- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04397900
Studio sulla raccolta del sangue da convalescenti COVID-19 precedentemente ricoverati in ospedale per identificare epitopi virali immunogenici
12 aprile 2021 aggiornato da: TScan Therapeutics, Inc.
Uno studio sulla raccolta del sangue da volontari che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19 per identificare gli epitopi virali immunogenici nella SARS-CoV-2
La pandemia di COVID-19 è un'emergenza globale che minaccia di prendere milioni di vite negli Stati Uniti e in tutto il mondo.
Non esiste una strategia vaccinale attuale contro l'infezione da COVID-19 causata da un nuovo coronavirus chiamato SARS-CoV-2.
Gli studi con un coronavirus correlato chiamato SARS-CoV-1 che ha causato l'epidemia di SARS nel 2003 hanno indicato che i linfociti T CD8+ di memoria che riconoscono gli epitopi virali persistevano per più di 6 anni dopo l'infezione, mentre gli anticorpi neutralizzanti e i linfociti B di memoria erano di breve durata e non erano rilevabili dopo un breve periodo di tempo (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar et al., 2014).
Pertanto, l'inclusione di epitopi virali riconosciuti dalle cellule T CD8+ di memoria è fondamentale per i vaccini che possono fornire immunità a lungo termine contro SARS-CoV-2.
In questo studio, verranno utilizzati campioni di sangue di pazienti COVID-19 che si sono ripresi dall'infezione per identificare gli epitopi virali riconosciuti dalle loro cellule T CD8+ di memoria.
Ciò sarà realizzato utilizzando una tecnologia di screening ad alto rendimento a livello di genoma sviluppata presso la Harvard Medical School (Kula et al., 2019) e autorizzata dallo sponsor dello studio, TScan Therapeutics.
Una libreria di 24.000 membri che raggruppa tutti i ~ 100 isolati virali di SARS-CoV-2 che sono stati sequenziati finora è già stata sintetizzata al TScan.
Sono urgentemente necessari campioni di sangue di pazienti convalescenti per identificare i recettori delle cellule T e gli epitopi virali immunogenici su SARS-CoV-2.
È la speranza che questi dati informino lo sviluppo di un vaccino con il potenziale per una protezione duratura contro SARS-CoV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Convalescenti COVID-19 precedentemente ricoverati in ospedale disposti a donare il sangue.
Possono beneficiare di questo protocollo sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.
Si prevede che il mix di partecipanti che accedono a questo studio rifletterà i dati demografici della popolazione colpita da COVID-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 eseguita dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in un ospedale utilizzando un test molecolare FDA Emergency Use Authorized per COVID-19
- Età =>18 anni al momento della diagnosi di COVID-19
- Tempo dall'interruzione dell'isolamento di => 14 giorni secondo i criteri CDC
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato
- Nessun uso antipiretico per => 17 giorni
- Possibilità di sottoporsi a prelievo di sangue per 4 provette di sangue contenenti circa 7,5 ml di sangue ciascuna
- Possibilità di recarsi presso un laboratorio assegnato per il prelievo di sangue
- Capacità di rinunciare a qualsiasi reclamo su campioni di sangue o dati ottenuti per lo scopo di questo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che possa interferire con la sicurezza del soggetto
- Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
- Malattia del sangue nota che aumenterebbe il rischio di infezione o sanguinamento da una semplice flebotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Identificare gli epitopi virali delle cellule T CD8+ di memoria da individui che si sono ripresi dall'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: LUG2020
|
LUG2020
|
Determinare quali proteine SARS-CoV-2 sono frequentemente riconosciute dalle cellule T nei pazienti con diversi tipi di HLA.
Lasso di tempo: LUG2020
|
LUG2020
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1586788
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .