Blodindsamlingsundersøgelse fra COVID-19-rekonvalescenter, der tidligere er indlagt på hospitalet for at identificere immunogene virale epitoper
12. april 2021 opdateret af: TScan Therapeutics, Inc.
En blodprøveundersøgelse fra frivillige, der er kommet sig efter COVID-19-infektion for at identificere immunogene virale epitoper i SARS-CoV-2
COVID-19-pandemien er en global nødsituation, der truer med at tage millioner af liv i USA og rundt om i verden.
Der er ingen nuværende vaccinestrategi mod COVID-19-infektion forårsaget af en ny coronavirus ved navn SARS-CoV-2.
Undersøgelser med en relateret coronavirus kaldet SARS-CoV-1, der forårsagede SARS-udbruddet i 2003, indikerede, at hukommelses-CD8+ T-celler, der genkendte virale epitoper, vedvarede i mere end 6 år efter infektion, mens neutraliserende antistoffer og hukommelses-B-celler var kortlivede og var uopdagelige efter en kort periode (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Inkludering af virale epitoper, der genkendes af hukommelse CD8+ T-celler, er således bydende nødvendigt for vacciner, der kan give langsigtet immunitet mod SARS-CoV-2.
I denne undersøgelse vil blodprøver fra COVID-19-patienter, der er kommet sig efter infektionen, blive brugt til at identificere de virale epitoper, der genkendes af deres hukommelse CD8+ T-celler.
Dette vil blive opnået ved hjælp af en genomomfattende, high-throughput screeningsteknologi udviklet ved Harvard Medical School (Kula et al., 2019) og licenseret af studiesponsoren, TScan Therapeutics.
Et bibliotek på 24.000 medlemmer, der fliser på tværs af alle ~100 virale isolater af SARS-CoV-2, der er blevet sekventeret indtil videre, er allerede blevet syntetiseret på TScan.
Blodprøver fra rekonvalescente patienter er tvingende nødvendige for at identificere T-cellereceptorer og immunogene virale epitoper på SARS-CoV-2.
Det er håbet, at disse data vil informere udviklingen af en vaccine med potentiale for langvarig beskyttelse mod SARS-CoV-2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
COVID-19-rekonvalescenter tidligere indlagt på hospitalet, villige til at donere blod.
Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne protokol.
Det forventes, at blandingen af deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil afspejle demografien for den befolkning, der er berørt af COVID-19.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 udført af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) på et hospital ved hjælp af en FDA Emergency Use Authorized molekylær analyse for COVID-19
- Alder =>18 år på tidspunktet for diagnosen COVID-19
- Tid siden seponering af isolation på =>14 dage efter CDC-kriterier
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument
- Ingen febernedsættende brug i =>17 dage
- Evne til at gennemgå blodprøvetagning for 4 rør med blod indeholdende ca. 7,5 ml blod hver
- Evne til at rejse til et anvist laboratorium for at tage blodprøver
- Evne til at frafalde ethvert krav på blodprøver eller data opnået til denne undersøgelses formål
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
- Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke
- Kendt blodsygdom, der ville øge risikoen for infektion eller blødning fra en simpel flebotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identificer de virale epitoper af hukommelse CD8+ T-celler fra individer, der er kommet sig fra SARS-CoV-2-infektion.
Tidsramme: JUL 2020
|
JUL 2020
|
|
Bestem, hvilke SARS-CoV-2-proteiner, der ofte genkendes af T-celler hos patienter med forskellige HLA-typer.
Tidsramme: JUL 2020
|
JUL 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1586788
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .