Étude sur la collecte de sang de convalescents COVID-19 précédemment hospitalisés pour identifier les épitopes viraux immunogènes
12 avril 2021 mis à jour par: TScan Therapeutics, Inc.
Une étude de prélèvement sanguin auprès de volontaires qui se sont rétablis d'une infection au COVID-19 pour identifier les épitopes viraux immunogènes dans le SRAS-CoV-2
La pandémie de COVID-19 est une urgence mondiale qui menace de faire des millions de morts aux États-Unis et dans le monde.
Il n'existe actuellement aucune stratégie vaccinale contre l'infection au COVID-19 causée par un nouveau coronavirus appelé SARS-CoV-2.
Des études avec un coronavirus apparenté appelé SRAS-CoV-1 qui a provoqué l'épidémie de SRAS en 2003 ont indiqué que les cellules T CD8 + mémoire reconnaissant les épitopes viraux ont persisté pendant plus de 6 ans après l'infection, tandis que les anticorps neutralisants et les cellules B mémoire étaient de courte durée et étaient indétectables après une courte période de temps (Tang et al., 2011 ; Peng et al., 2006 ; Channappanavar et al., 2014).
Ainsi, l'inclusion d'épitopes viraux reconnus par les lymphocytes T CD8+ mémoire est impérative pour les vaccins qui peuvent fournir une immunité à long terme contre le SRAS-CoV-2.
Dans cette étude, des échantillons de sang de patients COVID-19 qui se sont rétablis de l'infection seront utilisés pour identifier les épitopes viraux reconnus par leurs lymphocytes T CD8+ mémoire.
Cela sera accompli à l'aide d'une technologie de dépistage à haut débit à l'échelle du génome développée à la Harvard Medical School (Kula et al., 2019) et autorisée par le sponsor de l'étude, TScan Therapeutics.
Une bibliothèque de 24 000 membres qui couvre tous les ~ 100 isolats viraux de SARS-CoV-2 qui ont été séquencés jusqu'à présent a déjà été synthétisée chez TScan.
Des échantillons de sang de patients convalescents sont nécessaires de toute urgence pour identifier les récepteurs des lymphocytes T et les épitopes viraux immunogènes sur le SRAS-CoV-2.
C'est l'espoir que ces caractéristiques informeront le développement d'un vaccin avec le potentiel pour la protection durable contre SARS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Convalescents COVID-19 précédemment hospitalisés désireux de donner du sang.
Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles à ce protocole.
On s'attend à ce que le mélange de participants entrant dans cette étude reflète la démographie de la population touchée par la COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire effectué par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dans un hôpital à l'aide d'un test moléculaire autorisé pour l'utilisation d'urgence par la FDA pour COVID-19
- Âge =>18 ans au moment du diagnostic de COVID-19
- Délai depuis l'arrêt de l'isolement de => 14 jours selon les critères du CDC
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé
- Pas d'utilisation d'antipyrétique pendant =>17 jours
- Capacité à subir une prise de sang pour 4 tubes de sang contenant environ 7,5 ml de sang chacun
- Capacité à se rendre à un laboratoire assigné pour une prise de sang
- Possibilité de renoncer à toute réclamation concernant des échantillons de sang ou des données obtenues aux fins de cette étude
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité du sujet
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé
- Trouble sanguin connu qui augmenterait le risque d'infection ou de saignement à la suite d'une simple phlébotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifiez les épitopes viraux des lymphocytes T CD8+ mémoire d'individus qui se sont rétablis d'une infection par le SRAS-CoV-2.
Délai: JUILLET2020
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JUILLET2020
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Déterminez quelles protéines du SRAS-CoV-2 sont fréquemment reconnues par les lymphocytes T chez les patients présentant différents types de HLA.
Délai: JUILLET2020
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JUILLET2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1586788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .