Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korábban kórházba került COVID-19 lábadozó betegek vérvételi vizsgálata az immunogén vírusepitópok azonosítására

2021. április 12. frissítette: TScan Therapeutics, Inc.

Vérvételi tanulmány a COVID-19 fertőzésből felépült önkéntesektől a SARS-CoV-2 immunogén vírusepitópjainak azonosítására

A COVID-19 világjárvány egy globális vészhelyzet, amely milliók életével fenyeget az Egyesült Államokban és szerte a világon. A SARS-CoV-2 nevű új koronavírus által okozott COVID-19 fertőzés ellen jelenleg nincs oltási stratégia. A SARS-CoV-1 nevű rokon koronavírussal, amely 2003-ban a SARS-járványt okozta, végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vírusepitópokat felismerő memória CD8+ T-sejtek a fertőzés után több mint 6 évig fennmaradtak, míg a semlegesítő antitestek és memória B-sejtek rövid életűek voltak, és nem voltak kimutathatók. rövid ideig (Tang et al., 2011; Peng et al., 2006; Channappanavar és mtsai, 2014). Ezért a memória CD8+ T-sejtek által felismert vírusepitópok bevonása elengedhetetlen olyan vakcinák esetében, amelyek hosszú távú immunitást biztosíthatnak a SARS-CoV-2 ellen. Ebben a vizsgálatban a fertőzésből felépült COVID-19 betegek vérmintáit használják fel a memória CD8+ T-sejtjeik által felismert vírusepitópok azonosítására. Ezt a Harvard Medical School-ban (Kula és mtsai, 2019) kifejlesztett genomszintű, nagy áteresztőképességű szűrési technológiával valósítják meg, amelyet a tanulmány szponzora, a TScan Therapeutics engedélyez. A TScan már szintetizált egy 24 000 tagú könyvtárat, amely a SARS-CoV-2 eddig szekvenált kb. 100 vírusizolátumát tartalmazza. Sürgősen szükség van lábadozó betegek vérmintáira a SARS-CoV-2 T-sejt-receptorainak és immunogén vírusepitópjainak azonosításához. Reméljük, hogy ezek az adatok a SARS-CoV-2 elleni hosszú távú védelmet nyújtó oltóanyag kifejlesztését szolgálják majd.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban kórházba került COVID-19 lábadozók hajlandóak vért adni. Férfiak és nők, valamint minden faj és etnikai csoport tagjai jogosultak erre a jegyzőkönyvre. Várhatóan a vizsgálatban részt vevő résztvevők összetétele tükrözi a COVID-19 által érintett lakosság demográfiai jellemzőit.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag megerősített COVID-19-diagnózis, amelyet a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) állított fel egy kórházban az FDA sürgősségi felhasználásra engedélyezett COVID-19 molekuláris vizsgálatával.
  • Életkor => 18 év a COVID-19 diagnózisának időpontjában
  • Az elkülönítés abbahagyása óta eltelt idő => 14 nap a CDC-kritériumok alapján
  • Képes megérteni és aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Nincs lázcsillapító használat => 17 napig
  • Lehetőség van 4 vérvételre, amelyek mindegyike körülbelül 7,5 ml vért tartalmaz
  • Lehetőség arra, hogy egy kijelölt laborba utazzanak vérvétel céljából
  • Lehetőség arra, hogy lemondjon a vizsgálat céljára kapott vérmintákról vagy adatokról

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná az alany biztonságát
  • demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  • Ismert vérbetegség, amely növeli a fertőzés vagy a vérzés kockázatát egy egyszerű flebotómiából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonosítsa a SARS-CoV-2 fertőzésből felépült egyénekből származó memória CD8+ T-sejtek vírusepitópjait.
Időkeret: JUL2020
JUL2020
Határozza meg, hogy a T-sejtek mely SARS-CoV-2 fehérjéket ismerik fel gyakran különböző HLA-típusú betegekben.
Időkeret: JUL2020
JUL2020

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel