先前住院的 COVID-19 康复者的血液采集研究，以鉴定免疫原性病毒表位
2021年4月12日 更新者：TScan Therapeutics, Inc.
一项从 COVID-19 感染中恢复过来的志愿者的血液采集研究，以鉴定 SARS-CoV-2 中的免疫原性病毒表位
COVID-19 大流行是一种全球性的紧急情况，有可能夺去美国和世界各地数百万人的生命。
目前尚无针对由名为 SARS-CoV-2 的新型冠状病毒引起的 COVID-19 感染的疫苗策略。
对导致 2003 年 SARS 爆发的一种名为 SARS-CoV-1 的相关冠状病毒的研究表明，识别病毒表位的记忆 CD8+ T 细胞在感染后持续存在 6 年以上，而中和抗体和记忆 B 细胞寿命短且在感染后无法检测到短时间内（Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014）。
因此，对于能够提供针对 SARS-CoV-2 的长期免疫力的疫苗来说，包含被记忆 CD8+ T 细胞识别的病毒表位是必不可少的。
在这项研究中，将使用从感染中康复的 COVID-19 患者的血液样本来鉴定其记忆 CD8+ T 细胞识别的病毒表位。
这将使用哈佛医学院开发的全基因组高通量筛选技术（Kula 等人，2019 年）并获得研究赞助商 TScan Therapeutics 的许可来完成。
TScan 已经合成了一个包含 24,000 名成员的文库，该文库涵盖了迄今为止已测序的所有约 100 种 SARS-CoV-2 病毒分离株。
迫切需要来自恢复期患者的血液样本来鉴定 SARS-CoV-2 上的 T 细胞受体和免疫原性病毒表位。
希望这些数据能够为开发一种疫苗提供信息，这种疫苗有可能对 SARS-CoV-2 进行长期保护。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前住院的 COVID-19 康复者愿意献血。
男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都有资格享受该协议。
预计参与这项研究的参与者的组合将反映受 COVID-19 影响的人群的人口统计数据。
描述
纳入标准：
- 疾病控制和预防中心 (CDC) 在一家医院使用 FDA 紧急使用授权的 COVID-19 分子检测方法对 COVID-19 进行实验室确认诊断
- 确诊 COVID-19 时年龄 => 18 岁
- 根据 CDC 标准，自停止隔离以来的时间 => 14 天
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 未使用退热药 =>17 天
- 能够抽取 4 管血液，每管约含 7.5 毫升血液
- 能够前往指定的实验室进行抽血
- 能够放弃对为本研究目的而获得的血液样本或数据的任何索赔
排除标准：
- 任何会影响受试者安全的严重医学或精神疾病
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病
- 已知的血液病会增加感染或因简单的放血而出血的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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识别从 SARS-CoV-2 感染中恢复过来的个体的记忆 CD8+ T 细胞的病毒表位。
大体时间：2020年7月
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2020年7月
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确定具有不同 HLA 类型的患者的 T 细胞经常识别哪些 SARS-CoV-2 蛋白。
大体时间：2020年7月
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2020年7月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (实际的)
2021年4月12日
研究完成 (实际的)
2021年4月12日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月19日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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