca, são medidos uma vez ao dia na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Duc Nam Nguyen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marc Diltoer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sepse: uma disfunção orgânica com risco de vida (definida como uma alteração aguda no escore total da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) > 2 pontos consequente à infecção) causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.
  • Choque séptico: um subconjunto de sépsis com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média > 65 mmHg e com um nível sérico de lactato > 2 mmol/L após ressuscitação com fluidos.

Critério de exclusão:

  • Não sobreviventes nas primeiras 24 horas de sepse
  • Sepse pós-parada cardíaca aguda
  • Gravidez
  • Menor de 18 anos
  • Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) com relação entre pressão parcial de oxigênio arterial (mmHg) e oxigênio fracionado inspirado (PaO2/ FiO2) < 200)
  • Malignidade avançada
  • Síndrome coronariana aguda não tratada e instável
  • História de infarto do miocárdio com disfunção ventricular esquerda grave. (Fração de ejeção < 20%).
  • Doença valvular e coronariana inoperável
  • Shunt cardíaco direito-esquerdo significativo
  • Cardiopatia congênita não tratada
  • Hipertensão pulmonar sistólica grave > 80 mmHg
  • Ecogenicidade insuficiente
  • Reação prévia de anafilaxia às microbolhas Sonovue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sonovue
Pacientes de UTI com sepse e choque séptico que são elegíveis para ecocardiografia de contraste miocárdico com injeção de microbolhas de contraste de hexafluoreto de enxofre Sonovue (Bracco, Milão, Itália).
Ecocardiografia miocárdica contrastada com injeção de microbolhas de hexafluoreto de enxofre Sonovue (Bracco, Milão, Itália) e uso do perfil das curvas tempo-intensidade para avaliar a microcirculação miocárdica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média do tempo para a intensidade de pico (TTP) desde a linha de base (segundos).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Avaliação qualitativa da microcirculação miocárdica usando as variáveis ​​da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca terão um tempo prolongado até o pico de intensidade ao longo do tempo.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Alteração média do tempo médio de trânsito (MTT) desde a linha de base (segundos)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Avaliação qualitativa da microcirculação miocárdica usando as variáveis ​​da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca terão um tempo de trânsito médio prolongado ao longo do tempo.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Alteração média da intensidade de pico (PI) desde a linha de base (segundos).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Avaliação qualitativa da microcirculação miocárdica usando as variáveis ​​da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca terão uma intensidade de pico reduzida ao longo do tempo
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Alteração média da área sob a curva (AUC) desde a linha de base (dB/segundos).
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Avaliação qualitativa da microcirculação miocárdica usando as variáveis ​​da curva tempo-intensidade após a administração de Sonovue: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca terão uma área reduzida sob a curva (AUC) ao longo do tempo
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Mudança média do índice de pontuação de movimento da parede (WMSI) desde a linha de base (pontuação normal: 32)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Avaliação quantitativa da contratilidade regional de 16 segmentos miocárdicos do VE por meio do índice Wall motion score. Os investigadores esperam uma pontuação inferior a 32 em pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca ao longo do tempo
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Mudança média da fração de ejeção da linha de base (%)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Avaliação quantitativa da fração de ejeção global do VE pelo método de Simpson. Os investigadores esperam uma fração de ejeção inferior a 50% em pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca ao longo do tempo.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Alteração média da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) do ventrículo direito desde a linha de base (mm)
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.
Avaliação quantitativa da contratilidade longitudinal do ventrículo direito pela medida da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) com doppler tecidual pulsado. Os investigadores esperam valores inferiores a 15 mm em pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca ao longo do tempo.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) com os outros dois momentos: 48 a 72 horas, 5 a 10 dias após a retirada de vasopressores e inotrópicos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do biomarcador de lesão cardíaca: Troponina I cardíaca de alta sensibilidade sérica (microgramas/L) desde o valor basal.
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) e depois uma vez ao dia durante o período do estudo
Avaliação da gravidade da lesão miocárdica associada à disfunção cardíaca por meio da medição da troponina I cardíaca de alta sensibilidade. Os investigadores esperam que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca tenham níveis séricos mais altos desse biomarcador do que aqueles que não desenvolvem ao longo do tempo.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) e depois uma vez ao dia durante o período do estudo
Alteração média do biomarcador de insuficiência cardíaca: peptídeo natriurético cerebral N-terminal pró-encefálico (NT-proBNP) sérico (nanogramas/L) a partir da linha de base.
Prazo: Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) e depois uma vez ao dia durante o período do estudo
Avaliação do grau de insuficiência cardíaca associada à disfunção cardíaca pela medição do peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP). Os investigadores esperam que os pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca tenham níveis séricos mais altos desse biomarcador do que aqueles que não desenvolvem ao longo do tempo.
Comparação com a linha de base (24 horas após a admissão na UTI) e depois uma vez ao dia durante o período do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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