- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04397900
Korábban kórházba került COVID-19 lábadozó betegek vérvételi vizsgálata az immunogén vírusepitópok azonosítására
2021. április 12. frissítette: TScan Therapeutics, Inc.
Vérvételi tanulmány a COVID-19 fertőzésből felépült önkéntesektől a SARS-CoV-2 immunogén vírusepitópjainak azonosítására
A COVID-19 világjárvány egy globális vészhelyzet, amely milliók életével fenyeget az Egyesült Államokban és szerte a világon.
A SARS-CoV-2 nevű új koronavírus által okozott COVID-19 fertőzés ellen jelenleg nincs oltási stratégia.
A SARS-CoV-1 nevű rokon koronavírussal, amely 2003-ban a SARS-járványt okozta, végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vírusepitópokat felismerő memória CD8+ T-sejtek a fertőzés után több mint 6 évig fennmaradtak, míg a semlegesítő antitestek és memória B-sejtek rövid életűek voltak, és nem voltak kimutathatók. rövid ideig (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar és mtsai, 2014).
Ezért a memória CD8+ T-sejtek által felismert vírusepitópok bevonása elengedhetetlen olyan vakcinák esetében, amelyek hosszú távú immunitást biztosíthatnak a SARS-CoV-2 ellen.
Ebben a vizsgálatban a fertőzésből felépült COVID-19 betegek vérmintáit használják fel a memória CD8+ T-sejtjeik által felismert vírusepitópok azonosítására.
Ezt a Harvard Medical School-ban (Kula és mtsai, 2019) kifejlesztett genomszintű, nagy áteresztőképességű szűrési technológiával valósítják meg, amelyet a tanulmány szponzora, a TScan Therapeutics engedélyez.
A TScan már szintetizált egy 24 000 tagú könyvtárat, amely a SARS-CoV-2 eddig szekvenált kb. 100 vírusizolátumát tartalmazza.
Sürgősen szükség van lábadozó betegek vérmintáira a SARS-CoV-2 T-sejt-receptorainak és immunogén vírusepitópjainak azonosításához.
Reméljük, hogy ezek az adatok a SARS-CoV-2 elleni hosszú távú védelmet nyújtó oltóanyag kifejlesztését szolgálják majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábban kórházba került COVID-19 lábadozók hajlandóak vért adni.
Férfiak és nők, valamint minden faj és etnikai csoport tagjai jogosultak erre a jegyzőkönyvre.
Várhatóan a vizsgálatban részt vevő résztvevők összetétele tükrözi a COVID-19 által érintett lakosság demográfiai jellemzőit.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laboratóriumilag megerősített COVID-19-diagnózis, amelyet a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) állított fel egy kórházban az FDA sürgősségi felhasználásra engedélyezett COVID-19 molekuláris vizsgálatával.
- Életkor => 18 év a COVID-19 diagnózisának időpontjában
- Az elkülönítés abbahagyása óta eltelt idő => 14 nap a CDC-kritériumok alapján
- Képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot
- Nincs lázcsillapító használat => 17 napig
- Lehetőség van 4 vérvételre, amelyek mindegyike körülbelül 7,5 ml vért tartalmaz
- Lehetőség arra, hogy egy kijelölt laborba utazzanak vérvétel céljából
- Lehetőség arra, hogy lemondjon a vizsgálat céljára kapott vérmintákról vagy adatokról
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát
- demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- Ismert vérbetegség, amely növeli a fertőzés vagy a vérzés kockázatát egy egyszerű flebotómiából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonosítsa a SARS-CoV-2 fertőzésből felépült egyénekből származó memória CD8+ T-sejtek vírusepitópjait.
Időkeret: JUL2020
|
JUL2020
|
|
Határozza meg, hogy a T-sejtek mely SARS-CoV-2 fehérjéket ismerik fel gyakran különböző HLA-típusú betegekben.
Időkeret: JUL2020
|
JUL2020
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Channappanavar R, Fett C, Zhao J, Meyerholz DK, Perlman S. Virus-specific memory CD8 T cells provide substantial protection from lethal severe acute respiratory syndrome coronavirus infection. J Virol. 2014 Oct;88(19):11034-44. doi: 10.1128/JVI.01505-14. Epub 2014 Jul 23.
- Tang F, Quan Y, Xin ZT, Wrammert J, Ma MJ, Lv H, Wang TB, Yang H, Richardus JH, Liu W, Cao WC. Lack of peripheral memory B cell responses in recovered patients with severe acute respiratory syndrome: a six-year follow-up study. J Immunol. 2011 Jun 15;186(12):7264-8. doi: 10.4049/jimmunol.0903490. Epub 2011 May 16.
- Peng H, Yang LT, Wang LY, Li J, Huang J, Lu ZQ, Koup RA, Bailer RT, Wu CY. Long-lived memory T lymphocyte responses against SARS coronavirus nucleocapsid protein in SARS-recovered patients. Virology. 2006 Aug 1;351(2):466-75. doi: 10.1016/j.virol.2006.03.036. Epub 2006 May 11.
- Kula T, Dezfulian MH, Wang CI, Abdelfattah NS, Hartman ZC, Wucherpfennig KW, Lyerly HK, Elledge SJ. T-Scan: A Genome-wide Method for the Systematic Discovery of T Cell Epitopes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):1016-1028.e13. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.009.
- Xu GJ, Kula T, Xu Q, Li MZ, Vernon SD, Ndung'u T, Ruxrungtham K, Sanchez J, Brander C, Chung RT, O'Connor KC, Walker B, Larman HB, Elledge SJ. Viral immunology. Comprehensive serological profiling of human populations using a synthetic human virome. Science. 2015 Jun 5;348(6239):aaa0698. doi: 10.1126/science.aaa0698.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1586788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .