Verenottotutkimus COVID-19-toipilaisista, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa immunogeenisten virusepitooppien tunnistamiseksi
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: TScan Therapeutics, Inc.
Verenottotutkimus vapaaehtoisilta, jotka ovat toipuneet COVID-19-infektiosta immunogeenisten virusepitooppien tunnistamiseksi SARS-CoV-2:ssa
COVID-19-pandemia on maailmanlaajuinen hätätilanne, joka uhkaa viedä miljoonia ihmishenkiä Yhdysvalloissa ja ympäri maailmaa.
Uuden SARS-CoV-2-nimisen koronaviruksen aiheuttamaa COVID-19-infektiota vastaan ei ole nykyistä rokotestrategiaa.
SARS-CoV-1-nimisellä samankaltaisella koronaviruksella, joka aiheutti SARS-epidemian vuonna 2003, tehdyt tutkimukset osoittivat, että muisti CD8+ T-solut, jotka tunnistavat virusepitooppeja, säilyivät yli 6 vuotta tartunnan jälkeen, kun taas neutraloivat vasta-aineet ja muisti B-solut olivat lyhytikäisiä eivätkä olleet havaittavissa. lyhyt aika (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Siten muisti-CD8+ T-solujen tunnistamien virusepitooppien sisällyttäminen on välttämätöntä rokotteille, jotka voivat tarjota pitkäaikaisen immuniteetin SARS-CoV-2:ta vastaan.
Tässä tutkimuksessa infektiosta toipuneiden COVID-19-potilaiden verinäytteitä käytetään heidän muisti-CD8+ T-solujensa tunnistamien virusepitooppien tunnistamiseen.
Tämä saavutetaan käyttämällä genominlaajuista, korkean suorituskyvyn seulontatekniikkaa, joka on kehitetty Harvard Medical Schoolissa (Kula et al., 2019) ja lisensoi tutkimuksen sponsori TScan Therapeutics.
TScanissa on jo syntetisoitu 24 000-jäseninen kirjasto, joka kaataa kaikki ~100 SARS-CoV-2-virusisolaattia, jotka on tähän mennessä sekvensoitu.
Verinäytteitä toipilaan potilailta tarvitaan kiireellisesti SARS-CoV-2:n T-solureseptorien ja immunogeenisten virusepitooppien tunnistamiseksi.
Toivomme, että nämä tiedot antavat tietoa rokotteen kehittämisestä, joka voi tarjota pitkäaikaisen suojan SARS-CoV-2:ta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin sairaalahoidossa olleet COVID-19-toipilaat halukkaat luovuttamaan verta.
Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän pöytäkirjaan.
Tähän tutkimukseen osallistuvien osallistujien yhdistelmän odotetaan heijastavan COVID-19:stä kärsivän väestön demografisia tietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi, jonka teki The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sairaalassa käyttämällä FDA:n hyväksymää COVID-19-molekyylitestiä.
- Ikä => 18 vuotta COVID-19-diagnoosin aikaan
- Aika eristyksen lopettamisesta => 14 päivää CDC-kriteerien mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Ei antipyreettistä käyttöä => 17 päivään
- Mahdollisuus ottaa 4 veriputkia, joista kukin sisältää noin 7,5 ml verta
- Mahdollisuus matkustaa määrättyyn laboratorioon verta ottamaan
- Mahdollisuus luopua vaatimuksista verinäytteisiin tai tätä tutkimusta varten saatuihin tietoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi kohteen turvallisuutta
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Tunnettu verihäiriö, joka lisää infektion tai verenvuodon riskiä yksinkertaisesta flebotomiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista SARS-CoV-2-infektiosta toipuneiden henkilöiden muisti-CD8+ T-solujen virusepitoopit.
Aikaikkuna: HEINÄKUU 2020
|
HEINÄKUU 2020
|
|
Selvitä, mitkä SARS-CoV-2-proteiinit T-solut usein tunnistavat potilailla, joilla on erilaisia HLA-tyyppejä.
Aikaikkuna: HEINÄKUU 2020
|
HEINÄKUU 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1586788
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .